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Lo studio clinico sulla tossina botulinica come iniezione nel trattamento della malattia di Wilson (WD)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Jun Li, The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Al fine di espandere il trattamento della malattia di Wilson e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti dalla malattia di Wilson, è stato discusso l'effetto clinico dell'iniezione di tossina botulinica di tipo A sulla malattia di Wilson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hefei, Cina
        • the First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine, #117 Meishan Street, Shushan District Hefei 230037, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: 1. Conforme alla diagnosi delle "Linee guida europee per lo studio del fegato del 2012 per la diagnosi e il trattamento della degenerazione epatolenticolare". 2. Età compresa tra 15 e 65 anni.

Criteri di esclusione: malattia non di Wilson

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tossina botulinica di tipo A

Ai pazienti arruolati è stato somministrato un trattamento di base per la scarica del rame, inclusa l'iniezione di dimercaptopropil solfonato di sodio, capsule di acido dimercaptosuccinico, compresse di gluconato di zinco, compresse di benzoxolo cloridrato, ecc. Al momento dell'arruolamento è stata somministrata un'iniezione locale di tossina botulinica di tipo A.

Comparatore placebo: gruppo di controllo Descrizione del braccio: i pazienti arruolati sono stati trattati con terapia di base di espulsione del rame DMPS, inclusa iniezione di ditioglicolato di sodio, capsule di acido ditioglicolico, compresse di gluconato di zinco, compresse di benzoxolo cloridrato, ecc.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Al momento dell'arruolamento è stata somministrata un'iniezione locale di tossina botulinica di tipo A
I pazienti arruolati sono stati trattati con terapia base di espulsione del rame DMPS
I pazienti arruolati sono stati trattati con terapia base di espulsione del rame DMPS, inclusa iniezione di ditioglicolato di sodio, capsule di acido ditioglicolico, compresse di gluconato di zinco, compresse di benzoxolo cloridrato, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della distonia (UDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di valutazione unificata della distonia (UDRS), punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS). Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
4 settimane
Scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scale di valutazione numeriche (NRS), punteggi più alti indicano un risultato peggiore
4 settimane
Attività della scala della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: 4 settimane
Attività della scala della vita quotidiana, punteggi più alti significano un risultato migliore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTTA
  • gxgwfx2021028 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of education, Anhui Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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