- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812234
Impatto dell'esperienza ambientale digitale sull'onere della documentazione sottospecialista pediatrica
Valutazione del software di documentazione generato dall'IA per migliorare il medico pediatrico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Contesto: mentre i sistemi Electronic Health Record (EHR) hanno contribuito ai progressi nella sicurezza dei pazienti e alla qualità delle cure, sono stati anche associati a un aumento significativo dell'onere della documentazione, contribuendo al burnout tra i clinici [1]. Ciò è particolarmente vero per i medici con tempo insufficiente per la documentazione. In alcuni casi, ha comportato una riduzione degli slot di appuntamento per consentire ulteriori tempi di documentazione, che a sua volta riduce l'accesso del paziente alle cure e alla produttività del medico [2,3].
Microsoft Nuance © ha recentemente annunciato la disponibilità generale di una nuova soluzione di intelligenza artificiale (AI) chiamata Digital Ambient Experience (DAX) DAX Copilot [4], in cui la visita è registrata con il consenso del paziente/parentale, ma una nota viene generata attraverso il L'intelligenza artificiale insieme a una trascrizione di visite in tempo quasi reali che il provider può usare e modificare come si ritiene opportuno. Inoltre, consente ai provider di continuare a utilizzare i loro modelli di documentazione aggiungendo l'IA generativa a "sezioni intelligenti" all'interno della loro nota. Questo approccio ha il potenziale per ridurre sostanzialmente l'onere della documentazione mantenendo le preferenze di documentazione di molti fornitori.
Questo progetto pilota di miglioramento della qualità randomizzato mira a valutare se l'implementazione del software AI generativo per la documentazione, DAX Copilot di Microsoft Nuance, può migliorare l'efficienza della documentazione del medico e ridurre il burnout.
Obiettivi
Obiettivo globale del miglioramento della qualità: aumentare l'efficienza della documentazione del fornitore e ridurre il burnout del fornitore relativo all'onere della documentazione.
Obiettivo operativo per bambini: determinare se il costo del copilota DAX o del software di fornitore correlato è giustificato dalla riduzione dei proxy per il burnout del medico e/o potrebbe essere compensato vedendo più pazienti nello stesso periodo di tempo per migliorare le entrate e l'accesso al paziente.
Obiettivi del lavoro proposto:
- Determinare l'influenza del copilota DAX sui proxy per il burnout medico inclusi il tempo del pigiama, il tempo nelle note e le misure soggettive dell'efficienza EHR.
Metodi: si tratta di un progetto di miglioramento della qualità randomizzato che valuterà le modifiche ai proxy per l'efficienza della documentazione del provider e il burnout attraverso una progettazione di differenze di differenza.
Partecipanti del progetto
Il progetto recluterà 20 fornitori che soddisfano i seguenti criteri di inclusione:
- Pratiche presso una specialità in una specialità supportata dal prodotto DAX Copilot e con metriche di efficienza di documentazione disponibili dal prodotto Signal di EPIC.
- > 0,5 equivalente clinico a tempo pieno (CFTE)
- 2 o più mezze giorni alla settimana in media vedendo i pazienti ambulatoriali come fornitore principale (non supervisionando i tirocinanti o le app).
- Accetta di utilizzare l'applicazione mobile EHR (HAIKU) per bambini sul proprio dispositivo personale.
- Accetta di offrire l'uso del software AI generativo DAX Copilot per tutti gli incontri di visita del paziente per la durata del periodo di progetto
Dati EHR sufficienti e stabili sull'efficienza della documentazione dal prodotto di segnale di EPIC, definiti come:
- Avere dati popolati disponibili per almeno 40 delle ultime 52 settimane.
- Avere metriche stabili per il pigiama più e più volte nelle note negli ultimi 6 mesi, come determinato da due informatici medici basati sull'ispezione visiva.
- > 75% della documentazione ambulatoriale completata dal fornitore stesso (invece di prendere il controllo di un tirocinante o di un fornitore di pratiche avanzate).
I partecipanti saranno identificati in base a caratteristiche come specialità, CFTE, proporzione e posizione del lavoro ambulatoriale e indice di opportunità ambientale di Epic da Signal, che si basa su punteggi normalizzati per proporzione di grafici dello stesso giorno chiuso, tipo di pigiama e caratteri tipizzati manualmente .
La randomizzazione verrà condotta in blocchi di due a livello di specialità per garantire la pari rappresentazione delle specialità in uno dei due gruppi seguenti per un pilota di 3 mesi:
- Utilizzo del software AI generativo DAX Copilot (gruppo AI)
- Continuazione dell'attuale flusso di lavoro della documentazione (gruppo di controllo)
Risultati
I nostri risultati primari da ottenere attraverso il prodotto di segnale di Epic saranno:
- "Tempo del pigiama", definito come il numero medio di minuti per giornata programmata trascorsa in attività di grafici al di fuori delle 7:00 alle 17:30 nei giorni feriali, tempo al di fuori delle ore programmate nei fine settimana e tempo durante le vacanze non programmate. Questa metrica è associata alla sottoscala di esaurimento dell'inventario di Burnout Maslach [5].
"Tempo nelle note per appuntamento" in minuti
Le metriche di esito aggiuntive includeranno:
- Lunghezza della nota di avanzamento (caratteri)
- Nota Contributo (scritto dal provider vs. altri)
- Ora di chiusura degli appuntamenti
- Proporzione delle note completate utilizzando il software AI generativo DAX Copilot
- Volume medio del paziente a settimana
- Risposte dell'utente pre e post-progetto su un sondaggio modificato di efficienza e soddisfazione EHR KLAS, uno strumento di benchmarking validato.
- I punteggi di esperienza del paziente pre e post-progetto acquisiscono regolarmente sondaggi NRC.
Raccolta dei dati
I dati saranno raccolti dal segnale EPIC © e attraverso sondaggi. I dati includeranno:
- Informazioni demografiche dei partecipanti al progetto
- Dati relativi all'efficienza della documentazione come indicato nelle metriche di qualità sopra
Analisi statistica La nostra analisi primaria sarà un'analisi delle differenze di differenza per ciascun risultato. Ad esempio, la differenza tra il tempo medio del pigiama del fornitore prima e dopo il periodo di intervento sarà calcolata per tutti i partecipanti. Determineremo quindi come questa media differisce nel gruppo AI e nel gruppo di controllo per valutare la differenza nelle differenze.
Ulteriori analisi includeranno analisi di differenze di differenze regolate o stratificate basate sulle caratteristiche del provider sopra elencate. Calcoleremo anche le statistiche descrittive per confrontare i risultati e le covariate tra i due gruppi. A seconda della natura dei dati, possiamo utilizzare grafici a esecuzione, test t, ANOVA o altri metodi statistici appropriati per valutare l'impatto del software di documentazione AI generativo.
Riferimenti
- Budd, J. Burnout relativo all'uso della cartella clinica elettronica nelle cure primarie. J Prim Care Community Health 14, 21501319231166921 (2023).
- Colicchio, T.K., Cimino, J.J. & Del Fiol, G. Conseguenze non intenzionali dell'adozione delle cartelle cliniche elettroniche a livello nazionale: sfide e opportunità nell'era dell'uso post-significante. J Med Internet Res 21, E13313 (2019).
- Gaffney, A., et al. ENOGGIO DI DOCUMENTAZIONE MEDICA tra i medici degli Stati Uniti nel 2019: uno studio nazionale. Jama Intern Med 182, 564-566 (2022).
- Microsoft+Nuance. Documentare automaticamente l'assistenza con Dragon Ambient Experience (DAX). https://www.nuance.com/asset/en_us/collateral/healthcare/data-heet/ds-ambient-clinical-intelligence-en-us.pdf. (2023).
- Adler-Milstein, J. & Wang, M.D. L'impatto della transizione dalla disponibilità di record esterni nelle cartelle cliniche elettroniche all'integrazione dei record locali ed esterni all'interno delle cartelle cliniche elettroniche. J Am Med Inform Assoc 27, 606-612 (2020).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Provider:
- Pratiche presso una specialità in una specialità supportata dal prodotto DAX Copilot e con metriche di efficienza di documentazione disponibili dal prodotto Signal di EPIC.
- > 0,5 equivalente clinico a tempo pieno (CFTE)
- 2 o più mezze giorni alla settimana in media vedendo i pazienti ambulatoriali come fornitore principale (non supervisionando i tirocinanti o le app).
- Accetta di utilizzare l'applicazione mobile EHR (HAIKU) per bambini sul proprio dispositivo personale.
- Accetta di offrire il software AI generativo DAX Copilot per tutti gli incontri di visita del paziente idoneo per la durata del periodo di progetto
Dati EHR sufficienti e stabili sull'efficienza della documentazione dal prodotto di segnale di EPIC, definiti come:
- Avere dati popolati disponibili per almeno 40 delle ultime 52 settimane.
- Avere metriche stabili per il pigiama più e più volte nelle note negli ultimi 6 mesi, come determinato da due informatici medici basati sull'ispezione visiva.
- > 75% della documentazione ambulatoriale completata dal fornitore stesso (invece di prendere il controllo di un tirocinante o di un fornitore di pratiche avanzate).
Visite: visite di ufficio di persona in cui si verificano interazioni in inglese. Ad esempio, una visita con un interprete presente che si traduce verbalmente in inglese durante la visita sarebbe ammissibile. Una visita in cui tutte le interazioni si verificano in un'altra lingua (ovvero il fornitore parla anche la lingua che la famiglia usa) non sarebbe ammissibile poiché l'IA non è stata ancora sviluppata per altre lingue.
Criteri di esclusione:
- Scarsa WiFi e copertura cellulare in clinica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllare
|
|
|
Sperimentale: Intervento
- Iscritto a DAX Copilot con una formazione adeguata e gli è stato chiesto di utilizzare per ogni visita idoneo in cui la famiglia non rifiuta l'uso per 3 mesi.
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di pigiama
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Per segnale EPIC: numero medio di minuti per giornata programmata trascorsa in attività di grafici al di fuori delle 7:00 alle 17:30 nei giorni feriali, tempo al di fuori delle ore programmate nei fine settimana e tempo durante le vacanze non programmate. NUMERATORE: minuti trascorsi in attività di grafici fuori dalle 7:00 alle 17:30 nei giorni feriali e nelle ore previste nei fine settimana. Denominatore: giorni programmati in cui il tempo è stato trascorso nel sistema entro il periodo di segnalazione. |
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
|
Tempo nelle note per appuntamento
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Per segnale epico: tempo trascorso a scrivere note per appuntamento. Numeratore: fornitori di verbali spesi in un'attività di Note o sezione navigatore entro il periodo di segnalazione. Denominatore: appuntamenti entro il periodo di riferimento. Esclude i dati da giorni in cui i dati del registro delle azioni dell'utente non sono stati inviati. |
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lunghezza della nota di avanzamento (caratteri)
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Per segnale epico: numero medio di caratteri in una nota di avanzamento. NUMERATORE: caratteri, esclusi spazi bianchi, ritorni di trasporto e schede, in tutte le note di avanzamento I provider hanno scritto entro il periodo di riferimento (IDN 34013). Denominatore: i fornitori di note di avanzamento hanno scritto entro il periodo di segnalazione (IDN 34013). |
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
|
Nota Contributo
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Per segnale epico: percentuale di testo scritto dalla fonte data. Numeratore: caratteri scritti dalla fonte data in tutte le note tranne le lettere e le istruzioni del paziente. Mentre sei stato influenzato dal numero 6823364, questo ha escluso i caratteri dello spazio bianco come spazi, ritorni di trasporto e schede. Denominatore: caratteri in tutte le note, ad eccezione delle lettere e delle istruzioni del paziente, firmate entro il periodo di segnalazione. Mentre sei stato influenzato dal numero 6823364, questo ha escluso i caratteri dello spazio bianco come spazi, ritorni di trasporto e schede |
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
|
Ora di chiusura degli appuntamenti
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Tempo dalla data di appuntamento alla chiusura degli appuntamenti nella cartella clinica elettronica.
|
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
|
Proporzione delle note completate utilizzando il software AI generativo DAX Copilot
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Numeratore: note con almeno 1 SmartLink di DAX Copilot utilizzato nella nota firmata finale.
Denominatore: tutte le note di avanzamento firmate per i pazienti ambulatoriali per quel fornitore durante il periodo di studio.
|
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
|
Volume del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Volume medio del paziente a settimana
|
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
|
Soddisfazione della cartella clinica elettronica
Lasso di tempo: Pre-test entro 2 mesi prima del periodo di studio e post-test entro 2 mesi dalla fine dello studio.
|
Risposte dell'utente pre e post-progetto su un sondaggio modificato di efficienza e soddisfazione EHR KLAS, uno strumento di benchmarking validato.
|
Pre-test entro 2 mesi prima del periodo di studio e post-test entro 2 mesi dalla fine dello studio.
|
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Il punteggio complessivo dell'esperienza del paziente e i punteggi secondari ottenuti abitualmente tramite NRC per i pazienti osservati dal fornitore.
|
12 mesi prima dello studio fino al periodo di fine studio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stella Shin, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Direttore dello studio: Evan Orenstein, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00001962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .