- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06853821
L'effetto delle cure e l'uso di occhiali di realtà virtuale su dolore e comfort
L'effetto dell'assistenza basata sulla teoria del comfort e l'uso di occhiali di realtà virtuale sul dolore e sul comfort nel periodo postpartum: studio controllato randomizzato
La ricerca sarà condotta per determinare l'effetto delle cure basate sulla teoria del comfort e degli occhiali di realtà virtuale sui livelli di dolore e comfort nelle donne che hanno dato alla luce i bambini primipari. Le ipotesi dello studio sono:
H0: l'assistenza basata sulla teoria del comfort e l'uso di occhiali di realtà virtuale non hanno alcun effetto sul dolore e sul comfort nel periodo postpartum.
H1-1: l'assistenza basata sulla teoria del comfort ha un effetto sul livello del dolore nel periodo postpartum.
H1-2: l'assistenza basata sulla teoria del comfort ha un effetto sul comfort nel periodo postpartum.
H2-1: l'uso di occhiali di realtà virtuale nel periodo postpartum ha un effetto sul livello di dolore.
H2-2: l'uso di occhiali di realtà virtuale nel periodo postpartum ha un effetto sul comfort.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41100
- Kocaeli State Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Avendo partorito con anestesia epidurale
- Essere tra i 18-35 anni
- Avendo partorito entro 37-41 settimane dalla gravidanza
- Avere una nascita cesareo primipare
Criteri di esclusione:
- Avere una nascita normale
- Avendo partorito con anestesia generale
- Avere una disabilità che limiti la visione, l'udito o la comunicazione
- Avere una malattia sistemica, ipertensione, preeclampsia o atonia uterina e rischio di sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non verrà dato alcun intervento al gruppo di controllo. Test pre-post: Verranno applicati un modulo di informazioni personali, una scala di comfort postpartum e una scala analogica visiva. |
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (cura basata sulla teoria del comfort
Il gruppo sperimentale sarà intervenuto fornendo cure basate sulla teoria del comfort. Test pre-post: Verranno applicati un modulo di informazioni personali, una scala di comfort postpartum e una scala analogica visiva. |
Nella ricerca, questo gruppo include l'intervento basato sulle cure
|
|
Sperimentale: Gruppo sperimentale (occhiali per realtà virtuale)
Il gruppo sperimentale sarà intervenuto con gli occhiali di realtà virtuale.
|
Nella ricerca, questo gruppo include interventi con occhiali di realtà virtuale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: Postpartum Primo giorno, secondo giorno postpartum, terzo giorno postpartum
|
È una scala di tipo Likert a 5 punti composta da 34 articoli sviluppati da Katharine Kolcaba (1994).
Il numero alfa di Cronbach della scala è stato determinato come 0,78.
Il punteggio minimo dalla scala è 34 e il punteggio massimo è 170.
All'aumentare del punteggio, il comfort aumenta.
|
Postpartum Primo giorno, secondo giorno postpartum, terzo giorno postpartum
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postpartum Primo giorno, secondo giorno postpartum, terzo giorno postpartum
|
Viene utilizzato per valutare la gravità del dolore.
Sulla scala di valutazione numerica, il dolore varia da 0 (assenza di dolore) a 10 (dolore insopportabile) (Huskisson, 1974).
|
Postpartum Primo giorno, secondo giorno postpartum, terzo giorno postpartum
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ayşe Çevirme, acevirme@sakarya.edu.tr
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kolcaba KY. A theory of holistic comfort for nursing. J Adv Nurs. 1994 Jun;19(6):1178-84. doi: 10.1111/j.1365-2648.1994.tb01202.x.
- Karakaplan, S. ve Yıldız, H. (2010). Doğum Sonu Konfor Ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1),55-65.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-71522473-050.04-363990-135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .