ACRYSOF® Restor IOL diffrattiva apodizzata Valutazione post-vendita degli esiti clinici e delle prestazioni visive dello stile di vita RESTOR IOL SN60WF IOL (gruppo di controllo)

L'Acusof Restor IOL è stato recentemente approvato dalla FDA. Questa ricerca sarà un indicatore rispetto a una lente implantare convenzionale utilizzata per la chirurgia della cataratta. Lo standard di cura per la chirurgia della cataratta è l'impianto di una IOL per consentire al paziente solo la visione a distanza. Di conseguenza, il paziente è costretto a indossare occhiali da lettura o lenti di ingrandimento per il lavoro da vicino. Con l'impianto Restore IOL, il paziente avrà la possibilità di essere corretto non solo per la visione da lontano, ma anche per le esigenze visive da vicino e intermedie. Con l'approvazione della FDA, le indicazioni statistiche dimostrano che l'80% dei pazienti testati negli studi clinici non ha avuto la necessità di utilizzare gli occhiali dopo l'intervento di cataratta. Questa ricerca confermerà e quantificherà ulteriormente i dati già presentati confrontando il gruppo di controllo con il Restore Group in questo progetto di Fase IV.

Il gruppo di controllo dei soggetti sarà costituito da pazienti che hanno già subito un intervento di cataratta in entrambi gli occhi circa 6 mesi prima di entrare nello studio. Questi individui saranno testati solo per la valutazione di 6 mesi in entrambi gli occhi, inclusi i seguenti test (refrazione manifesta, che determina la migliore correzione visiva possibile, l'acuità visiva vicina, intermedia e lontana sarà valutata ai rispettivi intervalli di distanza. la sensibilità al contrasto sarà determinata scegliendo i cerchi che contengono linee opposte a quelle che non lo fanno (valutando ulteriormente l'acuità visiva), la stereopsi che indica se entrambi gli occhi funzionano insieme, la pupilometria che misura il diametro della pupilla, il questionario sullo stile di vita e anche il modulo di valutazione della visione dello stile di vita.

I dati dell'acuità visiva postoperatoria dei soggetti del gruppo Restore IOl verranno confrontati con i risultati dei dati visivi postoperatori dei soggetti di controllo a distanza, vicino e intervalli intermedi, nonché tutti gli altri test richiesti al sesto mese elencato Sopra. Il test richiederà circa 2 ore per la visita di 6 mesi sia per il gruppo di controllo che per quello di ripristino.

Il gruppo di soggetti Restore avrà altre 4 visite. La visita preoperatoria durerà circa 2 ore e comprenderà i seguenti test: rifrazione manifesta, test dell'acuità visiva da vicino, intermedio e da lontano, questionario sullo stile di vita e ottenimento del consenso informato. La visita post-operatoria di 1 settimana e 1 mese includerà la rifrazione manifesta, la valutazione dell'acuità visiva da vicino, intermedia e da lontano.