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Svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo chirurgia cardiaca pediatrica

14 luglio 2025 aggiornato da: Islam Elbardan, Alexandria University

Svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo chirurgia cardiaca pediatrica. Uno studio controllato randomizzato

Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica dopo la cardiochirurgia cardiaca congenita è spesso impegnativo. È noto che non tutti i pazienti possono essere estubati precoci, sebbene la maggior parte sia adatta per lo svezzamento e l'estubazione postoperatorio precoce nonostante le procedure operative complesse. Con progressi nella gestione dell'anestesia, bypass cardiopolmonare (CPB) e tecniche chirurgiche, la tendenza del "monitoraggio rapido" e l'estubazione precoce della chirurgia postcardiaca pediatrica sembrano fattibili. La ventilazione meccanica prolungata non necessaria aumenta i rischi di complicazione in quanto trauma delle vie aeree, polmonite associata al ventilatore e aumento della degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati usati diversi metodi per prevedere il tempo ottimale per prendere la decisione di svezzamento. Questi metodi includono, il successo delle prove respiratorie spontanee (SBT), il conteggio della frequenza respiratoria, l'osservazione del lavoro di respirazione e molti altri indici calcolati come l'indice ipossico, l'indice di ossigenazione, l'indice di stress, l'indice di riserva di ossigeno, la conformità dinamica e l'indice di respirazione superficiale rapido (RSBI). Tuttavia, alcuni di questi indici possono essere fuorvianti e non precisi.

La ventilazione del supporto a pressione (PSV) è stata ampiamente utilizzata nelle prestazioni di una prova respiratoria spontanea perché può compensare in una certa misura il lavoro aggiuntivo di respirazione imposto dal tubo endotracheale e dal circuito di respirazione. Tuttavia, è difficile riconoscere l'esatto supporto alla pressione per superare la resistenza al tubo durante il processo di svezzamento fino all'estubazione.

La modalità ventilatore della compensazione automatica del tubo (ATC) può fornire supporti di pressione variabile durante il processo di svezzamento per superare qualsiasi cambiamento nella resistenza del circuito di respirazione, del tubo endotracheale e delle vie aeree. L'ATC è efficace nel superare il lavoro di respirazione causata dalla resistenza delle vie aeree per consentire un processo di svezzamento e l'estubazione di successo.

Diversi studi hanno studiato l'efficacia di ATC e PS per lo svezzamento ventilatorio nei pazienti adulti, con risultati contrastanti. Un minor numero di studi si è concentrato sulla popolazione pediatrica e ancora meno hanno esaminato specificamente i pazienti che hanno subito una chirurgia cardiaca. Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare la modalità di svezzamento più efficace per questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Islam LECTURER OF ANESTHESIA AND SURGICAL INTENSIVE CARE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 2-10 anni.
  2. Entrambi sesso.
  3. Dopo aver soddisfatto i criteri di svezzamento
  4. Essere senza dolore (scala di dolore osservazionale/disagio <4). i criteri di svezzamento; che includono: basso tasso di ventilatore obbligatorio [6-8] o meno; frazione di ossigeno ispirato (FIO2) ≤ 40; Livello di pressione espiratoria di fine positivo (PEEP) [3-5 cmH2O] guidato da loop di pressione/volume; inversione della causa della ventilazione meccanica postoperatoria; Indice di ossigenazione (OI) (pressione media dell'aria × FIO2/PAO2) <5; conformità dinamica (CDYN)> 1 ml/ cmh2o/ kg

Criteri di esclusione:

  1. La durata della ventilazione meccanica è più di 48 ore
  2. Pazienti ad alto supporto inotropico (emodinamica instabile)
  3. Pazienti con livello cosciente disturbato
  4. Pazienti con procedure di shunt cardiaco palliativo (ad es. BT Shunt, Glenn Shunt).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo P: svezzamento usando la modalità di ventilazione del supporto a pressione
Gruppo P: lo studio di svezzamento verrà condotto per i pazienti che utilizzano PSV 8 CMH2O senza ATC.
Procedura: Gruppo P: Modalità di ventilazione del supporto a pressione
Gruppo P: lo studio di svezzamento verrà condotto per i pazienti che utilizzano PSV 8 CMH2O senza ATC
Sperimentale: Gruppo A: modalità di compensazione del tubo automatico
Gruppo A: lo studio di svezzamento verrà condotto per i pazienti che utilizzano PSV 0 CMH2O con compensazione automatica del tubo al 100% (ATC).
Procedura: Gruppo A: compensazione automatica del tubo (ATC).
Gruppo A: lo studio di svezzamento verrà condotto per i pazienti che utilizzano PSV 0 CMH2O con compensazione automatica del tubo al 100% (ATC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lavoro di respirazione (WOB)
Lasso di tempo: Durante la prova dello svezzamento 30 minuti
Confronta l'efficacia di ATC rispetto a PS come modalità per lo svezzamento ventilatorio della chirurgia postcardiaca pediatrica per quanto riguarda gli effetti sul lavoro di respirazione, (WOB) (∆ V × Flow × R + volume/conformità) (J/L/kg).
Durante la prova dello svezzamento 30 minuti
conformità polmonare
Lasso di tempo: Durante lo svezzamento ventilatorio in 30 minuti
Per confrontare l'efficacia di ATC rispetto a PS come modalità per lo svezzamento ventilatorio della chirurgia postcardiaca pediatrica per quanto riguarda gli effetti sulla conformità polmonare. Conformità dinamica (CDYN) (ML/CMH2O/KG).
Durante lo svezzamento ventilatorio in 30 minuti
reclutamento alveolare
Lasso di tempo: linea di base immediatamente prima di iniziare lo svezzamento, ogni 15 minuti durante la prova dello svezzamento e 15 minuti dopo l'estubazione
A causa del punteggio di aerazione polmonare ad ultrasuoni: valutazione dell'atelectasie polmonari da parte dell'esame ecografico polmonare, sei regioni di base saranno valutate per ciascun polmone. Ogni emitorace è diviso in regioni anteriori, laterali e posteriori dalle linee ascellari anteriori e posteriori. Le regioni sono ulteriormente suddivise nelle aree superiori e inferiori. Caratteristiche puntate aerazione normale o meno di 2 linee B isolate 0 perdita moderata di aerazione con più linee B multiple 1 perdita di aerazione grave con più coalescenti Binine polmonari 3
linea di base immediatamente prima di iniziare lo svezzamento, ogni 15 minuti durante la prova dello svezzamento e 15 minuti dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prove di svezzamento.
Lasso di tempo: 48 ore post operativo
48 ore post operativo
Registrazione del requisito per la reintubazione e la ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'estubazione
Requisito per la reintubazione e la ventilazione meccanica dopo lo svezzamento riuscito precedentemente dalla ventilazione,
Entro 48 ore dall'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: LECTURER OF ANESTHESIA AND SURGICAL INTENSIVE CARE, Dr, University of Alexandria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • serial number:0307330

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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