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Prestazioni comparative di un test del lievito vaginale

14 maggio 2024 aggiornato da: Uniformed Services University of the Health Sciences

Prestazioni comparative del test del lievito vaginale SavvyCheck rispetto alla coltura

Lo scopo di questo studio è stabilire i criteri di prestazione dell'utente non professionista per il test del lievito vaginale SavvyCheck rispetto alla coltura vaginale standard del lievito e al metodo di identificazione per Candida (il metodo di riferimento). La reazione a catena della polimerasi (PCR) e il sequenziamento dei funghi saranno utilizzati come ausilio per spiegare la natura della discrepanza in caso di risultati discordanti tra il SavvyCheck Vaginal Yeast Test eseguito dall'utente non professionista e la coltura vaginale standard del lievito e il metodo di identificazione per Candida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è stabilire i criteri di prestazione dell'utente non professionista per il test del lievito vaginale SavvyCheck rispetto alla coltura vaginale standard del lievito e al metodo di identificazione per Candida (il metodo di riferimento). La reazione a catena della polimerasi (PCR) e il sequenziamento dei funghi saranno utilizzati come ausilio per spiegare la natura della discrepanza in caso di risultati discordanti tra il SavvyCheck Vaginal Yeast Test eseguito dall'utente non professionista e la coltura vaginale standard del lievito e il metodo di identificazione per Candida.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale è stabilire i criteri di prestazione dell'utente non professionista (sensibilità e specificità) del test del lievito vaginale SavvyCheck rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)

Obiettivi secondari:

  1. Per determinare il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)
  2. Per determinare la concordanza tra i risultati determinati dal SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. Test del lievito vaginale SavvyCheck eseguito da un utente addestrato

Obiettivi esplorativi:

  1. Per determinare la concordanza tra i risultati determinati dal SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. risultati della microscopia a umido vaginale
  2. Per determinare la concordanza tra i risultati determinati dal SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR e sequenziamento
  3. Per determinare la concordanza tra i risultati determinati dal metodo di riferimento (coltura vaginale di lievito Candida) -vs. PCR e sequenziamento

Endpoint primari:

Calcolo della sensibilità e della specificità del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)

Endpoint secondari:

  1. Calcolo del valore predittivo positivo e negativo dei risultati del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)
  2. Calcolo della concordanza tra i risultati determinati dai risultati del SavvyCheck Vaginal Yeast Test eseguito dall'utente non professionista -vs. Risultati del test del lievito vaginale SavvyCheck eseguito dall'utente addestrato

Endpoint esplorativi:

  1. Calcolo della concordanza tra i risultati determinati dal SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. microscopia vaginale a umido
  2. Calcolo della concordanza tra i risultati determinati dal SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR e sequenziamento
  3. Calcolo della concordanza tra i risultati determinati dal Metodo di Riferimento (coltura vaginale di lievito Candida) -vs. PCR e sequenziamento

Saranno arruolate nello studio donne di età pari o superiore a 18 anni, sintomatiche e asintomatiche per vaginite. Stimiamo che sarà necessario un arruolamento totale di un massimo di 600 donne sintomatiche in tutti e quattro i siti clinici combinati, per raggiungere l'obiettivo di almeno n=216 positivi al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida). Inoltre, un totale combinato di 320 donne asintomatiche sarà arruolato nello studio dai quattro siti clinici combinati, per raggiungere l'obiettivo di almeno n=170 metodi di riferimento negativi (coltura vaginale del lievito Candida).

Quattro grandi strutture regionali di trattamento militare (MTF) del Dipartimento della Difesa che rappresentano due rami dell'esercito statunitense:

  1. Womack Army Medical Center (WAMC) a Fort Bragg; Fayetteville, Carolina del Nord
  2. Centro medico navale San Diego (NMCSD); San Diego, CA
  3. Centro medico navale di Portsmouth (NMCP); Portsmouth, Virginia
  4. Centro medico regionale di Landstuhl (LRMC); Landstuhl, Germania

Il SavvyCheck Vaginal Yeast Test è un test qualitativo immunocromatografico a flusso laterale per la rilevazione dell'antigene Candida nelle secrezioni vaginali campionate da un tampone, come ausilio per l'identificazione della candidosi vulvovaginale come causa primaria di infezioni vaginali da lievito. Il SavvyCheck Vaginal Yeast Test è progettato per l'uso da parte di donne che manifestano sintomi vaginali, tra cui: aumento delle perdite vaginali, prurito vaginale, dolore e irritazione vaginale, eruzione cutanea sulle labbra e bruciore genitale che può peggiorare durante la minzione. Il test del lievito vaginale SavvyCheck è indicato per l'uso da banco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Landstuhl, Germania
        • Reclutamento
        • Landstuhl Regional Medical Center
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno arruolate nello studio donne di età pari o superiore a 18 anni, sintomatiche e asintomatiche per vaginite. Stimiamo che sarà necessario un arruolamento totale di un massimo di 600 donne sintomatiche in tutti e quattro i siti clinici combinati, per raggiungere l'obiettivo di almeno n=216 positivi al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida). Inoltre, un totale combinato di 320 donne asintomatiche sarà arruolato nello studio dai quattro siti clinici combinati, per raggiungere l'obiettivo di almeno n=170 metodi di riferimento negativi (coltura vaginale del lievito Candida).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne sintomatiche Le donne sintomatiche includono quelle donne che presentano un disturbo coerente con i sintomi di vaginite (per es., aumento delle perdite vaginali, prurito vaginale, dolore e irritazione vaginale, eruzione cutanea sulle labbra e bruciore genitale che può peggiorare durante la minzione). L'arruolamento continuerà in ogni centro clinico fino a quando non sarà stato raccolto il nostro numero target di 216 positivi al metodo di riferimento (coltura vaginale di lievito Candida). Stimiamo che fino a 600 donne sintomatiche saranno arruolate per raggiungere il nostro obiettivo.

Criteri di inclusione per le donne sintomatiche

  1. Beneficiario del sistema sanitario militare DoD
  2. Avere un appuntamento sanitario presso una clinica di reclutamento
  3. 18 anni o più
  4. Deve parlare e capire l'inglese
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Donne che manifestano sintomi vaginali, tra cui: aumento delle secrezioni, prurito, dolore e irritazione, eruzione cutanea sulle labbra e bruciore genitale che può peggiorare durante la minzione
  7. Deve determinare che il test è applicabile a lei in base ai suoi sintomi dopo aver letto l'etichetta esterna del dispositivo (etichetta della scatola)

Donne asintomatiche Le donne asintomatiche includono quelle donne che non presentano un disturbo compatibile con la vaginite. L'arruolamento continuerà in ogni centro clinico fino a quando non sarà stato raccolto il nostro numero target di 170 metodi di riferimento negativi (coltura vaginale di lievito Candida). Stimiamo che fino a 320 donne asintomatiche saranno arruolate per raggiungere il nostro obiettivo.

Criteri di inclusione per le donne asintomatiche:

  1. Beneficiario del sistema sanitario militare DoD
  2. Avere un appuntamento sanitario presso una clinica di reclutamento
  3. 18 anni o più
  4. Deve parlare e capire l'inglese
  5. In grado di fornire il consenso informato
  6. Donne sane che si sottopongono a cure di routine senza sintomi di infezione vaginale da lievito

Criteri di esclusione:

Se viene soddisfatto uno dei seguenti criteri, un potenziale soggetto sarà escluso dallo studio:

  1. Attualmente incinta
  2. Attualmente le mestruazioni
  3. Storia della vittimizzazione della violenza sessuale
  4. Anamnesi di eventuali terapie cliniche e/o interventi relativi alla conferma del genere (persona transgender)
  5. Uso di qualsiasi farmaco vaginale, assunto per via orale o vaginale, negli ultimi 7 giorni
  6. Uso di qualsiasi prodotto vaginale entro 24 ore, inclusa la contraccezione (crema, gel o schiuma) o soluzioni per lavande vaginali NOTA: le donne che attualmente hanno un dispositivo intrauterino (IUD) possono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sintomatico per lievito vaginale
Donne che si presentano in clinica con sintomi di candidosi vulvovaginale.
Dispositivo: SavvyCheck Vaginal Yeast Test (test diagnostico rapido presso il punto di cura)
Il SavvyCheck Vaginal Yeast Test è un test qualitativo immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento dell'antigene della Candida nelle secrezioni vaginali, campionato da un tampone come ausilio per l'identificazione della candidosi vulvovaginale (VVC), come causa primaria di infezioni vaginali da lievito. Il SavvyCheck Vaginal Yeast Test è progettato per l'uso da parte di donne che manifestano sintomi vaginali, tra cui: aumento delle perdite vaginali, prurito vaginale, dolore e irritazione vaginale, eruzione cutanea sulle labbra e bruciore genitale che può peggiorare durante la minzione. Il test del lievito vaginale SavvyCheck è indicato per l'uso da banco.
Asintomatico per lievito vaginale
Donne che si presentano in clinica senza sintomi di candidosi vulvovaginale.
Dispositivo: SavvyCheck Vaginal Yeast Test (test diagnostico rapido presso il punto di cura)
Il SavvyCheck Vaginal Yeast Test è un test qualitativo immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento dell'antigene della Candida nelle secrezioni vaginali, campionato da un tampone come ausilio per l'identificazione della candidosi vulvovaginale (VVC), come causa primaria di infezioni vaginali da lievito. Il SavvyCheck Vaginal Yeast Test è progettato per l'uso da parte di donne che manifestano sintomi vaginali, tra cui: aumento delle perdite vaginali, prurito vaginale, dolore e irritazione vaginale, eruzione cutanea sulle labbra e bruciore genitale che può peggiorare durante la minzione. Il test del lievito vaginale SavvyCheck è indicato per l'uso da banco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sensibilità e la specificità tra il risultato del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utilizzatore rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della sensibilità e della specificità del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i valori predittivi positivi e negativi del risultato del test del lievito vaginale SavvyCheck dell'utente non professionista rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo dei valori predittivi positivi e negativi dei risultati del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista rispetto al metodo di riferimento (coltura vaginale del lievito Candida).
12 mesi
Valutare la concordanza tra il risultato del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista e il risultato eseguito dall'utente addestrato.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della concordanza tra i risultati del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non specializzato e da quello eseguito dall'utente addestrato.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la concordanza tra il risultato del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista rispetto alla microscopia vaginale a umido
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della concordanza tra i risultati tra il SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. microscopia vaginale a umido
12 mesi
Valutare la concordanza tra il risultato del test SavvyCheck Vaginal Yeast eseguito dall'utente non professionista -vs. PCR e sequenziamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della concordanza tra i risultati tra il SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCR e sequenziamento
12 mesi
Valutare la concordanza tra i risultati del metodo di riferimento (coltura del lievito vaginale) rispetto alla PCR e al sequenziamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della concordanza tra i risultati del metodo di riferimento (coltura di lievito vaginale) vs PCR e sequenziamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Collaboratori

Savvyon Diagnostics Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth A Kostas-Polston, PhD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • USUHS.2020-058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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