Terapia con cellule staminali nella cardiopatia ischemica non trattabile (SCIENCE)

Criterio di inclusione:

1. Dai 30 agli 80 anni
2. Consenso informato firmato
3. Cardiopatia ischemica cronica stabile
4. Insufficienza cardiaca sintomatica New York Heart Association (NYHA) classe II-III
5. EF ≤ 45% su ecocardiografia, tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI)
6. NT-pro-BNP plasmatico > 300 pg/ml (> 35 pmol/L)
7. Farmaco massimo tollerabile per l'insufficienza cardiaca
8. Farmaco per insufficienza cardiaca invariato due mesi prima dell'inclusione. Cambiamenti nei diuretici accettati.
9. Nessuna opzione per intervento coronarico percutaneo (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG)
10. I pazienti che hanno avuto PCI o CABG entro sei mesi dall'inclusione devono sottoporsi a una nuova angiografia coronarica meno di un mese prima dell'inclusione o almeno quattro mesi dopo l'intervento per escludere una restenosi precoce
11. I pazienti non possono essere inclusi fino a tre mesi dopo l'impianto di un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRTD) e fino a 1 mese dopo un'unità ICD

Criteri di esclusione:

1. Insufficienza cardiaca (classe NYHA I o IV)
2. Sindrome coronarica acuta con aumento acuto reversibile di CKMB o troponine, ictus o ischemia cerebrale transitoria entro sei settimane dall'inclusione. Troponina costantemente elevata a causa di insufficienza renale, insufficienza cardiaca ecc. non escludono il paziente.
3. Altro trattamento di rivascolarizzazione entro quattro mesi dal trattamento
4. Se clinicamente indicato, il paziente deve sottoporsi a un'angiografia coronarica prima dell'inclusione
5. Stenosi aortica da moderata a grave (area valvolare < 1,3 cm2) o malattia valvolare con opzione per intervento chirurgico o terapia interventistica.
6. Sostituzione della valvola aortica con una valvola cardiaca artificiale. Tuttavia, in questi pazienti può essere preso in considerazione un approccio terapeutico transettale.
7. Se si prevede che il paziente sia candidato alla terapia MitraClip del rigurgito mitralico nel periodo di follow-up di 12 mesi.
8. Diminuzione della capacità funzionale per altri motivi quali: broncopneumopatia ostruttiva (BPCO) con volume espiratorio forzato (FEV) <1 L/min, claudicatio da moderata a grave o obesità patologica
9. Anemia clinicamente significativa (emoglobina < 6 mmol/L), leucopenia (leucociti < 2 109/L), leucocitosi (leucociti > 14 109/L) o trombocitopenia (trombociti < 50 109/L)
10. Funzionalità renale ridotta (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min)
11. Trombo ventricolare sinistro
12. Trattamento anticoagulante che non può essere sospeso durante le iniezioni cellulari. I pazienti possono continuare con il trattamento con inibitori piastrinici
13. Pazienti con risposta immunitaria ridotta o anticorpi anti-HLA (antigene leucocitario umano) noti
14. Storia con malattia maligna entro cinque anni dall'inclusione o sospetta malignità - eccetto il cancro della pelle trattato diverso dal melanoma
15. Donne incinte
16. Altro trattamento sperimentale entro quattro settimane dai test di riferimento
17. Partecipazione a un altro studio di intervento
18. Aspettativa di vita inferiore a un anno
19. Ipersensibilità nota al dimetilsolfossido (DMSO), alla penicillina e alla streptomicina