SOLUZIONE Prova in Cina

Criterio di inclusione:

Generale

1. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
2. L'età del soggetto è > 18 e ≤80, maschio o femmina.
3. Categoria Rutherford da 2 a 5 dell'arto target (se entrambi gli arti sono idonei per lo studio, un arto verrà selezionato come arto target a discrezione dello sperimentatore)
4. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.
5. Il soggetto è un candidato idoneo per l'angiografia e l'intervento endovascolare secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida ospedaliere.
6. Il soggetto è destinato a sottoporsi a trattamento con IVL seguito da DCB. Angiografico
7. Lesione target che si trova in un'arteria femorale superficiale (SFA) nativa, de novo o nell'arteria poplitea
8. Il diametro del vaso di riferimento della lesione target è compreso tra 4,0 mm e 7,0 mm mediante stima visiva.
9. La lesione target è ≥70% di stenosi secondo l'investigatore tramite stima visiva.
10. La lunghezza della lesione target è ≤180 mm per lesioni stenotiche al 70-99%. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona trattata di 180 mm.
11. Occlusione totale cronica (CTO), la lunghezza della lesione è ≤100 mm della lesione target totale ≤180 mm.
12. Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio con deflusso al piede, definito come assenza di stenosi >50%.
13. La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è <50 mm di lunghezza.

Criteri di esclusione:

Generale

1. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica.
2. Amputazione pianificata dell'arto bersaglio (sopra la caviglia).
3. Storia di precedente procedura endovascolare o chirurgica sull'arto indice negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice.
4. Il soggetto ha una coagulopatia nota o presenta diatesi emorragiche, trombocitopenia con conta piastrinica inferiore a 100.000/microlitro.
5. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
6. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
7. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
8. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
9. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
10. Storia di terapia trombolitica entro due settimane dall'arruolamento.
11. Creatinina sierica superiore a 2 volte il limite di riferimento superiore
12. Il soggetto è incinta o sta allattando.
13. Donne in età fertile (da 18 anni a meno di 2 anni in post-menopausa e non sterili chirurgicamente) con test di gravidanza su sangue o urine positivo allo screening
14. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che non ha raggiunto l'endpoint primario.
15. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post trattamento.

16. L'uso di palloncini speciali (punteggio o taglio del palloncino), dispositivi di rientro o aterectomia.

    Angiografico

17. Ristenosi interna allo stent entro 10 mm dalla zona target.
18. Lesioni entro 10 mm dall'ostio della SFA o entro 10 mm dall'ostio dell'arteria tibiale anteriore.
19. Evidenza di aneurisma o trombo nel vaso bersaglio.
20. Assenza di calcio o calcio lieve nella lesione bersaglio.
21. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
22. Il soggetto ha una significativa lesione non bersaglio (>50% di stenosi o occlusione) all'interno dell'arto bersaglio (ad es. iliaca o femorale comune) non trattata con successo prima del trattamento della lesione bersaglio.
23. Il soggetto richiede il trattamento di una lesione periferica sull'arto omolaterale distale al sito target al momento della procedura di indicizzazione.
24. Fallimento nell'attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione bersaglio; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.