Interrompi lo studio PAD+ con il sistema IVL periferico Shockwave Medical M5+ (Disrupt PAD+)

Criteri generali di inclusione

1. Il soggetto è in grado e disposto a rispettare tutte le valutazioni nello studio.
2. Il soggetto o il rappresentante legale del soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e ha firmato il modulo di consenso approvato.
3. L'età del soggetto è > 18 anni.
4. Categoria clinica Rutherford 2, 3, 4 o 5 dell'arto o degli arti bersaglio.
5. Aspettativa di vita stimata > 1 anno.

6. Il soggetto è destinato a sottoporsi a trattamento con sistema IVL periferico Shockwave M5+ per lesioni de novo delle arterie ilio-femoropoplitee.

   Criteri di inclusione angiografica

7. Lesioni target de novo singole o multiple localizzate dall'arteria iliaca comune all'arteria femoro-poplitea, in uno o entrambi gli arti.
8. Il diametro del vaso di riferimento della lesione bersaglio è compreso tra 3,5 mm e 8,0 mm mediante stima visiva.
9. La lesione target è ≥70% di stenosi secondo l'investigatore tramite stima visiva.
10. La lunghezza della lesione target è ≤200 mm per lesioni stenotiche al 70-99%. La lesione bersaglio può essere tutta o parte della zona trattata di 200 mm.
11. Occlusione totale cronica, la lunghezza della lesione è ≤100 mm della lesione bersaglio totale ≤200 mm.
12. Il soggetto ha almeno un vaso tibiale pervio sulla gamba bersaglio con deflusso al piede, definito come assenza di stenosi >50%.
13. La calcificazione è almeno moderata definita come presenza di evidenza fluoroscopica di calcificazione: 1) sui lati paralleli del vaso e 2) che si estende > 50% della lunghezza della lesione se la lesione è ≥50 mm di lunghezza; o estendersi per un minimo di 20 mm se la lesione è <50 mm di lunghezza.

Criteri generali di esclusione

1. Categoria clinica Rutherford 0, 1 e 6.
2. Il soggetto ha un'infezione attiva che richiede una terapia antibiotica.
3. Anamnesi di procedura endovascolare o chirurgica sull'arto bersaglio negli ultimi 30 giorni o pianificata entro 30 giorni dalla procedura indice. Nota: è consentito il trattamento IVL concomitante per facilitare l'accesso al grande foro al momento della procedura.
4. Soggetto in cui la terapia antipiastrinica o anticoagulante è controindicata.
5. Il soggetto ha un'allergia nota agli agenti di contrasto o ai farmaci usati per eseguire interventi endovascolari che non possono essere adeguatamente pretrattati.
6. Il soggetto ha un'allergia nota all'uretano, al nylon o al silicone.
7. Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
8. Storia di ictus entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
9. - Il soggetto ha una malattia renale acuta o cronica definita come creatinina sierica >2,5 mg/dL o >220 umol/L, a meno che non sia in dialisi.
10. Il soggetto è incinta o sta allattando.
11. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca che coinvolge un agente sperimentale (farmaceutico, biologico o dispositivo medico) che non ha raggiunto l'endpoint primario.
12. Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dell'investigatore, gli precludono di ricevere questo trattamento e le procedure e le valutazioni pre e post-trattamento.

13. L'uso pianificato di palloncini speciali, dispositivi di rientro o aterectomia nella/e lesione/i target.

    Criteri di esclusione angiografica

14. Ristenosi interna allo stent entro 10 mm dalla zona target.
15. Lesioni target distali all'arteria poplitea.
16. Evidenza di aneurisma o trombo nel vaso bersaglio.
17. Assenza di calcio o calcio lieve nella lesione bersaglio.
18. Target lesione all'interno di innesti vascolari nativi o sintetici.
19. Il soggetto ha più di tre lesioni bersaglio che richiedono un trattamento.
20. Il soggetto ha una significativa lesione non bersaglio (>50% di stenosi o occlusione) all'interno dell'arto bersaglio (ad es. iliaca, femorale comune o sotto il ginocchio) non trattata con successo prima del trattamento delle lesioni target.
21. Fallimento nell'attraversare con successo il filo guida attraverso la lesione target; attraversamento riuscito definito come punta del filo guida distale alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso.