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ORbital Atherectomy per la Preparazione della Lesione in Pazienti con Ischemia Cronica dell'Arto Minacciante (ORACLE)

1 luglio 2026 aggiornato da: Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Aterectomia Orbitale per la Preparazione della Lesione in Pazienti con Ischemia Cronica degli Arti Minacciosa

ORACLE è uno studio su scala europea che seguirà 250 persone affette da ischemia critica degli arti (CLTI). Lo studio mira a valutare l'efficacia dell'atherectomia orbitale (OA) nella pratica clinica reale. L'OA è una procedura che utilizza uno strumento rotante minuscolo per rimuovere delicatamente il calcio duro all'interno di un'arteria, aiutando ad aprire il vaso sanguigno affinché altri trattamenti, come palloncini o stent, possano funzionare meglio. Lo studio si concentra sulle persone che presentano arterie fortemente calcificate nelle aree femoropoplitea o infrapoplitea della gamba.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Claire Poulet, PhD
  • Numero di telefono: +41 79 385 16 78
  • Email: oracue@cirse.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dhwani S. Korde, PhD
  • Numero di telefono: +4367762942469
  • Email: oracue@cirse.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con CLTI che presentano lesioni calcificate femoropoplitee o infrapoplitee pianificate per essere trattate con OA + angioplastica/stenting e che soddisfano i criteri di eleggibilità

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Categoria di classificazione Rutherford ≥4;
  2. Lesioni calcificate femoropoplitee o infrapoplitee visibili alla fluoroscopia o all'angiografia TC;
  3. Apporto sanguigno documentato/ottimizzato;
  4. Trattamento pianificato con il sistema periferico Stealth 360 OAS seguito da qualsiasi angioplastica (ad esempio, angioplastica con palloncino semplice, palloncino rivestito di farmaco, palloncino ad alta pressione, palloncino tagliente, palloncino scanalato...), e/o qualsiasi stent.
  5. Pazienti competenti e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Minorenni e altre popolazioni vulnerabili che potrebbero non essere in grado di dare il consenso informato liberamente o per le quali la partecipazione non è essenziale per lo studio (persone incapaci e incoscienti, persone private della libertà, donne in gravidanza e in allattamento, ecc.).
  2. Procedure endovascolari sul sito di trattamento entro 4 settimane prima della procedura indicizzata.
  3. Pazienti per i quali è pianificata un'amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con CLTI e lesioni calcificate femoropoplitee o infrapoplitee
I pazienti eleggibili sono quelli che si sottoporranno all'OA prima di qualsiasi procedura endovascolare adiuvante
Dispositivo: Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy System di Abbott
Il sistema Stealth 360™ Peripheral Orbital Atherectomy utilizza una corona montata eccentricamente rivestita di diamante con capacità bidirezionali che tratta un'ampia gamma di vasi, consentendo il trattamento di multiple lesioni e dimensioni vasali con un singolo dispositivo.
Altri nomi:
  • Aterectomia orbitale
  • Sistema di Aterectomia Orbitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con stenosi residua ≤30% dopo il completamento della procedura pianificata completa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come stenosi residua ≤30%, immediatamente dopo il completamento della procedura pianificata completa (OA + qualsiasi intervento accessorio pianificato).
Immediatamente dopo il completamento della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni con stenosi residua ≤30% dopo qualsiasi intervento endovascolare non programmato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come stenosi residua ≤30% immediatamente dopo il completamento di ulteriori interventi endovascolari non pianificati (qualsiasi procedura endovascolare che non faceva parte del piano della procedura primaria).
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Necessità di stent di salvataggio non pianificato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento della procedura
Definito come qualsiasi posizionamento di stent che non faceva parte del piano della procedura primaria.
Immediatamente dopo il completamento della procedura
Numero di partecipanti liberi dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (CD-TLR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come l'assenza di qualsiasi re-intervento endovascolare sulla lesione bersaglio (± 10 mm) o bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da CD-TLR
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura OA e qualsiasi reintervento endovascolare sulla lesione bersaglio (± 10 mm) o bypass chirurgico eseguito a causa di restenosi o occlusione della lesione bersaglio.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura OA e la morte per qualsiasi causa.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Misurato tramite il Vascular Quality of Life Questionnaire - 6 voci (VascuQol-6), che è una breve misura di esito riportata dal paziente (PROM), utilizzata per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con PAD. Consiste in 6 domande, ciascuna valutata da 1 a 7, con 1 come la peggiore qualità di vita possibile e 7 come la migliore qualità di vita possibile. Punteggi complessivi più alti riflettono una migliore qualità della vita per i pazienti con PAD.
Baseline, 6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento
Risposta clinica utilizzando le categorie di classificazione Rutherford
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La classificazione di Rutherford è una scala clinica utilizzata per categorizzare la gravità della malattia arteriosa periferica: Categoria 0 = asintomatica; Categoria 1 = claudicatio lieve; Categoria 2 = claudicatio moderata; Categoria 3 = claudicatio grave; Categoria 4 = dolore ischemico a riposo; Categoria 5 = perdita tissutale minore; Categoria 6 = perdita tissutale grave.
12 e 24 mesi
Stato della ferita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come stato di guarigione della ferita ischemica dominante dell'arto bersaglio (completa, parziale, invariata, peggioramento).
12 e 24 mesi
Libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Definito come assenza di qualsiasi amputazione dell'arto bersaglio (al di sopra della caviglia).
12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Definito come il tempo tra la prima procedura OA e l'amputazione sopra la caviglia dell'arto bersaglio.
Fino alla fine del periodo di follow-up di 2 anni
Frequenza e gravità delle complicanze procedurali e di altri eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo la procedura di OA
Classificazione secondo il sistema di classificazione della Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe.
Entro 30 giorni dopo la procedura di OA
Risposta clinica utilizzando l'indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
L'indice caviglia-braccio (ABI) è una misura non invasiva calcolata come rapporto tra la pressione sistolica alla caviglia e la pressione sistolica al braccio. Le categorie ABI comunemente utilizzate per classificare la malattia arteriosa periferica sono: >1,40 = arterie non comprimibili; 1,00-1,40 = normale; 0,91-0,99 = borderline; 0,41-0,90 = malattia arteriosa periferica da lieve a moderata; <0,40 = malattia arteriosa periferica grave.
12 e 24 mesi
Risposta clinica mediante pressione dell'alluce
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Il test della pressione dell'alluce misura la perfusione dell'arto distale registrando la pressione sistolica all'alluce. Nei pazienti con CLTI, una pressione dell'alluce ≤30 mmHg è comunemente utilizzata per indicare ischemia grave, mentre valori >30 mmHg suggeriscono una migliore perfusione.
12 e 24 mesi
Risposta clinica utilizzando il punteggio WIfi (ferita, ischemia e infezione del piede)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
La classificazione WIfI è un sistema di stadiazione utilizzato per valutare l'ICLTI in base all'estensione della lesione, alla gravità dell'ischemia e all'infezione del piede. Ogni componente è classificata da 0 (assente) a 3 (grave). Punteggi WIfI più bassi indicano un rischio minore di perdita dell'arto e una minore urgenza di rivascolarizzazione, mentre punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia, un rischio più elevato di amputazione e un potenziale beneficio maggiore dalla rivascolarizzazione.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular and Interventional Radiological Society of Europe

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gerd Grözinger, Prof. Dr. med., SLK Kliniken Heilbronn GmbH
  • Cattedra di studio: Marianne Brodmann, Univ.-Prof. Dr. med., Medizinische Universität Graz
  • Cattedra di studio: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof. Dr. med., DIAKO Krankenhaus gGmBH
  • Cattedra di studio: Raghu Lakshminarayan, Dr, Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORACLE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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