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Studio pilota sul confronto delle dinamiche delle vie aeree superiori delle maschere oronasali rispetto a quelle nasali con trattamento PAP (Mask_MRI)

18 giugno 2018 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Studio pilota sul confronto delle dinamiche delle vie aeree superiori delle maschere oronasali rispetto a quelle nasali con trattamento a pressione positiva delle vie aeree

Il nostro gruppo ha recentemente scoperto che la scelta della maschera a pressione positiva delle vie aeree può influenzare in modo significativo la pressione necessaria per trattare adeguatamente i disturbi respiratori del sonno. L'obiettivo di questo studio è visualizzare le vie aeree superiori nella regione retropalatale e retroglossa durante l'utilizzo di maschere oronasali e nasali con CPAP al fine di indagare le differenze nella dinamica delle vie aeree superiori che possono verificarsi tra questi due tipi di maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che le maschere oronasali non sono così efficaci nell'aprire le vie aeree superiori rispetto alle maschere a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) solo nasali nei pazienti con disturbi respiratori del sonno. Tuttavia, il meccanismo fisiologico di questa differenza di efficacia non è noto; sebbene sia stato ipotizzato che coinvolga la regione retroglossa e/o retropalatale delle vie aeree superiori. L'obiettivo di questo studio era di indagare le differenze nello spazio antero-posteriore retroglosso e retropalatale con l'uso di maschere CPAP oronasali rispetto a quelle nasali utilizzando la risonanza magnetica cine in tempo reale (cMRI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Center for Sleep Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • AHI> 30/ora
  • 18-75 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia della claustrofobia
  • Storia di pacemaker, stimolatore nervoso o qualsiasi altro dispositivo impiantato in metallo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i soggetti: maschera PAP nasale e oronasale
Ogni soggetto verrà ripreso in una risonanza magnetica dinamica sia con una maschera oronasale che nasale a pressioni di 5, 10 e 15 cm di H2O.
Dispositivo: PAP Mask Nasale e Oronasale
I soggetti verranno sottoposti a risonanza magnetica indossando una maschera PAP nasale e oronasale a 5, 10 e 15 cm H20.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AHI
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora
L'AHI è il numero di apnee o ipopnee registrate durante lo studio per ora di sonno. Generalmente è espresso come numero di eventi all'ora.
attraverso il completamento dello studio, una media di 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica delle vie aeree superiori con maschera PAP opposta
Lasso di tempo: Circa 1 ora
La risonanza magnetica verrà utilizzata per ottenere misurazioni delle vie aeree e verrà valutata la posizione degli elementi di tessuto molle delle vie aeree orofaringee mentre la pressione positiva delle vie aeree viene introdotta attraverso il tipo di maschera opposto.
Circa 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1207012713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

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