Maschera post-procedurale in cellulosa biotecnologica
Studio randomizzato su viso diviso utilizzando una maschera in cellulosa biotecnologica post-procedurale per migliorare il comfort e i tempi di inattività del paziente
Background: Esistono molti trattamenti post-procedurali pubblicizzati per migliorare il comfort e ridurre i tempi di recupero, ma pochissimi studi prospettici randomizzati.
Obiettivi: analizzare la sicurezza e l’efficacia di una maschera in cellulosa biotecnologica post-procedurale. Pazienti/metodo: quindici pazienti sottoposti a microneedling con radiofrequenza (n=5), frazionato non ablativo (n=5) o erbio completo; resurfacing YAG (n=5) pazienti sono stati randomizzati a ricevere una maschera in cellulosa Velez biotech su un lato del viso per 30 minuti dopo la procedura e per due ore al giorno fino alla guarigione. Le foto e le fotografie termiche di Canfield Visia sono state scattate 30 minuti dopo la procedura e quotidianamente fino alla guarigione. Il ricercatore e i valutatori ciechi hanno esaminato le foto e i soggetti hanno risposto ai questionari giornalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio a doppio centro presso uno studio privato a Boynton Beach e Boca Raton in Florida. Lo studio è stato condotto in conformità con le linee guida etiche e i principi della Dichiarazione di Helsinki del 1975 e con la buona pratica clinica. Il protocollo è stato approvato il 12 maggio 2022 da Sterling IRB.
Progettazione dello studio:
Il coordinatore della ricerca clinica e lo sperimentatore hanno reclutato, arruolato e assegnato 15 soggetti in 3 bracci, ciascuno con 5 soggetti nell'arco di due mesi. Il lato a cui è stata assegnata una maschera di cellulosa biotecnologica per ciascun soggetto è stato determinato mediante ordinamento casuale utilizzando una sequenza generata dal computer e scritto su un'etichetta attaccata alla confezione della maschera in modo che il paziente potesse ricordarselo mentre era a casa.
Trattamento:
Una crema anestetica topica (benzocaina 20%, lidocaina 10% e tetracaina 6%) è stata applicata sul viso per 30 minuti e rimossa con alcol isopropilico al 70% in tutti e tre i bracci. Quelli del braccio 1 hanno ricevuto un trattamento non ablativo con tulio frazionato (Moxi; Sciton), quelli del braccio 2 hanno ricevuto un microneedling con trattamento a radiofrequenza (Secret; Cutera) e quelli del braccio 3 hanno ricevuto un granato di erbio ittrio alluminio completamente ablativo (Er:YAG ) resurfacing laser (Contour TRL; Sciton). Subito dopo l'intervento è stata applicata una maschera di cellulosa biotech (Hydration Mask; Velez by Vesna) e lasciata in posa per trenta minuti. Successivamente è stata eseguita la fotografia digitale utilizzando il sistema di imaging di Canfield e la termocamera di Flir. Inoltre, è stato completato un questionario sui livelli di soddisfazione, eritema, edema e dolore dopo il completamento della procedura. I pazienti hanno utilizzato il tipico trattamento post-cura su entrambi i lati del viso, come vaselina per il resurfacing laser e un siero idratante per NAFR e MRF. Sono state fornite maschere semifacciali aggiuntive da applicare sullo stesso lato del viso assegnato a casa per almeno due ore ogni giorno per la durata dello studio. Sono tornati in ufficio ogni giorno per questionari e fotografie fino a quando non sono stati ritenuti completamente guariti dal ricercatore principale, a significare la fine dello studio. In tutte le visite di follow-up, il ricercatore principale ha valutato il soggetto per eventuali effetti collaterali e ai soggetti è stato chiesto in merito agli effetti collaterali nei questionari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Siperstein Dermatology Group
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti disposti a sottoporsi a una procedura cosmetica
- Pazienti disposti ad applicare una maschera per 30 minuti dopo la procedura e quotidianamente
- Pazienti disposti a tornare in studio per scattare foto quotidianamente e consentire l'uso delle foto nella pubblicazione
Criteri di esclusione:
- Storia delle condizioni autoimmuni
- Storia dei cheloidi
- Storia di gravi reazioni anafilattiche
- Pazienti che assumono anticoagulanti, chemioterapia, agenti immunosoppressori, agenti immunomodulatori, diuretici, antistaminici o antinfiammatori due settimane prima o durante i trattamenti programmati
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Velez Intense Hydration Mask® (maschera viso in cellulosa biotecnologica) Lato destro
Per 30 minuti dopo una procedura estetica, è stata applicata una Velez Intense Hydration Mask® (maschera viso in cellulosa biotecnologica) sul lato destro del viso
|
Applicazione su una metà laterale randomizzata di una Velez Intense Hydration Mask® (maschera viso in cellulosa biotecnologica)
|
|
Sperimentale: Velez Intense Hydration Mask® (maschera viso in cellulosa biotecnologica) Lato sinistro
Per 30 minuti dopo un intervento estetico, è stata applicata una Velez Intense Hydration Mask® (maschera viso in cellulosa biotecnologica) sul lato sinistro del viso
|
Applicazione su una metà laterale randomizzata di una Velez Intense Hydration Mask® (maschera viso in cellulosa biotecnologica)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura
|
Cambiamento della temperatura cutanea
|
30 minuti dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robyn D Siperstein, MD, Siperstein Dermatology Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Velez
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .