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Maschera facciale SuperNO2VA Et Versus Oxygen durante la sedazione profonda (iOXYGENATE)

1 novembre 2022 aggiornato da: Vyaire Medical

Confronto dell'ipossiemia durante le procedure di sedazione profonda tra maschera facciale per ossigeno e SuperNO2VA Et: uno studio controllato randomizzato. Prova iOXIGENATE

L'obiettivo principale dello studio è confrontare in modo prospettico e casuale l'incidenza, la durata e la gravità della desaturazione di ossigeno tra una maschera nasale con pressione nasale positiva delle vie aeree (PAP) rispetto all'ossigenoterapia con una maschera facciale durante la sedazione profonda procedurale in pazienti considerati ad alto rischio di ipossia (cioè: BMI ≥30 kg/m2 o apnea ostruttiva notturna documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Pazienti sottoposti a sedazione profonda procedurale
  3. Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  4. BMI ≥30 kg/m2 o apnea notturna ostruttiva documentata
  5. Ha fornito il consenso informato scritto
  6. Vie aeree difficili

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione acuta di disturbi respiratori, tra cui BPCO e asma
  2. Procedure d'urgenza
  3. Gravidanza
  4. Precedente iscrizione a questo studio
  5. Impossibilità di fornire il consenso informato
  6. Storia di reazione allergica al Propofol
  7. Tracheotomia
  8. Criteri di esclusione: procedure di sedazione profonda che richiedono strumentazione intraorale (es: EGD, ecocardiografia transesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SuperNO2VA Et
Pressione positiva continua delle vie aeree con monitoraggio della CO2 di fine espirazione
Dispositivo: SuperNO2VA Et Nasal Positive Pressure Mask
Maschera nasale con capnografia che fornisce una pressione positiva continua delle vie aeree a 10 LPM
Altri nomi:
  • SuperNO2VA Et
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera facciale supplementare per l'ossigeno
Dispositivo: Maschera facciale supplementare per l'ossigeno
Maschera facciale con capnografia che fornisce ossigenazione a 10 LPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno inferiore al 90% per >15 secondi durante la procedura
Confronta la percentuale di tempo trascorso con una saturazione di ossigeno inferiore al 90%.
Saturazione di ossigeno inferiore al 90% per >15 secondi durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno inferiore al 90% per >15 secondi durante la procedura
Confronta l'area sotto la curva della desaturazione dell'ossigeno (AUCDesat), una metrica che combina incidenza, durata e gravità in un'unica misurazione.
Saturazione di ossigeno inferiore al 90% per >15 secondi durante la procedura
Episodi ipossiemici
Lasso di tempo: Saturazione di ossigeno inferiore al 90% per >15 secondi durante la procedura
Confrontare l'incidenza, la durata e la gravità della desaturazione dell'ossigeno (saturazione dell'ossigeno inferiore al 90% per ≥15 secondi).
Saturazione di ossigeno inferiore al 90% per >15 secondi durante la procedura
Sedazione
Lasso di tempo: Durata totale della procedura
Confrontare la quantità di propofol somministrata durante l'induzione e la dose totale somministrata per la procedura.
Durata totale della procedura
Interruzioni procedurali
Lasso di tempo: Durata totale della procedura
Confrontare l'incidenza e la durata delle interruzioni della procedura (ad es.: numero di volte e durata dell'interruzione dell'intervento a causa di una leggera sedazione).
Durata totale della procedura
Manovre delle vie aeree
Lasso di tempo: Durata totale della procedura
Confronta l'incidenza, la durata e il motivo delle manovre delle vie aeree.
Durata totale della procedura
Durata della procedura
Lasso di tempo: Durata totale della procedura
Confrontare la durata della procedura (ad esempio: la durata dall'inizio della procedura alla fine della procedura).
Durata totale della procedura
Recupero
Lasso di tempo: Durata totale della procedura post in PACU

Confronta i tempi di recupero

  1. Pronto per lo scarico
  2. Scarico vero e proprio
Durata totale della procedura post in PACU
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Durata totale della procedura e post-procedura in PACU (scala: da 0 a 10; 0 - scarso, 10 - eccellente)

Confronta i punteggi di soddisfazione del paziente (scala analogica visiva (VAS)) subito dopo la procedura

  1. Esperienza complessiva
  2. Qualità della sedazione
Durata totale della procedura e post-procedura in PACU (scala: da 0 a 10; 0 - scarso, 10 - eccellente)
Tolleranza del paziente
Lasso di tempo: Durata totale della procedura e post-procedura in PACU (scala: nessuna, lieve, moderata, grave; scelta multipla: sì o no))

Confrontare la tolleranza del paziente a SuperNO2VA Et rispetto al controllo (ad esempio: cannula nasale a 10 LPM) immediatamente dopo la procedura

  1. Dolore provato durante la procedura
  2. Dolore dopo la procedura
  3. Nausea dopo il risveglio
  4. Vomito dopo il risveglio
  5. Vertigini dopo il risveglio
  6. Ricordo dell'inserimento dell'ambito
  7. Ricordo della rimozione dell'ambito
  8. Sveglio durante la procedura
  9. Potrebbe guidare alla dimissione se consentito

K. Lavorerebbe alla dimissione se consentito
Durata totale della procedura e post-procedura in PACU (scala: nessuna, lieve, moderata, grave; scelta multipla: sì o no))
Soddisfazione del chirurgo
Lasso di tempo: Durata totale della procedura

Confronta i punteggi di soddisfazione del chirurgo per

  1. Esperienza complessiva
  2. Valutazione della sedazione
  3. Difficoltà del paziente a sedare
  4. Qualità della procedura
Durata totale della procedura
Soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Durata totale della procedura

Confronta i punteggi di soddisfazione degli anestesisti

  1. Esperienza complessiva
  2. Valutazione della sedazione
  3. Difficoltà del paziente a sedare
Durata totale della procedura
Complicanze cardiache
Lasso di tempo: Durata totale della procedura e post-procedura in PACU
Confronta l'incidenza delle complicanze cardiache
Durata totale della procedura e post-procedura in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyaire Medical

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0845

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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