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Valutazione della maschera nasale Toffee Full Face e Toffee nella sindrome da ipoventilazione dell'obesità (NZ)

19 giugno 2022 aggiornato da: Fisher and Paykel Healthcare
Questa indagine ha lo scopo di valutare le prestazioni, il comfort e la facilità d'uso delle maschere integrali e nasali Toffee tra i pazienti con sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) in uno studio notturno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati fino a 20 pazienti OHS che attualmente utilizzano una maschera a pieno facciale o una maschera nasale. Verrà rilasciato loro un F&P Toffee Full face (se sono già utenti full face) o F&P Toffee Nasal (se sono utenti nasali esistenti) per una polisonnografia notturna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2013
        • Fisher & Paykel Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Diagnosticato con OHS da un medico praticante
  • Utilizzatore esistente di maschera a pieno facciale o utilizzatore di maschera nasale
  • Terapia PAP prescritta (Bi-Level o CPAP)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incinta o pensa di poter essere incinta
  • Condizioni anatomiche o fisiologiche che rendono inappropriata la terapia PAP
  • Pazienti che necessitano di ossigeno supplementare con il loro dispositivo PAP
  • Pazienti in coma o con ridotto livello di coscienza
  • Utilizzatori esistenti di maschere nasali Toffee integrali e Toffee
  • Nessun valore di PCO2 arterioso dalle loro cartelle cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschere integrali/nasali
Toffee Full face/Toffee nasale
Dispositivo: Toffee full face mask/maschera nasale toffee
Toffee full face mask/maschera nasale toffee

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Dati di fuga
Lasso di tempo: 1 notte
Ottenuto dal dispositivo del partecipante e dalla polisonnografia (PSG)
1 notte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione soggettiva della perdita
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario
1 notte
Comfort
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario
1 notte
Facilità d'uso
Lasso di tempo: 1 notte
Questionario
1 notte
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
Ottenuto tramite il PSG
1 notte
Risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: 1 notte
Ottenuto tramite il PSG
1 notte
Indice di eccitazione (AI)
Lasso di tempo: 1 notte
Ottenuto tramite il PSG
1 notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Bhavi Ogra, BSc, Fisher & Paykel Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIA-162

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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