Aumento dell'eminenza dell'articolazione temporo -mandibolare mediante intarsio ad anello di titanio: una nuova tecnica chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: i disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare (TMJ) colpiscono circa il 5-12% della popolazione, con l'aumento dell'eminenza che è un intervento chirurgico impegnativo. Le tecniche attuali che utilizzano innesti autogeni o materiali alloplastici presentano limitazioni tra cui morbilità del sito del donatore, riassorbimento e fallimento dell'impianto. Questo studio valuta una nuova tecnica di intarsio ad anello di titanio per l'aumento dell'eminenza di TMJ, che può offrire una migliore stabilità, osteointegrazione e risultati funzionali.
Pazienti e metodi: è stato condotto uno studio prospettico su 100 pazienti (28 maschi, 72 femmine; fascia di età: 25-41 anni) con aumento dell'eminenza dell'articolazione temporo-mandibolare di TMJ. Lo studio è stato condotto dopo l'approvazione etica del Comitato etico della ricerca, Facoltà di Odontoiatria, Università Sinai OMS 01-04-024; . La procedura di intarsio ad anello di titanio è stata eseguita nell'aumento dell'eminenza dell'articolazione temporo -mandibolare. Le valutazioni preoperatorie e postoperatorie includevano livelli di dolore (dolore VAS), apertura massima della bocca (MMO), facendo clic durante l'apertura della bocca, la presenza di mal di testa, l'acufene e il feedback soggettivo dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Menoufia University, Egitto
- Menoufia University, Faculty of Medicine, University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Disfunzione di TMJ diagnosticata che richiede un aumento dell'eminenza
- Gestione conservativa fallita (≥3 mesi)
- Stock osseo adeguato per il posizionamento dell'intarsio
- Volontà di rispettare il protocollo di follow-up
Criteri di esclusione:
- Condizioni sistemiche Controindizionamento della chirurgia
- Infezione da TMJ attiva
- Precedente intervento chirurgico TMJ
- Gravidanza
- Disturbi neuromuscolari-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di aumento dell'eminenza dell'anello di titanio
Procedura: Nuovo aumento eminenza del titanio ad anello di titanio tramite tecnica ESS modificata Osteotomia a forma di L invertita con frattura verde controllata Impianto preciso anello di titanio (diametro di 12-15 mm) Protocollo chirurgico:
Care postoperatoria:
Programma di follow-up:
Caratteristiche chiave: Design interventistico a braccio singolo Tutti i partecipanti ricevono un protocollo chirurgico identico Metodologia di valutazione dei risultati standardizzati Valutatori in cieco per misure di esito (ove applicabile) Razionale per il design a braccio singolo: Valutazione del primo umano di nov |
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento funzionale
Lasso di tempo: Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Misurare l'apertura interincisale massima (MIO; MM)
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Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Misurare la scala analogica visiva (VAS), punteggio del dolore (1-10)
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Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Mal di testa
Lasso di tempo: Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Misurare la presenza di valutazione del mal di testa sì/no
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Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Acufene
Lasso di tempo: Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Presenza di acufene (y/n)
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Basale (T0); T1 (1 mesi postoperatorio); T2 (3 mesi postoperatoria); T3 (6 mesi postoperatorio); T4 (12 mesi postoperatoria).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMS 1-04-024
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