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Effetto della Terapia a Pressione Negativa Intranasale sulla Funzione Cognitiva in Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve e Apnea Ostruttiva del Sonno

19 gennaio 2026 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

L'Efficacia e la Sicurezza della Terapia a Pressione Negativa Intranasale (iNAP) in Pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve Complicato da Apnea Ostruttiva del Sonno: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio è uno studio controllato randomizzato con due fasi: pre-sperimentale e sperimentale formale. La fase pre-sperimentale includerà 5 partecipanti per osservare l'aderenza di 4 settimane (≥4 ore/notte) e la sicurezza (tasso di eventi avversi) del dispositivo iNAP. Per la sperimentazione formale, 60 pazienti con MCI e OSA da moderata a grave saranno stratificati e randomizzati a blocchi (in base ai livelli basali di AHI: 15-30 eventi/h vs >30 eventi/h) nel gruppo di intervento iNAP (utilizzando il dispositivo ogni notte per 24 settimane) o nel gruppo di controllo (ricevendo solo indicazioni sull'igiene del sonno). L'esito primario è la variazione dei punteggi MoCA rispetto al basale alla settimana 24. Gli esiti secondari includono il tasso di riduzione dell'AHI, l'efficienza del sonno, il rapporto plasmatico Aβ42/Aβ40, valutazioni cognitive e indicatori di imaging cerebrale. Le visite di follow-up avverranno al basale, alla settimana 12 e alla settimana 24 per monitorare la funzione cognitiva, i parametri del sonno e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 50 e 75 anni, indipendentemente dal genere.
  2. Diagnosticato con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave mediante polisonnografia (PSG), con un indice apnea-ipopnea (AHI) ≥ 15 eventi/ora.
  3. Valutazione neuropsicologica coerente con il deterioramento cognitivo lieve (MCI), definito come una Clinical Dementia Rating (CDR) di 0,5 e un punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) compreso tra 20 e 26.
  4. Completamento positivo del test di adattamento al dispositivo iNAP (nessun disagio orale significativo, nausea o altre reazioni avverse dopo 30 minuti di utilizzo).
  5. Se si assumono farmaci potenziatori cognitivi (ad esempio, inibitori della colinesterasi, memantina), le dosi devono essere mantenute stabili per almeno 12 settimane prima del basale.
  6. Firma volontaria del modulo di consenso informato e disponibilità a rispettare le procedure di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergia ai componenti in silicone del dispositivo iNAP. Malattie ostruttive nasali gravi (ad esempio, polipi nasali, rinite cronica da moderata a grave) che compromettono la funzione respiratoria nasale.
  2. Eventi cardio-cerebrovascolari acuti (ad esempio, infarto del miocardio, infarto cerebrale) o riacutizzazione acuta di malattie polmonari da moderate a gravi (ad esempio, riacutizzazione della BPCO) negli ultimi 6 mesi.
  3. Comorbidità con altri disturbi del sonno (ad esempio, insonnia primaria, narcolessia, sindrome delle gambe senza riposo) che potrebbero interferire con la valutazione dell'OSA.
  4. Diagnosi di malattie del sistema nervoso centrale (ad esempio, epilessia, sequele di encefalite) o malattie mentali gravi (ad esempio, schizofrenia, depressione maggiore con SDS ≥ 63 punti).
  5. Afasia grave o disabilità fisica che impedisce il completamento delle valutazioni neuropsicologiche.
  6. Presenza di disturbi della coscienza da qualsiasi causa.
  7. Diagnosi attuale di depressione o disturbi psichiatrici.
  8. Storia di alcolismo, tossicodipendenza o malattie neurologiche note per causare deterioramento cognitivo (ad esempio, trauma cranico, epilessia, encefalite, idrocefalo a pressione normale).
  9. Partecipazione contemporanea ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo iNAP
I partecipanti utilizzano il dispositivo iNAP ogni notte per 24 settimane, combinato con le migliori cure di supporto.
Dispositivo: Pressione Negativa Intranasale
Nessun intervento è stato assegnato al braccio 'gruppo iNAP' L'intervento 'Pressione negativa intranasale' non è stato assegnato a un braccio/gruppo.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
I partecipanti ricevono solo indicazioni sull'igiene del sonno senza utilizzare il dispositivo iNAP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio MoCA dalla baseline alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 7~0) e Settimana 24 (Giorno 168±7)
La scala Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30, e un valore più alto rappresenta un risultato migliore. Questo studio utilizzerà MoCA per valutare i cambiamenti nella funzione cognitiva globale dopo l'intervento.
Baseline (Giorno 7~0) e Settimana 24 (Giorno 168±7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione dell'AHI a 12 settimane e a 24 settimane
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 (Giorno 84±7 giorni) e Settimana 24
Riduzione percentuale dell'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI) calcolata come [(AHI basale - AHI al follow-up)/AHI basale] × 100%.
Baseline, Settimana 12 (Giorno 84±7 giorni) e Settimana 24
Variazione del Rapporto Aβ42/Aβ40 nel Plasma
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Alterazione del rapporto plasmatico tra amiloide-beta 42 e 42/40
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione della saturazione minima di ossigeno (LSaO₂)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
Aumento della LSaO₂ rispetto al basale, monitorato tramite polisonnografia (PSG)
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione nell'Efficienza del Sonno
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Miglioramento nell'efficienza del sonno [(Tempo Totale di Sonno/Tempo a Letto) × 100%] valutato mediante PSG.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazione nei Punteggi del Test di Apprendimento Verbale Uditivo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
La scala Auditory Verbal Learning Test (AVLT) varia da 0 a 75 (somma del richiamo immediato e del richiamo ritardato) e un valore più alto rappresenta una memoria verbale migliore.
Questo studio utilizzerà l'AVLT per valutare i cambiamenti nella memoria episodica dopo l'intervento.
Baseline, Settimana 12 e Settimana 24
Variazioni delle concentrazioni di P-tau217 nel plasma
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Riduzioni delle concentrazioni plasmatiche di tau fosforilata 217 (P-tau217).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nelle metriche della risonanza magnetica strutturale (sMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Alterazioni nella struttura cerebrale misurate tramite sMRI pesata in T1.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nelle Metriche di Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Miglioramenti nell'integrità microstrutturale della sostanza bianca e nello stato degli spazi perivascolari (PVS).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Variazione nella Connettività delle Reti Cerebrali mediante Risonanza Magnetica Funzionale a Riposo (rs-fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Modifiche nella connettività della rete cerebrale funzionale rispetto alla baseline.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nelle metriche EEG
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Alterazioni nei parametri dell'elettroencefalogramma (EEG) (ad esempio, potenza spettrale, coerenza).
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Modifiche nel punteggio HAMA
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
La scala di Hamilton per l'ansia (HAMA) va da 0 a 56 e un valore più alto rappresenta sintomi di ansia più gravi.
Questo studio utilizzerà la HAMA per valutare i cambiamenti nello stato d'ansia dopo l'intervento.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Cambiamenti nel Punteggio HAMD
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
La scala Hamilton per la depressione (HAMD) va da 0 a 52, e un valore più alto rappresenta sintomi depressivi più gravi. Questo studio utilizzerà l'HAMD per valutare i cambiamenti nello stato depressivo dopo l'intervento.
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 12, Settimana 24
Frequenza di EA correlati al trattamento (ad esempio, indolenzimento della lingua, aumento della salivazione, secchezza delle fauci) ed eventi avversi gravi durante il periodo di intervento
Baseline, Settimana 12, Settimana 24
variazione nel Trail Making Test
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
La scala del Trail Making Test (TMT) è quantificata dal tempo di completamento, e un tempo più breve rappresenta una migliore funzione esecutiva. Questo studio utilizzerà il TMT per valutare i cambiamenti nella flessibilità cognitiva e nella velocità di elaborazione dopo l'intervento.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
cambiamento nel test Stroop Color-Word
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12 e settimana 24
La scala del Test Stroop Colore-Parola (SCWT) è quantificata dal punteggio di interferenza (tempo di reazione dei trial di conflitto meno tempo di reazione dei trial senza conflitto), e un valore più piccolo rappresenta un migliore controllo inibitorio.
Questo studio utilizzerà lo SCWT per valutare i cambiamenti nella funzione esecutiva dopo l'intervento.
Baseline, settimana 12 e settimana 24
Variazione della catena leggera del neurofilamento nel plasma
Lasso di tempo: baseline, settimana 12 e settimana 24
alterazioni delle concentrazioni plasmatiche di catena leggera del neurofilamento
baseline, settimana 12 e settimana 24
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche della proteina acida fibrillare gliale
Lasso di tempo: baseline, settimana 12 e settimana 24
cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche della proteina acida fibrillare gliale
baseline, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025433
  • LinYanShen [2025] No.433-002 (Altro identificatore: Xuanwu Hospital Capital Medical University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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