Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Intranasal Negativ Trykterapi på Kognitiv Funktion hos Patienter med Mild Kognitiv Svækkelse og Obstruktiv Søvnapnø

19. januar 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Effektiviteten og sikkerheden af intranasal negativt tryksterapi (iNAP) hos patienter med mild kognitiv svækkelse kompliceret af obstruktiv søvnapnø: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret forsøg med to faser: prøvefase og formel forsøgsfase. Prøvefasen vil inkludere 5 deltagere for at observere 4-ugers overholdelse (≥4 timer/nat) og sikkerhed (rate for bivirkninger) af iNAP-enheden. I den formelle forsøgsfase vil 60 patienter med MCI og moderat til svær OSA blive stratificeret og blok-randomiseret (efter baseline AHI-niveauer: 15-30 begivenheder/time vs >30 begivenheder/time) til enten iNAP-interventionsgruppen (som bruger enheden hver nat i 24 uger) eller kontrollen (som kun modtager vejledning i søvnhygiejne). Det primære resultat er ændringen i MoCA-score fra baseline ved uge 24. Sekundære resultater inkluderer AHI-reduktionsrate, søvneffektivitet, plasma Aβ42/Aβ40-forhold, kognitive vurderinger og hjerne-scanning indikatorer. Opfølgende besøg vil finde sted ved baseline, uge 12 og uge 24 for at overvåge kognitiv funktion, søvnparametre og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alderen mellem 50 og 75 år, uanset køn.
  2. Diagnosticeret med moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA) via polysomnografi (PSG), med en Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) ≥ 15 hændelser/time.
  3. Neuropsykologisk vurdering i overensstemmelse med mild kognitiv svækkelse (MCI), defineret som en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5 og en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mellem 20 og 26.
  4. Vellykket gennemførelse af iNAP-enhedens tilpasningstest (ingen væsentlig mundubehag, kvalme eller andre bivirkninger efter 30 minutters brug).
  5. Hvis der anvendes kognitionsforbedrende medicin (f.eks. kolinesterasehæmmere, memantin), skal doserne have været stabile i mindst 12 uger før baseline.
  6. Frivillig underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og villighed til at overholde opfølgningsprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere allergi over for silikonekomponenter i iNAP-enheden. Alvorlige næseobstruktive sygdomme (f.eks. næsepolypper, moderat til svær kronisk rhinitis), der hæmmer næseåndingsfunktionen.
  2. Akutte kardiocerebrovaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, cerebral infarkt) eller akut forværring af moderat til svær lunge sygdomme (f.eks. COPD-forværring) inden for de sidste 6 måneder.
  3. Komorbiditet med andre søvnforstyrrelser (f.eks. primær insomni, narkolepsi, restless legs-syndrom), der kan forstyrre OSA-vurderingen.
  4. Diagnose af centralnervesystems sygdomme (f.eks. epilepsi, sekvæl efter encefalitis) eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, større depression med SDS ≥ 63 point).
  5. Svær afasi eller fysisk handicap, der forhindrer gennemførelse af neuropsykologiske vurderinger.
  6. Tilstedeværelse af bevidsthedsforstyrrelse af enhver årsag.
  7. Nuværende diagnose af depression eller psykiatriske lidelser.
  8. Tidligere alkoholisme, stofafhængighed eller neurologiske sygdomme kendt for at forårsage kognitiv svækkelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, epilepsi, encefalitis, normal tryk hydrocephalus).
  9. Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iNAP-gruppen
Deltagerne bruger iNAP-enheden natligt i 24 uger, kombineret med bedst mulig støttebehandling.
Enhed: Intranasal Negativt Tryk
Ingen interventioner er blevet tildelt arm 'iNAP-gruppen'. Intervention 'Intranasal Negativt Tryk' er ikke blevet tildelt en arm/gruppe.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager kun vejledning i søvnhygiejne uden at bruge iNAP-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MoCA-score fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline (dag 7 til 0) og uge 24 (dag 168 ± 7 dage)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-skalaen spænder fra 0 til 30, og en højere værdi repræsenterer et bedre resultat. Denne undersøgelse vil bruge MoCA til at vurdere ændringer i den globale kognitive funktion efter intervention.
Baseline (dag 7 til 0) og uge 24 (dag 168 ± 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AHI-reduktionsrate ved uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 12 (dag 84±7 dage) og uge 24
Procentvis reduktion i Apnø-Hypopnø-indeks (AHI) beregnet som [(Baseline AHI - Follow-up AHI)/Baseline AHI] × 100%.
Baseline, uge 12 (dag 84±7 dage) og uge 24
Ændring i plasma Aβ42/Aβ40-forhold
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i forholdet mellem plasma amyloid-beta 42 og 42/40
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i minimum iltmætning (LSaO₂)
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Stigning i LSaO₂ fra baseline, overvåget via polysomnografi (PSG)
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i Søvn Effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Forbedring af søvneffektivitet [(Total Søvn Tid / Tid i Seng) × 100%] vurderet ved PSG.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i scores for Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Auditory Verbal Learning Test (AVLT)-skalaen spænder fra 0 til 75 (summen af umiddelbar og forsinket genkaldelse), og en højere værdi repræsenterer en bedre verbal hukommelse. Denne undersøgelse vil bruge AVLT til at vurdere ændringer i den episodiske hukommelse efter intervention.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændringer i plasma P-tau217-koncentrationer
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Reduktioner i koncentrationen af plasma-fosforyleret tau 217 (P-tau217).
Baseline, uge 12, uge 24
Ændringer i strukturelle MRI (sMRI)-målinger
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Forandringer i hjernestrukturen målt med T1-vægtet sMRI.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændringer i Diffusion Tensor Imaging (DTI)-metrikker
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Forbedringer i hvid substans' mikrostrukturelle integritet og perivaskulære rum (PVS) status.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændring i hvilestands-fMRI (rs-fMRI) hjerne-netværksforbindelse
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Modifikationer i forbindelsen mellem funktionelle hjernenetværk sammenlignet med udgangspunktet.
Baseline, uge 12, uge 24
Ændringer i EEG-målinger
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24
Ændringer i elektroencefalogram (EEG) parametre (f.eks., spektral effekt, koherens).
Baseline, Uge 12, Uge 24
Ændringer i HAMA-score
Tidsramme: Baseline, Uge 12, Uge 24
Hamilton Anxiety Scale (HAMA) skalaen spænder fra 0 til 56, og højere værdier repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer. Denne undersøgelse vil bruge HAMA til at vurdere ændringer i angsttilstanden efter intervention.
Baseline, Uge 12, Uge 24
Ændringer i HAMD-score
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Hamilton Depression Scale (HAMD) skalaen spænder fra 0 til 52, og højere værdi repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer. Denne undersøgelse vil bruge HAMD til at vurdere ændringer i den depressive tilstand efter intervention.
Baseline, uge 12, uge 24
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
Hastigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (f.eks. tungeømhed, øget spytproduktion, mundtørhed) og alvorlige bivirkninger i hele interventionsperioden
Baseline, uge 12, uge 24
ændring i Trail Making Test
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Trail Making Test (TMT)-skalaen kvantificeres ved færdiggørelsestid, og kortere tid repræsenterer bedre eksekutiv funktion. Denne undersøgelse vil bruge TMT til at vurdere ændringer i kognitiv fleksibilitet og behandlingshastighed efter intervention.
Baseline, uge 12 og uge 24
ændring i Stroop Color-Word Test
Tidsramme: Baseline, uge 12 og uge 24
Stroop Color-Word Test (SCWT)-skalaen kvantificeres ved interferensscore (reaktionstid for konflikttrials minus reaktionstid for ikke-konflikttrials), og en mindre værdi repræsenterer bedre inhibitorisk kontrol. Denne undersøgelse vil bruge SCWT til at vurdere ændringer i den eksekutive funktion efter intervention.
Baseline, uge 12 og uge 24
Ændring i plasma Neurofilament Light Chain
Tidsramme: baseline, uge 12 og uge 24
ændringer i koncentrationen af Neurofilament Light Chain i plasma
baseline, uge 12 og uge 24
ændringer i plasma Glial Fibrillary Acidic Protein koncentrationer
Tidsramme: baseline, uge 12 og uge 24
ændringer i plasma Glial Fibrillary Acidic Protein-koncentrationer
baseline, uge 12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025433
  • LinYanShen [2025] No.433-002 (Anden identifikator: Xuanwu Hospital Capital Medical University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Intranasal Negativt Tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner