Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intranazální terapie negativním tlakem na kognitivní funkce u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a obstrukční spánkovou apnoe

19. ledna 2026 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing

Účinnost a bezpečnost intranazální terapie negativním tlakem (iNAP) u pacientů s mírnou kognitivní poruchou komplikovanou obstrukční spánkovou apnoe: randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma fázemi: předběžná a formální. Předběžná fáze bude zahrnovat 5 účastníků pro sledování 4týdenní adherence (≥4 hodiny/noc) a bezpečnosti (míra nežádoucích účinků) zařízení iNAP. Pro formální studii bude 60 pacientů s MCI a středně těžkou až těžkou OSA stratifikováno a blokově randomizováno (podle výchozích hodnot AHI: 15-30 událostí/h vs >30 událostí/h) do intervenční skupiny iNAP (používající zařízení každou noc po dobu 24 týdnů) nebo kontrolní skupiny (dostávající pouze pokyny ke spánkové hygieně). Primárním výsledkem je změna skóre MoCA od výchozí hodnoty ve 24. týdnu. Sekundární výsledky zahrnují míru snížení AHI, účinnost spánku, poměr plazmatického Aβ42/Aβ40, kognitivní hodnocení a ukazatele zobrazení mozku. Následné návštěvy proběhnou na začátku, ve 12. týdnu a ve 24. týdnu za účelem sledování kognitivních funkcí, spánkových parametrů a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 50 a 75 lety bez ohledu na pohlaví.
  2. Diagnostikována středně těžká až těžká obstrukční spánková apnoe (OSA) pomocí polysomnografie (PSG) s indexem apnoe-hypopnoe (AHI) ≥ 15 událostí/hodinu.
  3. Neuropsychologické vyšetření odpovídající mírnému kognitivnímu postižení (MCI), definované jako Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5 a skóre Montrealského kognitivního testu (MoCA) mezi 20 a 26.
  4. Úspěšné absolvování adaptačního testu zařízení iNAP (žádné významné orální nepohodlí, nevolnost nebo jiné nežádoucí reakce po 30 minutách nošení).
  5. Pokud užíváte léky na zlepšení kognitivních funkcí (např. inhibitory cholinesterázy, memantin), musí být dávky stabilní alespoň 12 týdnů před výchozím měřením.
  6. Dobrovolný podpis informovaného souhlasu a ochota dodržovat následné postupy.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Alergie na silikonové součásti zařízení iNAP v anamnéze.
    Těžká nosní obstrukční onemocnění (např. nosní polypy, středně těžká až těžká chronická rinitida), která narušují funkci nosního dýchání.
  2. Akutní kardiocerebrovaskulární příhody (např. infarkt myokardu, mozková mrtvice) nebo akutní exacerbace středně těžkých až těžkých plicních onemocnění (např. exacerbace CHOPN) v posledních 6 měsících.
  3. Komorbidity s jinými poruchami spánku (např. primární insomnie, narkolepsie, syndrom neklidných nohou), které mohou interferovat s hodnocením OSA.
  4. Diagnóza onemocnění centrálního nervového systému (např. epilepsie, následky encefalitidy) nebo závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, těžká deprese s SDS ≥ 63 bodů).
  5. Těžká afázie nebo tělesné postižení znemožňující dokončení neuropsychologických vyšetření.
  6. Přítomnost poruchy vědomí z jakékoliv příčiny.
  7. Aktuální diagnóza deprese nebo psychiatrických poruch.
  8. Anamnéza alkoholismu, drogové závislosti nebo neurologických onemocnění známých jako příčina kognitivního postižení (např. traumatické poškození mozku, epilepsie, encefalitida, normotenzní hydrocefalus).
  9. Současná účast v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina iNAP
Účastníci používají zařízení iNAP každou noc po dobu 24 týdnů v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí.
Přístroj: Intranazální negativní tlak
K rameni 'iNAP skupina' nebyly přiřazeny žádné intervence. Intervence 'Intranasální negativní tlak' nebyla přiřazena k rameni/skupině.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci dostávají pouze pokyny k hygieně spánku bez použití zařízení iNAP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MoCA od výchozí hodnoty do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav (den 7 až 0) a 24. týden (den 168 ± 7 dní)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší hodnota představuje lepší výsledek. Tato studie použije MoCA k posouzení změn v globální kognitivní funkci po intervenci.
Výchozí stav (den 7 až 0) a 24. týden (den 168 ± 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení AHI po 12 a 24 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, týden 12 (den 84±7 dní) a týden 24
Procentuální snížení indexu apnoe-hypopnoe (AHI) vypočtené jako [(výchozí AHI – kontrolní AHI) / výchozí AHI] × 100 %.
Výchozí hodnota, týden 12 (den 84±7 dní) a týden 24
Změna poměru Aβ42/Aβ40 v plazmě
Časové okno: Baseline, 12. týden a 24. týden
Změna poměru plazmatického amyloidu-beta 42 ku 42/40
Baseline, 12. týden a 24. týden
Změna minimální saturace kyslíkem (LSaO₂)
Časové okno: Baseline, týden 12 a týden 24
Nárůst LSaO₂ oproti výchozí hodnotě, sledovaný pomocí polysomnografie (PSG)
Baseline, týden 12 a týden 24
Změna v efektivitě spánku
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Zlepšení účinnosti spánku [(celková doba spánku / doba v posteli) × 100 %] hodnocené pomocí PSG.
Výchozí stav, 12. týden a 24. týden
Změna skóre testu sluchového verbálního učení
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Rozsah testu sluchového verbálního učení (AVLT) je od 0 do 75 (součet bezprostředního a odloženého vybavení) a vyšší hodnota představuje lepší verbální paměť. Tato studie použije AVLT k posouzení změn v epizodické paměti po intervenci.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Změny koncentrací P-tau217 v plazmě
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Snížení koncentrace fosforylovaného tau 217 (P-tau217) v plazmě.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změny v metrikách strukturální magnetické rezonance (sMRI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změny v mozkové struktuře měřené pomocí T1-váženého sMRI.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změny v metrikách difuzní tenzorové zobrazovací (DTI)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Zlepšení mikrostrukturální integrity bílé hmoty a stavu perivaskulárních prostorů (PVS).
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změna v konektivitě mozkových sítí při klidové funkční magnetické rezonanci (rs-fMRI)
Časové okno: Baseline, 12. týden, 24. týden
Modifikace v konektivitě funkčních mozkových sítí ve srovnání se základní linií.
Baseline, 12. týden, 24. týden
Změny v EEG metrikách
Časové okno: Výchozí hodnoty, 12. týden, 24. týden
Změny parametrů elektroencefalogramu (EEG) (např. spektrální výkon, koherence).
Výchozí hodnoty, 12. týden, 24. týden
Změny v HAMA skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Škála Hamiltonovy úzkosti (HAMA) se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější příznaky úzkosti. Tato studie použije HAMA k posouzení změn stavu úzkosti po intervenci.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Změny skóre HAMD
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Hamiltonova škála deprese (HAMD) má rozsah od 0 do 52, přičemž vyšší hodnota představuje závažnější depresivní příznaky. Tato studie použije HAMD k posouzení změn v depresivním stavu po intervenci.
Výchozí hodnota, 12. týden, 24. týden
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
Míra léčbou souvisejících nežádoucích účinků (např. bolestivost jazyka, zvýšená salivace, sucho v ústech) a závažných nežádoucích účinků v průběhu intervenčního období
Výchozí stav, 12. týden, 24. týden
změna v testu Trail Making Test
Časové okno: Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
Měřítko Trail Making Test (TMT) je kvantifikováno podle času dokončení, přičemž kratší čas představuje lepší exekutivní funkci. Tato studie využije TMT k posouzení změn v kognitivní flexibilitě a rychlosti zpracování po intervenci.
Výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
změna v testu Stroop Color-Word
Časové okno: Počáteční stav, 12. týden a 24. týden
Stroopův test barev a slov (SCWT) je kvantifikován pomocí interference skóre (doba reakce konfliktních pokusů minus doba reakce nekonfliktních pokusů), přičemž nižší hodnota představuje lepší inhibiční kontrolu. Tato studie použije SCWT k posouzení změn exekutivní funkce po intervenci.
Počáteční stav, 12. týden a 24. týden
Změna hladiny neurofilamentového lehkého řetězce v plazmě
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
změny v koncentracích Neurofilament Light Chain v plazmě
výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
změny koncentrací plazmatického gliofibrilárního kyselého proteinu
Časové okno: výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden
změny koncentrací plazmatického Glial Fibrillary Acidic Protein
výchozí hodnota, 12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025433
  • LinYanShen [2025] No.433-002 (Jiný identifikátor: Xuanwu Hospital Capital Medical University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální negativní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit