Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii donosowej z wykorzystaniem ujemnego ciśnienia na funkcje poznawcze u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi i obturacyjnym bezdechem sennym

19 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii ujemnym ciśnieniem donosowym (iNAP) u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi powikłanymi obturacyjnym bezdechem sennym: randomizowane badanie kontrolowane

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z dwiema fazami: przedbadaniem i badaniem właściwym. Przedbadanie obejmie 5 uczestników w celu obserwacji 4-tygodniowej adherencji (≥4 godziny/noc) i bezpieczeństwa (wskaźnik zdarzeń niepożądanych) urządzenia iNAP. W badaniu właściwym 60 pacjentów z MCI i umiarkowanym do ciężkiego OSA zostanie podzielonych na warstwy i zrandomizowanych blokowo (według wyjściowych poziomów AHI: 15-30 zdarzeń/h vs >30 zdarzeń/h) do grupy interwencyjnej iNAP (stosującej urządzenie każdej nocy przez 24 tygodnie) lub grupy kontrolnej (otrzymującej jedynie wskazówki dotyczące higieny snu). Głównym wynikiem jest zmiana wyników MoCA od wartości wyjściowej w 24. tygodniu. Wyniki drugorzędne obejmują wskaźnik redukcji AHI, efektywność snu, stosunek osoczowy Aβ42/Aβ40, oceny poznawcze i wskaźniki obrazowania mózgu. Wizyty kontrolne odbędą się na początku badania, w 12. tygodniu i w 24. tygodniu w celu monitorowania funkcji poznawczych, parametrów snu i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 50 do 75 lat, niezależnie od płci.
  2. Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (OBS) za pomocą polisomnografii (PSG), ze wskaźnikiem bezdechów i spłyconych oddechów (AHI) ≥ 15 zdarzeń/godzinę.
  3. Ocena neuropsychologiczna zgodna z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), zdefiniowanymi jako Ocena Otępienia Klinicznego (CDR) 0,5 i wynik Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA) między 20 a 26.
  4. Pomyślne ukończenie testu adaptacyjnego urządzenia iNAP (brak znaczącego dyskomfortu w jamie ustnej, nudności lub innych niepożądanych reakcji po 30 minutach noszenia).
  5. W przypadku stosowania leków poprawiających funkcje poznawcze (np. inhibitory cholinoesterazy, memantyna), stabilne dawki muszą być utrzymywane przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem wyjściowym.
  6. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody i gotowość do przestrzegania procedur kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia alergii na elementy silikonowe urządzenia iNAP.
    Ciężkie choroby obturacyjne nosa (np. polipy nosa, umiarkowane do ciężkiego przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa), które upośledzają funkcję oddychania przez nos.
  2. Ostre zdarzenia sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu) lub ostre zaostrzenie umiarkowanych do ciężkich chorób płuc (np. zaostrzenie POChP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Współistnienie innych zaburzeń snu (np. pierwotna bezsenność, narkolepsja, zespół niespokojnych nóg), które mogą zakłócać ocenę OBS.
  4. Rozpoznanie chorób ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka, następstwa zapalenia mózgu) lub ciężkich chorób psychicznych (np. schizofrenia, duża depresja z wynikiem SDS ≥ 63 punktów).
  5. Cieżka afazja lub niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca wykonanie ocen neuropsychologicznych.
  6. Obecność zaburzeń świadomości z jakiejkolwiek przyczyny.
  7. Aktualne rozpoznanie depresji lub zaburzeń psychicznych.
  8. Historia alkoholizmu, narkomanii lub chorób neurologicznych znanych z powodowania zaburzeń poznawczych (np. urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, zapalenie mózgu, wodogłowie normotensyjne).
  9. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa iNAP
Uczestnicy używają urządzenia iNAP każdej nocy przez 24 tygodnie, w połączeniu z najlepszą opieką wspomagającą.
Urządzenie: Negatywne ciśnienie donosowe
Do ramienia 'grupa iNAP' nie przypisano żadnych interwencji. Interwencja 'Ujemne ciśnienie donosowe' nie została przypisana do ramienia/grupy.
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Uczestnicy otrzymują wyłącznie wskazówki dotyczące higieny snu bez użycia urządzenia iNAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach testu MoCA od punktu wyjściowego do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 7~0) i Tydzień 24 (Dzień 168±7)
Skala Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ma zakres od 0 do 30, a wyższa wartość oznacza lepszy wynik. W tym badaniu użyto MoCA do oceny zmian w globalnej funkcji poznawczej po interwencji.
Linia bazowa (Dzień 7~0) i Tydzień 24 (Dzień 168±7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji AHI w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 (dzień 84±7 dni) i tydzień 24
Procentowa redukcja wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) obliczona jako [(AHI wyjściowe - AHI po obserwacji) / AHI wyjściowe] × 100%.
Linia podstawowa, tydzień 12 (dzień 84±7 dni) i tydzień 24
Zmiana stosunku Aβ42/Aβ40 w osoczu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tydzień i 24 tydzień
Zmiana stosunku amyloidu-beta 42 do 42/40 w osoczu
Punkt wyjściowy, 12 tydzień i 24 tydzień
Zmiana minimalnego wysycenia tlenem (LSaO₂)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Wzrost LSaO₂ od wartości wyjściowej, monitorowany za pomocą polisomnografii (PSG)
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana wydajności snu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
Poprawa efektywności snu [(Całkowity Czas Snu/Czas w Łóżku) × 100%] oceniana za pomocą PSG.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień i 24. tydzień
Zmiana wyników Testu Uczenia Słowno-Słuchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Testu Uczenia się Słuchowo-Werbalnego (AVLT) mieści się w zakresie od 0 do 75 (suma natychmiastowego i odroczonego przypominania), a wyższa wartość oznacza lepszą pamięć werbalną.
W tym badaniu wykorzystano AVLT do oceny zmian w pamięci epizodycznej po interwencji.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiany stężeń P-tau217 w osoczu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Redukcje stężeń fosforylowanej tau 217 (P-tau217) w osoczu.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiany w parametrach strukturalnego rezonansu magnetycznego (sMRI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiany w strukturze mózgu mierzone za pomocą T1-zależnego sMRI.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiany w metrykach obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Poprawa mikroskopowej integralności istoty białej i stanu przestrzeni okołonaczyniowej (PVS).
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiana w łączności sieci mózgowych w spoczynkowym funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (rs-fMRI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w łączności funkcjonalnej sieci mózgowej w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia podstawowa, tydzień 12, tydzień 24
Zmiany w metrykach EEG
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiany w parametrach elektroencefalogramu (EEG) (np. moc widmowa, koherencja).
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiany w skali HAMA
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Skala Hamiltona (HAMA) mieści się w zakresie od 0 do 56, a wyższa wartość oznacza cięższe objawy lęku. W tym badaniu skala HAMA zostanie wykorzystana do oceny zmian w stanie lękowym po interwencji.
Punkt wyjściowy, Tydzień 12, Tydzień 24
Zmiany w skali HAMD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 24. tydzień
Skala depresji Hamiltona (HAMD) mieści się w przedziale od 0 do 52, a wyższa wartość oznacza cięższe objawy depresyjne.
W niniejszym badaniu użyto skali HAMD do oceny zmian w stanie depresyjnym po interwencji.
Punkt wyjściowy, 12. tydzień, 24. tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Częstość występowania DZP związanych z leczeniem (np. bolesność języka, zwiększone wydzielanie śliny, suchość w ustach) i PZN w trakcie okresu interwencji
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
zmiana w teście śladu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Testu Łączenia Punktów (TMT) jest mierzona czasem ukończenia, a krótszy czas oznacza lepsze funkcje wykonawcze. W tym badaniu użyto TMT do oceny zmian w elastyczności poznawczej i szybkości przetwarzania po interwencji.
Punkt wyjściowy, tydzień 12 i tydzień 24
zmiana w teście Stroopa (Color-Word Test)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skala testu Stroopa (SCWT) jest kwantyfikowana za pomocą wskaźnika interferencji (czas reakcji w próbach konfliktowych minus czas reakcji w próbach niekonfliktowych), a mniejsza wartość oznacza lepszą kontrolę hamującą. Niniejsze badanie wykorzysta test SCWT do oceny zmian w funkcjach wykonawczych po interwencji.
Linia wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Zmiana stężenia łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
zmiany w stężeniach łańcucha lekkiego neurofilamentu w osoczu
linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
zmiany stężeń białka kwaśnego włókienkowego glejowego w osoczu
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
zmiany w stężeniach białka kwaśnego włókienkowego glejowego w osoczu
linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025433
  • LinYanShen [2025] No.433-002 (Inny identyfikator: Xuanwu Hospital Capital Medical University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Negatywne ciśnienie donosowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj