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Wirkung der intranasalen Unterdrucktherapie auf die kognitive Funktion bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und obstruktiver Schlafapnoe

19. Januar 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Die Wirksamkeit und Sicherheit der intranasalen Unterdrucktherapie (iNAP) bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und komorbider obstruktiver Schlafapnoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Phasen: Vorstudie und Hauptstudie. Die Vorstudie umfasst 5 Teilnehmer, um die 4-wöchige Adhärenz (≥4 Stunden/Nacht) und Sicherheit (Rate unerwünschter Ereignisse) des iNAP-Geräts zu beobachten. Für die Hauptstudie werden 60 Patienten mit MCI und mittelschwerer bis schwerer OSA stratifiziert und blockrandomisiert (nach Ausgangs-AHI-Werten: 15-30 Ereignisse/h vs. >30 Ereignisse/h) entweder der iNAP-Interventionsgruppe (tägliche Nutzung des Geräts über 24 Wochen) oder der Kontrollgruppe (nur Schlafhygieneberatung) zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der MoCA-Werte vom Ausgangswert in Woche 24. Sekundäre Ergebnisse umfassen die AHI-Reduktionsrate, Schlafeffizienz, Plasma-Aβ42/Aβ40-Verhältnis, kognitive Bewertungen und Gehirnbildgebungsindikatoren. Nachuntersuchungen erfolgen zu Studienbeginn, in Woche 12 und Woche 24 zur Überwachung der kognitiven Funktion, Schlafparameter und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 50 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  2. Diagnose einer mittelschweren bis schweren obstruktiven Schlafapnoe (OSA) mittels Polysomnographie (PSG) mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 15 Ereignissen/Stunde.
  3. Neuropsychologische Bewertung, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) übereinstimmt, definiert als Clinical Dementia Rating (CDR) von 0,5 und ein Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score zwischen 20 und 26.
  4. Erfolgreicher Abschluss des iNAP-Geräteanpassungstests (keine signifikanten oralen Beschwerden, Übelkeit oder andere Nebenwirkungen nach 30 Minuten Tragezeit).
  5. Bei Verwendung kognitionsfördernder Medikamente (z.B. Cholinesterasehemmer, Memantin) müssen stabile Dosen mindestens 12 Wochen vor der Baseline beibehalten worden sein.
  6. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Bereitschaft zur Einhaltung der Nachsorgeverfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Silikonkomponenten des iNAP-Geräts. Schwere nasale obstruktive Erkrankungen (z.B. Nasenpolypen, mittelschwere bis schwere chronische Rhinitis), die die Nasenatmungsfunktion beeinträchtigen.
  2. Akute kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt, zerebraler Infarkt) oder akute Exazerbation mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankungen (z.B. COPD-Exazerbation) innerhalb der letzten 6 Monate.
  3. Komorbidität mit anderen Schlafstörungen (z.B. primäre Insomnie, Narkolepsie, Restless-Legs-Syndrom), die die OSA-Bewertung beeinträchtigen könnten.
  4. Diagnose von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z.B. Epilepsie, Folgezustände nach Enzephalitis) oder schweren psychischen Erkrankungen (z.B. Schizophrenie, schwere Depression mit SDS ≥ 63 Punkten).
  5. Schwere Aphasie oder körperliche Behinderung, die die Durchführung neuropsychologischer Bewertungen verhindert.
  6. Bewusstseinsstörung jeglicher Ursache.
  7. Aktuelle Diagnose von Depression oder psychiatrischen Störungen.
  8. Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder neurologischen Erkrankungen, die bekanntermaßen kognitive Beeinträchtigungen verursachen (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Epilepsie, Enzephalitis, Normaldruckhydrozephalus).
  9. Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iNAP-Gruppe
Die Teilnehmer verwenden das iNAP-Gerät 24 Wochen lang jede Nacht in Kombination mit der bestmöglichen unterstützenden Pflege.
Gerät: Intranasaler Unterdruck
Keine Interventionen wurden der Gruppe 'iNAP-Gruppe' zugewiesen. Die Intervention 'Intranasaler Unterdruck' wurde keiner Gruppe zugewiesen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nur Anleitungen zur Schlafhygiene, ohne das iNAP-Gerät zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MoCA-Scores von Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline (Tag 7～0) und Woche 24 (Tag 168±7 Tage)
Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala reicht von 0 bis 30, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis darstellt. Diese Studie wird MoCA verwenden, um Veränderungen der globalen kognitiven Funktion nach der Intervention zu bewerten.
Baseline (Tag 7～0) und Woche 24 (Tag 168±7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHI-Reduktionsrate nach Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 (Tag 84±7 Tage) und Woche 24
Prozentuale Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI), berechnet als [(Ausgangs-AHI - Nachuntersuchungs-AHI)/Ausgangs-AHI] × 100%.
Baseline, Woche 12 (Tag 84±7 Tage) und Woche 24
Änderung des Plasma-Aβ42/Aβ40-Verhältnisses
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung im Verhältnis von Plasmamyloid-Beta 42 zu 42/40
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der minimalen Sauerstoffsättigung (LSaO₂)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Anstieg von LSaO₂ gegenüber dem Ausgangswert, überwacht mittels Polysomnographie (PSG)
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Verbesserung der Schlafeffizienz [(Gesamtschlafzeit/Schlafenszeit) × 100 %] bewertet durch PSG.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Auditory Verbal Learning Test-Werte
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Skala des Auditory Verbal Learning Tests (AVLT) reicht von 0 bis 75 (Summe aus sofortiger und verzögerter Erinnerung), wobei ein höherer Wert ein besseres verbales Gedächtnis darstellt. Diese Studie wird AVLT verwenden, um Veränderungen im episodischen Gedächtnis nach der Intervention zu bewerten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen der Plasma-P-tau217-Konzentrationen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Reduzierungen der Plasmakonzentrationen von phosphoryliertem Tau 217 (P-tau217).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen in strukturellen MRT (sMRI)-Metriken
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen der Gehirnstruktur, gemessen durch T1-gewichtete sMRI.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)-Metriken
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Verbesserungen der mikrostrukturellen Integrität der weißen Substanz und des Status des perivaskulären Raums (PVS).
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Veränderung der Ruhezustands-fMRI (rs-fMRI) Hirnnetzwerk-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen in der funktionellen Gehirnnetzwerk-Konnektivität im Vergleich zur Basislinie.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen in EEG-Metriken
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderungen in Elektroenzephalogramm (EEG)-Parametern (z.B. spektrale Leistung, Kohärenz).
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderungen des HAMA-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Die Hamilton-Angstskala (HAMA) reicht von 0 bis 56, wobei ein höherer Wert schwerere Angstsymptome darstellt. Diese Studie wird die HAMA verwenden, um Veränderungen im Angstzustand nach der Intervention zu bewerten.
Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
Veränderungen im HAMD-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert schwerwiegendere depressive Symptome darstellt. Diese Studie wird die HAMD verwenden, um Veränderungen des depressiven Zustands nach der Intervention zu bewerten.
Baseline, Woche 12, Woche 24
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (z. B. Zungenschmerzen, vermehrter Speichelfluss, Mundtrockenheit) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Interventionsphase
Baseline, Woche 12, Woche 24
Veränderung im Trail Making Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Die Trail Making Test (TMT)-Skala wird durch die Abschlusszeit quantifiziert, und eine kürzere Zeit steht für eine bessere exekutive Funktion. Diese Studie wird den TMT verwenden, um Veränderungen in der kognitiven Flexibilität und Verarbeitungsgeschwindigkeit nach der Intervention zu bewerten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderung im Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Der Stroop-Farb-Wort-Test (SCWT) wird durch den Interferenzscore quantifiziert (Reaktionszeit bei Konflikttrials minus Reaktionszeit bei Nicht-Konflikttrials), wobei ein kleinerer Wert eine bessere inhibitorische Kontrolle darstellt. Diese Studie wird den SCWT verwenden, um Veränderungen der exekutiven Funktionen nach der Intervention zu bewerten.
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Änderung der Neurofilament-Light-Chain-Konzentration im Plasma
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen der Neurofilament-Leichtketten-Konzentrationen im Plasma
Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Glialem Fibrillärem Saurem Protein
Zeitfenster: Baseline, Woche 12 und Woche 24
Veränderungen der Plasmakonzentrationen von Glial Fibrillary Acidic Protein
Baseline, Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025433
  • LinYanShen [2025] No.433-002 (Andere Kennung: Xuanwu Hospital Capital Medical University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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