경도 인지 장애와 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자에서 비강 내 음압 치료가 인지 기능에 미치는 영향
2026년 1월 19일 업데이트: Xuanwu Hospital, Beijing
경도 인지 장애와 폐쇄성 수면 무호흡증이 복합된 환자에서 비강 내부 음압 치료(iNAP)의 효과와 안전성: 무작위 대조 시험
본 연구는 사전 시험과 본 시험의 두 단계로 진행되는 무작위 대조 시험입니다.
사전 시험에는 5명의 참가자가 포함되어 iNAP 장치의 4주간의 순응도(≥4시간/밤)와 안전성(부작용 발생률)을 관찰합니다.
본 시험의 경우, 경도인지장애(MCI) 및 중등도-중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)을 가진 60명의 환자를 기저 호흡장애지수(AHI) 수준(15-30회/h 대 >30회/h)에 따라 층화 및 블록 무작위 배정하여 iNAP 중재군(24주간 매일 밤 장치 사용) 또는 대조군(수면 위생 지침만 제공)으로 배정합니다.
주요 결과 지표는 24주차 기준선 대비 MoCA 점수 변화입니다.
부차적 결과 지표로는 AHI 감소율, 수면 효율, 혈장 Aβ42/Aβ40 비율, 인지 평가 및 뇌 영상 지표가 포함됩니다.
기준선, 12주차 및 24주차에 추적 방문을 실시하여 인지 기능, 수면 매개변수 및 안전성을 모니터링합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Tang
- 전화번호: 00861083199456
- 이메일: tangyi@xwhosp.org
연구 연락처 백업
- 이름: Liyang liu
- 전화번호: 00861083192332
- 이메일: liuliyang@xwhosp.org
연구 장소
-
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-
Beijing, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Liyang liu
- 전화번호: 00861083192332
- 이메일: liuliyang@xwhosp.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 50세에서 75세 사이의 연령.
- 다원수면검사(PSG)를 통해 중등도-중증 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)으로 진단되며, 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 15회/시간 이상인 경우.
- 경도인지장애(MCI)와 일치하는 신경심리학적 평가 결과, 임상치매척도(CDR) 0.5점 및 몬트리올인지평가(MoCA) 점수 20~26점 범위.
- iNAP 장치 적응 테스트 성공적 완료(30분 착용 후 구강 불편감, 메스꺼움 또는 기타 부작용 없음).
- 인지 기능 향상 약물(예: 콜린에스테라제 억제제, 메만틴)을 사용하는 경우, 기준선 이전 최소 12주 동안 안정적인 용량 유지.
- 자발적 동의서 서명 및 추적 관찰 절차 준수 의지.
제외 기준:
- iNAP 장치의 실리콘 구성 요소에 대한 알레르기 병력. 비강 호흡 기능을 저해하는 중증 비폐쇄성 질환(예: 비용종, 중등도-중증 만성 비염).
- 최근 6개월 이내 급성 심뇌혈관 사건(예: 심근경색, 뇌경색) 또는 중등도-중증 폐질환의 급성 악화(예: 만성폐쇄성폐질환 악화).
- OSA 평가에 간섭할 수 있는 다른 수면 장애(예: 원발성 불면증, 기면증, 하지불안증후군)와의 동반 질환.
- 중추신경계 질환(예: 간질, 뇌염 후유증) 또는 중증 정신 질환(예: 정신분열증, SDS 점수 63점 이상의 주요 우울증) 진단.
- 신경심리학적 평가 완수를 방해하는 중증 실어증 또는 신체 장애.
- 어떤 원인으로든 의식 장애 존재.
- 현재 우울증 또는 정신 질환 진단.
- 알코올 중독, 약물 중독 또는 인지 장애를 유발하는 것으로 알려진 신경학적 질환 병력(예: 외상성 뇌손상, 간질, 뇌염, 정상압수두증).
- 다른 임상시험 동시 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iNAP 그룹
참가자는 24주 동안 매일 밤 iNAP 장치를 사용하며 최상의 지원 치료와 결합합니다.
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iNAP 그룹' 암에 할당된 중재가 없습니다. '비강 내 음압' 중재가 암/그룹에 할당되지 않았습니다.
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간섭 없음: 대조군
참가자는 iNAP 장치를 사용하지 않고 수면 위생 지침만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 24주차 MoCA 점수 변화
기간: 기준선 (Day7~0일) 및 24주차 (Day 168±7일)
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도는 0에서 30까지 범위를 가지며, 더 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
이 연구는 중재 후 전반적인 인지 기능의 변화를 평가하기 위해 MoCA를 사용할 것입니다. |
기준선 (Day7~0일) 및 24주차 (Day 168±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AHI 감소율 (12주 및 24주)
기간: 기준선, 12주차(84일±7일), 24주차
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무호흡-저호흡 지수(AHI) 감소율은 [(기준 AHI - 추적 AHI) / 기준 AHI] × 100%로 계산됩니다.
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기준선, 12주차(84일±7일), 24주차
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혈장 Aβ42/Aβ40 비율의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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혈장 아밀로이드-베타 42 대 42/40 비율의 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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최소 산소 포화도 변화(LSaO₂)
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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기저선 대비 LSaO₂ 증가, 다중 수면 검사(PSG)를 통해 모니터링됨
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기준선, 12주차 및 24주차
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수면 효율성 변화
기간: 기저선, 12주차 및 24주차
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PSG로 평가된 수면 효율[(총 수면 시간/침대에 누워 있는 시간) × 100%]의 개선.
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기저선, 12주차 및 24주차
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청각 언어 학습 검사 점수의 변화
기간: 기준점, 12주차 및 24주차
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청각 언어 학습 검사(AVLT) 점수 범위는 0에서 75(즉시 회상과 지연 회상의 합계)이며, 높은 값은 더 나은 언어 기억력을 나타냅니다.
이 연구는 중재 후 일화적 기억의 변화를 평가하기 위해 AVLT를 사용할 것입니다.
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기준점, 12주차 및 24주차
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혈장 P-tau217 농도 변화
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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혈장 인산화 타우 217 (P-tau217) 농도의 감소.
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기준점, 12주차, 24주차
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구조적 MRI(sMRI) 지표의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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T1 강조 sMRI로 측정된 뇌 구조의 변화.
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기준선, 12주차, 24주차
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확산 텐서 영상(DTI) 지표의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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백질 미세구조적 완전성과 혈관주위 공간(PVS) 상태의 개선
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기준선, 12주차, 24주차
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안정 상태 기능적 자기공명영상(rs-fMRI) 뇌 네트워크 연결성 변화
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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기준선과 비교한 기능적 뇌 네트워크 연결성의 변화.
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기준점, 12주차, 24주차
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EEG 지표의 변화
기간: 기준 시점, 12주, 24주
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뇌파(EEG) 파라미터의 변화(예: 스펙트럼 파워, 코히어런스).
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기준 시점, 12주, 24주
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HAMA 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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해밀턴 불안 척도(HAMA)는 0에서 56까지의 범위를 가지며, 높은 수치는 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
이 연구는 HAMA를 사용하여 중재 후 불안 상태의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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HAMD 점수 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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Hamilton Depression Scale (HAMD) 척도는 0에서 52까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.
이 연구는 HAMD를 사용하여 중재 후 우울 상태의 변화를 평가할 것입니다.
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기준선, 12주차, 24주차
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 기준점, 12주차, 24주차
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개입 기간 동안 치료 관련 이상반응(예: 혀 통증, 타액 분비 증가, 구강 건조) 및 중대한 이상반응의 비율
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기준점, 12주차, 24주차
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트레일 메이킹 테스트 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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Trail Making Test(TMT) 척도는 완성 시간으로 측정되며, 시간이 짧을수록 더 나은 실행 기능을 나타냅니다.
본 연구에서는 중재 후 인지 유연성 및 처리 속도의 변화를 평가하기 위해 TMT를 사용할 것입니다.
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기준선, 12주차 및 24주차
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스트룹 색상-단어 검사의 변화
기간: Baseline, week 12, and week 24
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Stroop Color-Word Test (SCWT) 척도는 간섭 점수(갈등 시행의 반응 시간에서 비갈등 시행의 반응 시간을 뺀 값)로 정량화되며, 값이 작을수록 억제 조절 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
본 연구는 SCWT를 사용하여 중재 후 실행 기능의 변화를 평가할 것입니다.
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Baseline, week 12, and week 24
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혈장 신경섬유 가벼운 사슬의 변화
기간: 기준선, 12주차 및 24주차
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혈장 내 신경필라멘트 라이트 체인 농도의 변화
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기준선, 12주차 및 24주차
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혈장 내 성상세포 섬유산성 단백질 농도의 변화
기간: 기준선, 12주, 및 24주
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혈장 Glial Fibrillary Acidic Protein 농도 변화
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기준선, 12주, 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비강 내 음압에 대한 임상 시험
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Istituto Ortopedico Galeazzi모병