- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07410689
SAFE.AI: Sviluppo e Test di un Chatbot Ibrido basato sull'Intelligenza Artificiale per l'Empowerment Finanziario nell'Assistenza Oncologica Rurale
SAFE.AI: Sviluppo e Test di un Chatbot Ibrido Basato su IA per l'Empowerment Finanziario nell'Assistenza Oncologica Rurale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I costi delle cure contro il cancro raggiungeranno circa 246 miliardi di dollari entro il 2030, rendendo il cancro una delle condizioni di salute più costose per gli individui. Le difficoltà finanziarie legate al cancro influiscono negativamente sul benessere psicologico, sulla qualità della vita correlata alla salute, sull'aderenza ai farmaci e sulle decisioni di ritardare o rinunciare alle cure. I pazienti oncologici e le famiglie delle aree rurali presentano una maggiore prevalenza di difficoltà finanziarie, sostengono maggiori spese di viaggio, affrontano stress unici legati all'occupazione e al reddito e hanno un accesso ridotto a servizi e fornitori specializzati di cure oncologiche—compresi quelli che supportano le esigenze finanziarie.
Poche iniziative di tossicità finanziaria sono progettate per le esigenze dei pazienti oncologici e delle famiglie delle aree rurali. Sebbene la navigazione finanziaria possa ridurre efficacemente le spese out-of-pocket dei pazienti oncologici, i servizi di navigazione finanziaria e per pazienti rurali dei programmi oncologici, incluso l'Huntsman Cancer Institute (HCI), sono sovraccarichi. La maggior parte dei centri risponde alle difficoltà finanziarie in modo reattivo piuttosto che proattivo, e i programmi sono meno attrezzati per assistere con fonti non mediche dei costi del cancro, come le difficoltà di viaggio e di occupazione.
Per colmare questa lacuna, è stato sviluppato il toolkit di risorse Self-Advocacy for Financial Empowerment (SAFE) con un comitato consultivo comunitario composto da pazienti oncologici rurali, caregiver e stakeholder sanitari. La ricerca coinvolgente la comunità ha anche identificato la necessità di informazioni individualizzate e accessibili sulle risorse e i supporti finanziari, lo stigma come barriera alla ricerca di aiuto e la natura ad alta intensità di tempo e risorse della navigazione finanziaria che limita la penetrazione e la portata di questi servizi essenziali tra le comunità rurali colpite dal cancro.
I chatbot, o agenti conversazionali, sono un tipo di sistema di intelligenza artificiale (IA) che applica l'apprendimento automatico per riprodurre conversazioni umane realistiche. I chatbot scriptati, basati su limiti di informazioni chiaramente definiti, offrono risposte accurate, affidabili e individualizzate alle domande. Al contrario, i chatbot basati su IA che utilizzano grandi modelli linguistici (LLM) come GPT4, possono affrontare domande ambigue e aperte continuando a preservare la privacy. I chatbot facilitano informazioni individualizzate e suddivise in blocchi che migliorano la comunicazione di informazioni complesse, promuovono la privacy e le esigenze di supporto degli utenti e affrontano le sfide della forza lavoro.
GARDE-Chat, una piattaforma open-source, è stata istituita per la valutazione del rischio a livello di sistema sanitario e il test genetico per il cancro ereditario presso HCI. GARDE-Chat supporta chatbot scriptati, ibridi e basati su IA. Prima di questo test pilota, GARDE-Chat sarà utilizzato per creare un chatbot progettato per fornire risposte sulla tossicità finanziaria, basato sui contenuti del toolkit SAFE e su risorse verificate per sviluppare la versione scriptata del chatbot. Un componente di grande modello linguistico del chatbot sarà incorporato per la versione ibrida che consentirà agli utenti di porre domande più complesse e aperte, perfezionate con il contributo degli stakeholder della comunità.
Questo è uno studio pilota randomizzato, a due bracci, a gruppi paralleli che indaga un nuovo strumento chatbot progettato per supportare i pazienti oncologici e i caregiver, in particolare quelli delle comunità rurali. Circa 60 partecipanti saranno randomizzati 1:1 per interagire con un chatbot ibrido o un chatbot abilitato all'IA. I partecipanti utilizzeranno il chatbot assegnato per ottenere informazioni chiare e utili relative all'assicurazione, ai costi di viaggio e ad altri aspetti finanziari delle cure contro il cancro. I partecipanti arruolati completeranno tre sondaggi (pretest, posttest e follow-up a 2 settimane) e interagiranno con il chatbot prima del posttest. I partecipanti possono interagire con il chatbot tra il posttest e il follow-up a 2 settimane come preferiscono. I partecipanti condivideranno feedback sull'utilità, facilità d'uso ed esperienza complessiva utilizzando il chatbot e completeranno misure pre e posttest per valutare l'efficacia preliminare per le misure di outcome secondarie. Tutte le attività di ricerca saranno svolte online.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
-
Contatto:
- Djin Tay, PhD, RN
- Numero di telefono: 801-646-6440
- Email: Djin.Tay@nurs.utah.edu
-
Investigatore principale:
- Djin Tay, PhD, RN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (18 anni e oltre)
- Pazienti oncologici o caregiver finanziariamente responsabili di pazienti oncologici che:
- Risiedono nell'area di competenza a cinque stati dell'Huntsman Cancer Institute (Utah, Idaho, Wyoming, Montana e Nevada),
- Sono in grado di leggere e scrivere in inglese, e
- Vivono in un'area rurale, definita dall'approvazione di un codice postale residenziale classificato come non metropolitano (codici RUCA 4-10) secondo i codici dell'area di pendolarismo rurale-urbano dell'USDA.
Criteri di esclusione:
- Rispondenti che non vivono all'interno di questa regione a 5 stati—Il materiale del toolkit SAFE è stato sviluppato per la popolazione di pazienti dell'Huntsman Cancer Institute che serve UT, ID, MT, WY e NV
- Rispondenti che parlano solo spagnolo o altri gruppi esclusivamente non anglofoni—Il modello linguistico ampio per il chatbot sarà sviluppato in lingua inglese. Poiché l'addestramento in lingue non inglesi per il chatbot non fa parte dello scopo di questo studio, i partecipanti che non sono in grado di leggere e scrivere in inglese potrebbero non essere appropriati. Pertanto, non recluteremo partecipanti che parlano solo spagnolo o altri gruppi esclusivamente non anglofoni. Studi futuri includeranno l'adattamento del chatbot ad altre lingue.
- Caregiver che non sono principalmente responsabili degli aspetti finanziari delle cure oncologiche dei pazienti—Il tema delle difficoltà finanziarie delle cure oncologiche potrebbe essere meno rilevante per i caregiver che non sono coinvolti finanziariamente nelle cure.
- Non residenti in aree rurali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chatbot basato su regole
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di utilizzare il chatbot basato su regole.
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Il chatbot SAFE.ai basato su regole (script) è uno strumento conversazionale guidato progettato per fornire informazioni strutturate, accurate e coerenti a pazienti oncologici rurali e caregiver che sperimentano tossicità finanziaria legata al cancro. Questo chatbot si basa sul toolkit di risorse Self-Advocacy for Financial Empowerment (SAFE), sviluppato in collaborazione con un comitato consultivo comunitario (CAB) composto da pazienti rurali, caregiver, infermieri ed esperti di navigazione finanziaria nell'area di riferimento dei cinque stati dell'HCI. Tutte le risposte scriptate riflettono le priorità identificate durante le sessioni di valutazione qualitativa dei bisogni, garantendo che i contenuti siano culturalmente allineati con le esperienze dei pazienti rurali e le sfide finanziarie del mondo reale. Il chatbot segue un albero decisionale basato su regole. Gli utenti procedono nella conversazione selezionando una risposta da un insieme di opzioni fisse visualizzate sullo schermo. Ciò garantisce che tutti i contenuti siano clinicamente verificati, sicuri, coerenti e allineati con le pratiche basate sull'evidenza. |
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Altro: Chatbot Ibrido
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà chiesto di utilizzare l'ibrido chatbot
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Il chatbot ibrido SAFE.ai si basa sul sistema basato su regole esistente integrando un livello di modello linguistico di grandi dimensioni (LLM) per supportare interazioni più flessibili, aperte e conversazionali. Mentre il chatbot basato su regole fornisce conversazioni strutturate tramite contenuti predefiniti, l'approccio ibrido consente agli utenti di porre domande complesse o personalizzate sulla tossicità finanziaria. Per garantire sicurezza e accuratezza, al chatbot ibrido non è consentito generare risposte dal web aperto. Combinando la coerenza della logica basata su regole con l'adattabilità di un LLM, il chatbot ibrido consentirà agli utenti di porre domande di approfondimento, descrivere situazioni finanziarie sfumate, richiedere chiarimenti con le proprie parole e ricevere una guida più personalizzata, garantendo comunque l'aderenza ai contenuti SAFE. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'Utilità a Singolo Elemento
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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L'utilità viene valutata utilizzando un item a scala Likert a 5 punti con opzioni di risposta che vanno da Per niente utile (1) a Molto utile (5).
I punteggi totali vanno da un minimo di 1 a un massimo di 5, con punteggi più bassi che indicano una minore utilità percepita e punteggi più alti che indicano una maggiore utilità percepita.
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fino a 2 settimane
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Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il SUS è una scala Likert a 10 elementi e 5 punti (0 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 100, con valori più bassi che indicano minore usabilità e valori più alti che indicano maggiore usabilità.
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fino a 2 settimane
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Accettabilità della Misura di Intervento (AIM)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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L'AIM è una scala Likert a 4 elementi e 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da un minimo di 4 a un massimo di 20, con valori più bassi che indicano un'accettabilità inferiore e valori più alti che indicano un'accettabilità superiore.
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fino a 2 settimane
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Soddisfazione dell'Utente del Chatbot (CUS) - Sottoscala di Soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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La sottoscala Soddisfazione della misura CUS è una scala Likert a 5 item (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da un minimo di 5 a un massimo di 25, con valori più bassi che indicano una minore soddisfazione dell'utente e valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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fino a 2 settimane
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Test di Fiducia nei Sistemi Automatici (TOAST)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il TOAST è una scala Likert a 7 punti composta da 9 item (1 = fortemente in disaccordo, 7 = fortemente d'accordo).
Il punteggio totale varia da un minimo di 9 a un massimo di 63, dove valori più bassi indicano minore fiducia e valori più alti indicano maggiore fiducia.
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fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preoccupazioni Finanziarie Auto-Riportate
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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La Preoccupazione Finanziaria sarà valutata mediante la valutazione COST (COmprehensive Score for financial Toxicity). COST è una scala Likert a 12 item e 5 punti (0=Per Niente a 4=Moltissimo). I punteggi totali vanno da un minimo di 0 a un massimo di 44, con punteggi più bassi che indicano un Benessere Finanziario peggiore e punteggi più alti che indicano un Benessere Finanziario migliore. Questa misura di esito riporterà il punteggio medio COST. |
fino a 2 settimane
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Qualità della Vita Relativa alla Salute (QOL)
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata con l'Health Survey a breve termine a 36 item (SF-36). Lo SF-36 ha due sottoscale, il Riassunto della Componente Fisica (PCS) e il Riassunto della Componente Mentale (MCS). Ogni sottoscala varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una QOL peggiore e punteggi più alti che indicano una QOL migliore. Questa misura di esito riporterà i punteggi medi del PCS e del MCS. |
fino a 2 settimane
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Auto-efficacia nell'Affrontare il Cancro
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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L'autoefficacia nell'affrontare il cancro sarà valutata tramite il questionario Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B). Il CBI-B è una scala Likert a 12 item e 9 punti (1=Per Niente Sicuro a 9=Totalmente Sicuro). I punteggi totali del CBI-B vanno da 9 a 108, con punteggi più bassi che indicano un'autoefficacia peggiore e punteggi più alti che indicano un'autoefficacia migliore. |
fino a 2 settimane
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Angoscia Psicosociale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il disagio psicosociale sarà misurato tramite il Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4). Il PHQ-4 è una scala Likert a 4 item e 4 punti (0 = Per niente a 3 = Quasi ogni giorno). Il punteggio totale del PHQ-4 varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano minore disagio psicosociale e punteggi più alti che indicano disagio psicosociale più severo. |
fino a 2 settimane
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Impegno Utente con SAFE.AI
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
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Il coinvolgimento dell'utente con SAFE.AI sarà valutato utilizzando uno strumento di coinvolgimento sviluppato per valutare i chatbot di intelligenza artificiale in un'indagine post-test.
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fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Djin Tay, PhD, RN, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chavez-Yenter D, Kimball KE, Kohlmann W, Lorenz Chambers R, Bradshaw RL, Espinel WF, Flynn M, Gammon A, Goldberg E, Hagerty KJ, Hess R, Kessler C, Monahan R, Temares D, Tobik K, Mann DM, Kawamoto K, Del Fiol G, Buys SS, Ginsburg O, Kaphingst KA. Patient Interactions With an Automated Conversational Agent Delivering Pretest Genetics Education: Descriptive Study. J Med Internet Res. 2021 Nov 18;23(11):e29447. doi: 10.2196/29447.
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- Bradshaw RL, Kawamoto K, Kaphingst KA, Kohlmann WK, Hess R, Flynn MC, Nanjo CJ, Warner PB, Shi J, Morgan K, Kimball K, Ranade-Kharkar P, Ginsburg O, Goodman M, Chambers R, Mann D, Narus SP, Gonzalez J, Loomis S, Chan P, Monahan R, Borsato EP, Shields DE, Martin DK, Kessler CM, Del Fiol G. GARDE: a standards-based clinical decision support platform for identifying population health management cohorts. J Am Med Inform Assoc. 2022 Apr 13;29(5):928-936. doi: 10.1093/jamia/ocac028.
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- Kaphingst KA, Kohlmann WK, Lorenz Chambers R, Bather JR, Goodman MS, Bradshaw RL, Chavez-Yenter D, Colonna SV, Espinel WF, Everett JN, Flynn M, Gammon A, Harris A, Hess R, Kaiser-Jackson L, Lee S, Monahan R, Schiffman JD, Volkmar M, Wetter DW, Zhong L, Mann DM, Ginsburg O, Sigireddi M, Kawamoto K, Del Fiol G, Buys SS. Uptake of Cancer Genetic Services for Chatbot vs Standard-of-Care Delivery Models: The BRIDGE Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Sep 3;7(9):e2432143. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.32143.
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