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Studio REVEAL - Test Diagnostico per il PTSD Utilizzando lo Strumento Diagnostico Senseye

28 aprile 2026 aggiornato da: Senseye, Inc.

Test Diagnostico del Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD) Mediante lo Strumento Diagnostico Senseye in Adulti : Protocollo degli Stati Uniti, Australia e Studio Decentralizzato (DCT)

L'obiettivo dello studio REVEAL PTSD è testare quanto bene funziona Senseye DT come test diagnostico per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) negli adulti di 18 anni e oltre che sperimentano uno o più sintomi che potrebbero essere correlati al PTSD.

Senseye DT è un software come dispositivo medico (SaMD) ed è un'app per iPhone che somministra una serie di compiti semplici sul telefono mentre registra video durante i compiti attraverso la fotocamera frontale. I video vengono analizzati da un algoritmo di Machine Learning (ML) per identificare segnali fisiologici che potrebbero indicare PTSD. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per addestrare e ottimizzare l'algoritmo ML, quindi testarlo per l'accuratezza.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  1. Quanto è accurato Senseye DT nel rilevare il PTSD rispetto alle interviste cliniche strutturate, l'attuale standard clinico per i test diagnostici?
  2. Quanto accuratamente Senseye DT predice la gravità del PTSD?
  3. Quanto è veloce da usare Senseye DT rispetto alle interviste cliniche strutturate?

I partecipanti parteciperanno a una visita di screening virtuale tramite videochiamata per determinare l'idoneità e dare il consenso alla partecipazione. Una volta arruolati, i partecipanti parteciperanno a 2 o 3 visite di studio aggiuntive:

  • Visita 1: Una visita virtuale in cui verranno somministrate valutazioni standard di salute mentale da valutatori clinici formati in salute mentale e nell'amministrazione di queste interviste cliniche strutturate. Queste valutazioni includono la Guida all'Intervista Strutturata per la Montgomery-Asburg Depression Rating Scale (SIGMA), la Guida all'Intervista Strutturata per la Hamilton Anxiety Scale (SIGH-A) e il MINI International Neurodiagnostic Interview. Potrebbe essere condotta anche la Clinician-Administered PTSD Scale per DSM-5 Revised Version (CAPS-5-R), se selezionati casualmente.
  • Visita 2: Una visita per utilizzare Senseye DT. Per i partecipanti vicini a una delle sedi fisiche dello studio, questa visita sarà svolta di persona presso la sede. Per tutti gli altri, questa visita sarà condotta virtualmente.
  • Visita 3: Per i partecipanti non selezionati casualmente per avere la CAPS-5-R somministrata alla Visita 1, sarà programmata una terza e ultima visita per questa valutazione. Questa visita sarà condotta virtualmente.

Il tempo totale di partecipazione previsto per i partecipanti arruolati è di 6-7 ore nel corso di 2-3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamento
        • Zenko Clinical Pty Ltd (Virtual Study Site)
        • Investigatore principale:
          • Rene Koopman, PhD
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Investigatore principale:
          • Steven Berkowitz, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • Non ancora reclutamento
        • Savannah VA Clinic
        • Investigatore principale:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contatto:
    • Idaho
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Lindus Health (Virtual Study Site)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jess Petri, PhD
        • Investigatore principale:
          • Chris Reist, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Non ancora reclutamento
        • Lowcountry Center for Veterans Research
        • Investigatore principale:
          • Ronald Acierno, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF) approvato.
  2. Età di 18 anni o superiore.

  3. Nel mese scorso, il partecipante presenta almeno uno dei seguenti:

    • incubi o pensieri intrusivi indesiderati
    • evitamento di pensieri o situazioni specifiche
    • sensazione di essere costantemente in guardia, vigile o facilmente spaventato
    • sensazione di intorpidimento o distacco dalle persone, attività o ambiente circostante; e/o
    • persistenti sentimenti di colpa o autoaccusa per eventi accaduti.
    • ansia e preoccupazione eccessive (aspettativa apprensiva), che si verificano per più giorni che non per almeno 6 mesi, riguardo a una serie di eventi o attività (come il rendimento lavorativo o scolastico)
    • disturbi del sonno (difficoltà ad addormentarsi o a mantenere il sonno, o sonno agitato e insoddisfacente)
    • umore depresso: per la maggior parte della giornata, quasi ogni giorno, sentirsi tristi, vuoti o senza speranza
    • interesse o piacere marcatamente diminuiti nelle attività: perdita di interesse o piacere nella maggior parte delle attività, quasi ogni giorno
    • auto-riferimento di significativa perdita o aumento di peso e/o cambiamenti nell'appetito
    • insonnia o ipersonnia: dormire troppo poco o troppo
    • agitazione o rallentamento psicomotorio: irrequietezza osservabile o movimenti rallentati
    • affaticamento anormale o perdita di energia: sentirsi stanchi o privi di energia più del solito
  4. Ritenuto probabile che rispetti il protocollo dello studio dal team di studio, inclusa la comunicazione volontaria di eventi avversi (AE), storia di salute mentale, farmaci e trattamenti psichiatrici attuali e passati, e capacità di partecipare a tutte le visite dello studio.
  5. Il partecipante accetta di fornire informazioni di contatto di emergenza alla Visita di Screening e la propria posizione fisica ad ogni visita (se partecipa alla visita da remoto).
  6. Il partecipante è psicologicamente stabile come determinato dallo sperimentatore o delegato.

  7. Il partecipante ha accesso a quanto segue:

    • un dispositivo con connessione internet stabile e Wi-Fi in grado di supportare videochiamate (es. tablet, computer con webcam, ecc.)
    • un secondo dispositivo smart che deve essere un iPhone 13 o più recente (non incluso l'iPhone13 Mini)
  8. L'ambiente domestico del partecipante soddisfa i criteri per la configurazione di Senseye DT (solo per visite remote)

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi attuale di epilessia e/o altri disturbi convulsivi.
  2. Una storia di allo Screening O positiva alla Visita 1 per disturbo bipolare I o II, mania, o uno o più disturbi dello spettro della schizofrenia o altri disturbi psicotici, inclusi schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, depressione psicotica e psicosi.
  3. Integrità neuro-oftalmica facciale compromessa (es. a causa di ictus, sclerosi multipla, SLA o altre condizioni neurologiche).
  4. Diagnosi attuale di demenza, delirium, disturbi amnesici, autismo, idrocefalo, atrofia corticale posteriore, afasia, sclerosi multipla o disfunzione cognitiva correlata all'ictus.

  5. Disturbi oculari attuali che impediscono al paziente di utilizzare il Senseye DT:

    • Deficit visivo che impedisce la capacità di leggere con correzione (inclusi malattie corneali, cataratta densa, retinopatia diabetica, degenerazione maculare, glaucoma, ecc.).
    • L'uso di lenti correttive inclusi occhiali e lenti a contatto è consentito. Lenti a contatto colorate e lenti cosmetiche che oscurano o migliorano la pupilla non sono consentite.
    • Significativa ptosi palpebrale che blocca la pupilla.
    • Visione offuscata persistente, mal di testa e/o sensibilità alla luce risultanti da condizioni inclusa dilatazione o reattività anormale della pupilla (es. midriasi).
    • Interventi chirurgici oculari recenti (entro 2 settimane) o interventi chirurgici oculari pianificati entro la durata dello studio.
    • Infiammazione intraoculare, inclusa irite e uveite anteriore.
    • Trauma oculare che ha provocato danni bilaterali non corretti o permanenti.
  6. Intento suicidario e/o omicida attivo o altro comportamento autolesionista che può mettere a rischio il partecipante e/o altri secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha ideazione suicidaria di livello 4 o 5 come determinato dal C-SSRS.
  7. Comportamento suicidario nell'ultimo anno come determinato dal C-SSRS al momento dello screening.
  8. Significativa ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi come determinata da ideazione di livello 4 o 5 dal C-SSRS al momento dello screening.

  9. Uso attuale riportato (entro 2 settimane dalla Visita di Screening e/o uso continuativo pianificato durante lo studio) di farmaci psicotropi e/o farmaci o medicinali non psicotropi che possono influenzare l'uso del Senseye DT:

    • Narcotici/oppioidi (es. eroina, Vicodin, ossicodone, codeina, tramadolo, ecc.).
    • Antidepressivi triciclici (TCA) (es. Tofranil, Pamelor, amitriptilina, doxeprina, ecc.).
    • Inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI) (es. Emsam, Parnate, Nardil, Marplan, ecc.).
    • Alcuni farmaci antipertensivi (agonisti dei recettori alfa-2, clonidina, inibitori adrenergici periferici, bloccanti alfa e beta, e alcaloidi di Rauwolfia). Nota: Se il prazosina può essere sospeso per > 24 ore prima della visita Senseye DT, l'esclusione non si applica per quel farmaco.

    Stimolanti (es. anfetamine, Ritalin, Focalin, pseudoefedrina/Sudafed, ecstasy, cocaina, metamfetamine, catinoni, ecc.). Nota: L'uso di caffeina o nicotina non è esclusivo. Nota: se Sudafed, pseudoefedrina e stimolanti comunemente usati per trattare l'ADHD (es. Ritalin, Focalin, Adderall, ecc.) possono essere sospesi per > 24 ore prima della visita Senseye DT, l'esclusione non si applica per quei farmaci.

    • Psichedelici/psicotomimetici (acido lisergico, psilocibina, mescalina, fenciclidina, metoxetamina, ecc.).
    • Agenti colinergici o anticolinergici (es. Urecholine, Pilocar, Aricept, Miostat, Evoxac, ipratropio/Atrovent, ossibutinina/Ditropan, scopolamina, ecc.), eccetto antistaminici diversi da Benadryl o difenidrammina. Nota: Se Benadryl/difenidrammina può essere sospeso per > 24 ore prima della visita Senseye DT, l'esclusione non si applica.
    • Spravato o ketamina.
    • Colliri a meno che il partecipante non sia in grado di astenersi dall'uso per > 72 ore prima della visita Senseye DT. Nota: Lacrime artificiali possono essere utilizzate se necessario durante l'uso del Senseye DT.
    • Depressori del sistema nervoso centrale (SNC) (benzodiazepine e barbiturici)
  10. Uso attuale riportato (entro 2 settimane dalla Visita di Screening e/o uso continuativo pianificato durante lo studio) di stimolazione del nervo vago, stimolazione cerebrale profonda, stimolazione magnetica transcranica o altre terapie basate su stimolazione o energia.
  11. Qualsiasi condizione che preclude la capacità dei pazienti di completare in modo sicuro e accurato valutazioni cliniche, questionari, o di seguire le istruzioni necessarie per somministrare il Senseye DT (es. significative disabilità dello sviluppo, disturbi del linguaggio, carenze cognitive o altri disturbi neurosviluppativi).
  12. Diagnosi medica di trauma cranico (TBI) negli ultimi 12 mesi basata sull'auto-riferimento del partecipante.
  13. Storia nella vita di uno dei seguenti: procedure chirurgiche che coinvolgono il cervello o le meningi, encefalite, meningite, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (SNC) (es. malattia di Alzheimer, malattia di Parkinson), o qualsiasi altra malattia/procedura/incidente/intervento che, secondo il clinico, è ritenuto associato a significativo danno o malfunzionamento del SNC.
  14. Coinvolto in cause legali attive relative ai sintomi psichiatrici del partecipante
  15. Gravidanza come determinato da auto-riferimento.
  16. Attualmente incarcerato.
  17. Il partecipante richiede un rappresentante legale autorizzato per il consenso.
  18. Precedente arruolamento in questo studio o in altri studi di apprendimento automatico (ML) di Senseye negli ultimi 12 mesi.
  19. Non disposto o incapace di rispettare tutte le procedure correlate allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore, inclusi procedure mediche e non mediche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione del PTSD che confronta Senseye DT con lo standard di riferimento clinico
Tutti i partecipanti arruolati riceveranno sia il Senseye DT che il CAPS-5-R. Il CAPS-5-R è utilizzato come standard di riferimento clinico dello studio per stabilire la "verità di fondo" riguardo alla presenza e alla gravità del PTSD. L'ordine di somministrazione sarà randomizzato.
Dispositivo: Senseye Diagnostic Tool (DT)
Software as a Medical Device - Senseye DT è un dispositivo diagnostico in fase di sperimentazione che consiste in un'applicazione installabile su iPhone 13 e modelli successivi.
Il dispositivo somministra vari compiti sullo schermo del telefono che il partecipante completa mentre vengono registrati video e/o audio (a seconda del compito).
Le registrazioni vengono analizzate da un algoritmo di machine learning per prevedere la presenza e la gravità del PTSD.
Comportamentale: Scala per il Disturbo Post-Traumatico da Stress Amministrata dal Clinico per il DSM-5, Versione Rivista
Il CAPS-5-R è un'intervista clinica strutturata standardizzata per determinare la presenza e la gravità del PTSD. Viene somministrato come un'intervista comportamentale da un clinico della salute mentale formato o da un valutatore clinico. Le risposte dei partecipanti a varie domande sulle esperienze traumatiche e sui sintomi risultanti vengono valutate per determinare la presenza di PTSD secondo i criteri del DSM-5 e la gravità del PTSD secondo la scala di gravità CAPS-5-R.
Altri nomi:
  • CAPS-5-R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e Specificità del Senseye DT come test diagnostico oggettivo per il PTSD
Lasso di tempo: Baseline
Gli obiettivi di prestazione (limite inferiore degli intervalli di confidenza al 95%) sono fissati a ≥0,70 di sensibilità e ≥0,70 di specificità per il risultato del test diagnostico binario per il PTSD del dispositivo rispetto allo Standard di Riferimento Clinico. Il Senseye DT fornirebbe un risultato diagnostico chiaro e oggettivo che rappresenta il 70% dell'accuratezza dell'intervista clinica strutturata di qualità di ricerca (70% del 100% di accuratezza). Questo livello di accuratezza è clinicamente sufficiente per fornire un output diagnostico significativo per il PTSD poiché offre un'accuratezza equivalente agli attuali metodi standard di cura nell'assistenza sanitaria mentale. Nei contesti di cure primarie, dove la maggior parte dei pazienti con PTSD viene inizialmente visitata per i sintomi, il Senseye DT fornirebbe un miglioramento del 50% nell'accuratezza rispetto ai metodi attuali (70% contro 20%).
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per somministrare il Senseye DT rispetto allo standard di riferimento clinico
Lasso di tempo: Baseline
Inteso a dimostrare una differenza statisticamente significativa nel tempo necessario per somministrare il Senseye DT rispetto al colloquio clinico strutturato CAPS-5-R. Si prevede che il tempo di somministrazione del Senseye DT sarà ~73% più rapido (24 min. vs. 90 min.) rispetto al CAPS-5-R. Questa differenza di tempo rappresenta un beneficio clinico rispetto ai metodi esistenti, poiché una valutazione di qualità della ricerca per il PTSD con un'accuratezza equivalente all'attuale standard di cura del mondo reale può essere consegnata in meno tempo.
Baseline
Accordo tra il punteggio di gravità PTSD output Senseye DT e la scala di gravità CAPS-5-R
Lasso di tempo: Baseline
Inteso a convalidare la capacità del Senseye DT di produrre una valutazione della gravità del PTSD. Un output valido sarà un output di gravità del Senseye DT che risulta correlato con la valutazione della gravità CAPS-5-R tramite un'analisi di regressione.
Baseline
Per dimostrare l'utilità clinica di Senseye DT nell'identificare individui raccomandati per un intervento terapeutico per il DPTS, come valutato da un panel clinico indipendente.
Lasso di tempo: Baseline
L'endpoint mira a dimostrare l'utilità clinica del Senseye DT nell'identificare individui che necessitano di intervento terapeutico per il PTSD, valutato da un panel indipendente di clinici.
Questo endpoint valuta se l'output del dispositivo si allinea con il processo decisionale clinico oltre la sola classificazione diagnostica, poiché la necessità di trattamento non sempre corrisponde direttamente allo stato diagnostico.
Il limite inferiore degli intervalli di confidenza al 95% sia per la sensibilità che per la specificità deve essere ≥0,70 per stabilire che il dispositivo può supportare in modo affidabile le decisioni di trattamento clinico.
La concordanza diagnostica complessiva sarà riassunta utilizzando il coefficiente kappa di Cohen per quantificare l'accordo tra la classificazione del dispositivo e la valutazione del panel di clinici.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di effetti avversi gravi del dispositivo (SADEs).
Lasso di tempo: Dalla baseline al completamento dello studio, in media 2 settimane.
Valutare il numero di SADE che si verificano durante la sperimentazione, correlate o possibilmente correlate a Senseye DT.
Dalla baseline al completamento dello studio, in media 2 settimane.
Valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) del dispositivo.
Lasso di tempo: Baseline
Valutare il VPP e il VPN per Senseye DT.
Baseline
Soddisfazione del partecipante per l'utilizzo di Senseye DT rispetto al colloquio clinico strutturato CAPS-5-R.
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare le informazioni sulla preferenza dei partecipanti e la soddisfazione per l'utilizzo del Senseye DT rispetto al CAPS-5-R. I dati saranno raccolti tramite sondaggi compilati dai partecipanti.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senseye, Inc.

Collaboratori

Lindus Health
Medtryx Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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