- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07456579
Consumo di Alcol e Cannabis tra le Donne Incinte Sloveniane
Valutazione dell'Uso di Alcol e Cannabis tra le Donne Incinte in Slovenia e Analisi del Microbioma del Meconio nei Campioni Positivi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare la prevalenza dell'uso di alcol e cannabis tra le donne incinte slovene. L'uso di alcol e droghe durante la gravidanza ha effetti significativi sul feto e conseguenze sanitarie a breve e lungo termine. Una delle conseguenze più gravi è la sindrome alcolica fetale (FAS), caratterizzata da anomalie congenite, compromissione cognitiva e deficit di crescita. Un altro effetto sanitario dell'esposizione prenatale all'alcol è il disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD), caratterizzato da compromissione del sistema nervoso centrale e che porta a problemi comportamentali e cognitivi, disturbo da deficit di attenzione, disfunzione esecutiva e problemi di memoria. Di conseguenza, i bambini colpiti dall'abuso materno di alcol hanno prestazioni scolastiche peggiori, livelli di istruzione inferiori, disturbi psichiatrici, tassi più elevati di uso di alcol e droghe, tassi di criminalità più alti, disoccupazione e altri problemi che gravano sugli individui e sulla società. L'uso di droghe durante la gravidanza colpisce sia la madre che il feto ed è strettamente associato a problemi perinatali, aborti spontanei, nascite premature, basso peso alla nascita, circonferenza cranica ridotta e malformazioni congenite. L'uso materno di droghe durante la gravidanza causa la sindrome di astinenza neonatale; influisce anche sullo sviluppo cerebrale fetale, che può portare a problemi neuropsichiatrici a lungo termine. La prevalenza dell'uso di alcol e droghe tra le donne incinte in Slovenia non è mai stata studiata prima.
Il tratto gastrointestinale adulto è densamente popolato da microrganismi. Il microbiota, che rappresenta un inventario tassonomico dei generi e delle specie microbiche presenti – principalmente batteri – e, in senso più ampio, il microbioma, che comprende tutti i microrganismi (batteri, archea, funghi, protozoi, virus, elementi genetici mobili) insieme ai loro geni funzionali e metaboliti presenti nell'intestino, varia considerevolmente nella sua composizione tra gli individui, a seconda della risoluzione dell'osservazione. Alla nascita, il tratto gastrointestinale di un bambino ha una densità inferiore di cellule microbiche, poiché una rete di pressioni selettive inizia a svilupparsi solo al contatto con le secrezioni materne, il cibo e l'ambiente. Queste pressioni includono i prodotti fermentativi microbici derivati dal latte materno o dalla formula infantile, l'espressione genica e la competizione microbica, portando allo sviluppo dinamico del microbioma. Diversi fattori influenzano lo sviluppo del microbioma intestinale infantile dopo la nascita, tra cui il modo di parto, il tipo di alimentazione, la prematurità, l'uso di antibiotici e altri fattori ambientali. Crescenti evidenze puntano anche all'influenza di fattori prenatali, come diabete gestazionale e obesità, infezioni, stress e dieta materna. Un numero crescente di studi dimostra inoltre che un microbiota alterato durante la gravidanza e la prima infanzia può influenzare lo sviluppo cerebrale e il comportamento in età avanzata tramite l'asse intestino-cervello. L'impatto del consumo di alcol sul microbiota intestinale è stato studiato principalmente negli adulti, nei quali è stata osservata una riduzione della diversità α del microbiota. L'esposizione prenatale all'alcol può influenzare il microbiota del neonato principalmente attraverso alterazioni indotte dall'alcol del microbiota materno e, di conseguenza, l'assorbimento dei nutrienti. L'analisi del meconio rappresenta un'opportunità unica per studiare esclusivamente i fattori prenatali che influenzano il microbioma, poiché i fattori postnatali non influenzano il microbioma del meconio. Wang e colleghi hanno studiato coppie madre-neonato analizzando campioni di feci materne nel terzo trimestre e campioni neonatali entro le prime 48 ore dopo la nascita. Hanno dimostrato differenze significative nella composizione del microbiota delle madri che consumavano alcol e nel microbiota dei loro neonati rispetto alle coppie madre-neonato in cui le madri non consumavano alcol. Ci sono solo pochi studi su modelli animali che hanno confermato differenze nel microbiota intestinale della prole adulta le cui madri sono state alimentate con una dieta contenente alcol durante la gravidanza. Ad oggi, non ci sono studi pubblicati che abbiano caratterizzato il microbioma del meconio di neonati le cui madri hanno consumato cannabis.
Metodi: La prevalenza dell'uso di alcol e cannabis durante la gravidanza sarà indagata in collaborazione con l'Istituto Nazionale di Sanità Pubblica, l'Istituto di Medicina Legale (IFM) della Facoltà di Medicina dell'Università di Lubiana, l'Istituto Jozef Stefan e la Clinica Neonatologica della Clinica Pediatrica, Centro Clinico Universitario di Lubiana, utilizzando tre metodi diversi:
- Uno studio trasversale sarà condotto su un campione rappresentativo a livello nazionale di campioni di meconio. I campioni di meconio saranno raccolti dagli ospedali materni in Slovenia. I biomarcatori per alcol e droghe illecite saranno determinati nei campioni di meconio. La dimensione del campione dello studio sarà calcolata considerando la popolazione della Slovenia, il numero di nascite all'anno e la prevalenza stimata dell'uso di alcol e droghe durante la gravidanza. I campioni di meconio saranno raccolti in modo anonimo. I pannolini con meconio saranno raccolti in speciali sacchetti per rifiuti da professionisti che si prendono cura dei neonati e delle madri il primo giorno dopo la nascita. I pannolini per il campionamento del meconio saranno presi casualmente dai sacchetti; il campione sarà etichettato con un numero seriale. I dati sul sesso del neonato, età gestazionale (maturo/prematuro), tipo di parto (vaginale/cesareo), uso di antibiotici durante il travaglio e malattie croniche materne saranno raccolti in modo anonimo senza altri dati personali o temporali. Ci sarà un gruppo speciale di 100 campioni di meconio da un ospedale materno, dove accoppieremo il questionario della madre e il campione di meconio. Per questo chiederemo il permesso della madre. Anche qui non ci sarà raccolta di dati personali, il campione di meconio e il questionario della madre saranno accoppiati tramite codice. I campioni saranno analizzati nel laboratorio di tossicologia dell'IFM. Per lo studio, un nuovo metodo analitico per l'esame del meconio sarà introdotto in Slovenia.
- Un'indagine nazionale sullo stile di vita sarà condotta negli ospedali materni sloveni, includendo domande sull'uso di alcol e droghe durante la gravidanza. L'indagine sarà anonima e non correlata al campionamento del meconio; la partecipazione all'indagine sarà volontaria. Alle donne sarà dato accesso all'indagine online, dopo aver ricevuto informazioni sullo scopo dello studio, il metodo utilizzato per garantire l'anonimato e i metodi di raccolta.
- Analisi del microbioma: tutti i campioni di meconio che risulteranno positivi per metaboliti di alcol e cannabis, così come due campioni di meconio negativi per ogni campione di meconio positivo, saranno inclusi nell'analisi della composizione del microbioma del meconio. Nella parte finale dello studio – il confronto del microbioma – saranno inclusi tutti i campioni di meconio positivi per metaboliti di alcol o cannabis. L'analisi del microbioma sarà effettuata nella fase finale dello studio nell'ambito del consorzio Million Microbiomes from Humans Project e del Database Sloveno di Metabolomica (in preparazione). I dati molecolari ottenuti dal sequenziamento metagenomico saranno analizzati sull'infrastruttura di supercalcolo slovena (Vega, Maister) utilizzando strumenti sviluppati e impiegati sulla rete di supercalcolo dal gruppo interdisciplinare. Genereremo matrici tassonomiche di batteri, archea, funghi, protozoi e virus del DNA; matrici di diversità (35 indici di diversità); matrici di geni funzionali (20 milioni di gruppi); matrici di reazioni enzimatiche (500.000 categorie); matrici di percorsi metabolici (100.000 variabili); e matrici di metaboliti (1.000 variabili). I dati raccolti e la loro trasformazione da formati molecolari a numerici serviranno come base per l'apprendimento automatico (standardizzazione, normalizzazione, valutazione della separazione dei campioni e delle prestazioni di classificazione utilizzando diversi algoritmi e iperparametri), l'identificazione di reti di biomarcatori (n > 100), e l'analisi statistica non parametrica del microbioma intestinale.
Analisi statistica: L'analisi statistica dei dati sarà eseguita utilizzando il pacchetto software IBM SPSS Statistics 25. Metodi statistici descrittivi saranno utilizzati per caratterizzare la popolazione di donne post-partum che partecipano all'indagine e per riassumere i dati raccolti. La prevalenza dell'uso di alcol o cannabis tra le donne incinte sarà calcolata in base al numero di campioni di meconio positivi per metaboliti di alcol o cannabis. La prevalenza dell'uso di alcol e cannabis basata sull'autodichiarazione sarà calcolata separatamente. I dati molecolari ottenuti dall'analisi del microbioma saranno convertiti in dati numerici e utilizzati per l'apprendimento automatico (standardizzazione, normalizzazione, valutazione della separazione dei campioni e delle prestazioni di classificazione utilizzando diversi algoritmi e iperparametri), l'identificazione di reti di biomarcatori (n > 100), e l'analisi statistica non parametrica del microbioma intestinale, come condotto dal gruppo interdisciplinare. I dati ottenuti saranno poi confrontati statisticamente tra il gruppo di campioni di meconio positivi per metaboliti di alcol e cannabis e il gruppo di campioni di meconio in cui questi metaboliti non erano presenti.
Risultati attesi: Miriamo a determinare la prevalenza dell'uso di alcol e droghe tra le donne incinte slovene. I dati sui metaboliti di alcol e droghe ottenuti dai campioni di meconio saranno confrontati con i risultati dell'indagine, in cui la prevalenza dell'uso di alcol e droghe sarà determinata tramite autodichiarazione. In questo modo, possiamo valutare l'affidabilità dell'autodichiarazione. I risultati dello studio ci permetteranno di valutare la prevalenza di FAS e FASD in Slovenia, ci aiuteranno a sviluppare una strategia per sensibilizzare i professionisti e il pubblico sulla prevalenza e le conseguenze dell'uso di alcol e droghe durante la gravidanza, a pianificare misure preventive e interventi nel gruppo target di donne incinte, a stabilire team diagnostici per FAS e FASD. Per quanto riguarda il microbioma, ci aspettiamo una differenza significativa nella composizione del microbioma dei campioni di meconio che risultano positivi per alcol o cannabis rispetto ai campioni che risultano negativi (tenendo conto del sesso, età gestazionale, esposizione agli antibiotici durante il parto e presenza di malattie croniche).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Campioni di meconio raccolti in modo casuale e anonimo negli ospedali di maternità sloveni durante il periodo di studio definito.
- Donne nel postpartum che hanno partecipato volontariamente compilando il questionario strutturato.
Descrizione
Criteri di inclusione meconio:
- campioni di meconio di neonati pretermine e a termine
Criteri di esclusione meconio:
- se il neonato espelle meconio intrauterino (liquido amniotico tinto di meconio) o durante il travaglio
Criteri di inclusione per il questionario strutturato:
- qualsiasi donna nel postpartum
Il campionamento probabilistico sarà applicato alla selezione dei campioni di meconio, che verranno raccolti in modo casuale. Al contrario, le donne nel postpartum saranno reclutate su invito, rappresentando un campione non probabilistico (per convenienza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Campioni di meconio che non saranno abbinati ai questionari materni
Verranno raccolti campioni casuali di meconio da 13 ospedali materni sloveni.
Parallelamente, raccoglieremo questionari materni.
I campioni di meconio e i questionari saranno raccolti casualmente e non saranno abbinati.
Non verranno raccolti dati personali.
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Campioni di meconio che saranno accoppiati con i questionari materni
In questo gruppo accoppieremo il questionario materno con il campione di meconio.
Prima chiederemo il permesso alla madre di essere inclusa volontariamente nello studio, firmerà il consenso scritto.
Poi compilerà il questionario e raccoglieremo il campione di meconio del suo neonato.
Metteremo un codice sul suo questionario e sul campione di meconio per mantenere l'anonimato, senza raccogliere alcun dato personale.
L'obiettivo del gruppo accoppiato è valutare la veridicità dell'autovalutazione.
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Donne nel post-partum
Le donne nel post-partum saranno invitate a compilare un questionario strutturato che indaga i fattori legati allo stile di vita durante la gravidanza, compreso l'uso auto-riferito di alcol, tabacco e droghe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza dell'uso di alcol e cannabis tra le donne in gravidanza in Slovenia determinata da biomarcatori nel meconio.
Lasso di tempo: Da tutti i campioni raccolti in un periodo di un anno.
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La prevalenza dell'uso di alcol e cannabis tra le donne incinte in Slovenia, determinata dai metaboliti di alcol e cannabis nel meconio dei neonati.
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Da tutti i campioni raccolti in un periodo di un anno.
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Prevalenza dell'uso di alcol e cannabis tra le donne in gravidanza in Slovenia determinata attraverso l'autodichiarazione
Lasso di tempo: 1 anno
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Prevalenza dell'uso di alcol e cannabis tra le donne in gravidanza in Slovenia determinata dai dati auto-riferiti raccolti tramite un questionario strutturato
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1 anno
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: Raccolta campioni per un periodo di circa un anno. Analisi biomarcatori 1 anno. Analisi microbioma 6 mesi.
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Il microbioma del meconio dei neonati le cui madri hanno consumato alcol e/o cannabis durante la gravidanza differisce dal microbioma dei neonati le cui madri non hanno consumato alcol e/o cannabis durante la gravidanza.
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Raccolta campioni per un periodo di circa un anno. Analisi biomarcatori 1 anno. Analisi microbioma 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento sanitario e stile di vita durante la gravidanza
Lasso di tempo: Periodo di un anno.
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In questo studio, le donne nel periodo postpartum sono invitate a compilare un questionario strutturato che affronta i fattori dello stile di vita durante la gravidanza, inclusi l'uso auto-dichiarato di alcol, tabacco e droghe.
Inoltre, il benessere mentale, la nutrizione e la dieta, l'attività fisica quotidiana 3 mesi prima e durante la gravidanza.
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Periodo di un anno.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Badowski S,Smith G
- Wang Y,Xie T,Wu Y,Liu Y,Zou Z,Bai J
- Popova S,Dozet D,Akhand Laboni S,Brower K,Temple V
- Upreti D,Rouzer SK,Bowring A,Labbe E,Kumar R,Miranda RC,Mahnke AH
- Engen PA,Green SJ,Voigt RM,Forsyth CB,Keshavarzian A
- Chiandetti A,Hernandez G,Mercadal-Hally M,Alvarez A,Andreu-Fernandez V,Navarro-Tapia E,Bastons-Compta A,Garcia-Algar O
- Dominguez-Bello MG,Godoy-Vitorino F,Knight R,Blaser MJ
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- Tsang TW, Kingsland M, Doherty E, Anderson AE, Tully B, Crooks K, Symonds I, Tremain D, Dunlop AJ, Wiggers J, Elliott EJ. Predictors of alcohol use during pregnancy in Australian women. Drug Alcohol Rev. 2022 Jan;41(1):171-181. doi: 10.1111/dar.13330. Epub 2021 Jun 1.
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Parole chiave
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- 0120-269/2023/3
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