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Valutazione clinica dell'interazione farmacocinetica Goldenseal-metformina nei pazienti diabetici

8 maggio 2023 aggiornato da: Mary Paine, Washington State University
Gli integratori contenenti goldenseal, un'erba perenne originaria del Nord America, si sono costantemente classificati tra i primi 20 prodotti naturali più venduti nell'ultimo decennio. I prodotti Goldenseal sono commercializzati come prodotti naturali autorizzati in Canada e come integratori alimentari negli Stati Uniti. Si presume che i prodotti naturali a base di radici essiccate della pianta goldenseal abbiano un valore terapeutico e siano usati per curare da soli una serie di complicazioni mediche, tra cui il comune raffreddore, rinite allergica e disturbi digestivi, come diarrea e costipazione. Sulla base di un precedente studio clinico, è stato dimostrato che goldenseal accelera le interazioni farmacocinetiche con metformina in volontari sani. Questo studio di follow-up mira a valutare l'interazione goldenseal-metformina nei pazienti diabetici di tipo 2. I risultati di questo studio clinico proposto (1) caratterizzeranno l'interazione farmacocinetica tra l'integratore alimentare botanico goldenseal e il farmaco antidiabetico metformina, (2) forniranno raccomandazioni basate sull'evidenza per mitigare i rischi di interazione farmacologica e (3) contribuiranno allo sviluppo di una strategia completa per valutare efficacemente altre potenziali interazioni tra farmaci e prodotti naturali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti gruppi di pazienti, compresi quelli affetti da malattie cardiovascolari, cancro, HIV/AIDS, epatite C e diabete, spesso integrano i loro regimi farmacoterapeutici prescritti con prodotti erboristici e altri prodotti naturali, sollevando preoccupazione per le interazioni avverse. A differenza delle interazioni tra farmaci, non esistono linee guida rigorose e armonizzate per la valutazione del rischio di interazioni tra prodotti naturali e farmaci. Il Centro di eccellenza per la ricerca sull'interazione tra prodotti naturali e farmaci (NaPDI) finanziato dall'NCCIH è stato istituito nel settembre 2015. La missione del Centro NaPDI è fornire la leadership nell'identificazione, valutazione e diffusione di potenziali interazioni farmacocinetiche prodotto naturale farmacocinetiche potenzialmente significative. Goldenseal è uno dei quattro prodotti naturali ad alta priorità selezionati dal Centro NaPDI per un'ulteriore valutazione del potenziale di interazione farmacologica.

Un recente studio clinico completato dai ricercatori del centro NaPDI ha mostrato che un prodotto goldenseal ben caratterizzato, privo di adulteranti e contaminanti somministrato a 16 volontari sani (3 g al giorno per via orale per 6 giorni consecutivi) ha determinato una diminuzione significativa (23% ) nell'esposizione sistemica alla metformina [area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)] senza alcuna modifica dell'emivita o della clearance renale. Sulla base di queste osservazioni cliniche, insieme a dati in vitro complementari, l'attuale ipotesi di lavoro è che il goldenseal interagisca con il trasportatore 1 di cationi organici intestinali per alterare la disposizione della metformina. Queste osservazioni possono avere implicazioni cliniche per i pazienti diabetici, poiché la metformina è il trattamento di prima linea e il farmaco antidiabetico più prescritto per il diabete di tipo 2. L'obiettivo di questo studio è valutare il potenziale di goldenseal di alterare la farmacocinetica e gli effetti clinici del trattamento standard con metformina in pazienti adulti con diabete di tipo 2 ben controllati.

L'inibizione del trasportatore rappresenta un meccanismo poco studiato delle interazioni farmaco-prodotto naturale. Lo studio clinico proposto sarà il primo del suo genere a valutare se tali interazioni farmacocinetiche possano potenzialmente influenzare gli esiti clinici. La conoscenza acquisita da questi sforzi si baserà infine su un quadro sistematico per studiare efficacemente altre interazioni prodotto-farmaco naturali mediate dal trasportatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Washington State University College of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno 18-65 anni e sono in buona salute
  • è stato diagnosticato dal punto di vista medico il diabete di tipo 2 e attualmente sta assumendo metformina (1-2 g al giorno), ma per il resto è sano come stabilito dal medico dello studio
  • avere un HbA1c <8% come determinato dall'analisi di laboratorio durante lo screening iniziale
  • non stai assumendo farmaci, integratori dietetici/a base di erbe o succhi di agrumi che possono interferire con la tua capacità di eliminare i farmaci oggetto dello studio e il sigillo d'oro dal tuo corpo
  • sono disposti a smettere di consumare alcol, bevande contenenti caffeina o altri prodotti contenenti caffeina la sera prima e la mattina del primo giorno di ogni braccio di studio
  • sono donne e sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile che non includa pillole o cerotti anticoncezionali orali (come astinenza, IUD di rame, preservativo)
  • può fornire il consenso informato scritto (e il consenso quando applicabile) ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • avere un HbA1c ≥ 8%
  • ha altre malattie croniche diverse dal diabete di tipo 2 (ad es. diabete di tipo 1, malattia renale, malattia epatica, ipertensione non controllata, malattia coronarica, malattia polmonare ostruttiva cronica, cancro o HIV/AIDS)
  • ha una malattia ematologica (del sangue).
  • ha una storia di abuso di droghe o alcol
  • avere una malattia psichiatrica importante
  • è incinta o sta allattando
  • ha una storia di intolleranza o allergia al midazolam o ai prodotti goldenseal
  • sta assumendo farmaci concomitanti, sia prescritti che non soggetti a prescrizione (inclusi integratori alimentari/prodotti a base di erbe) noti per alterare la farmacocinetica del farmaco oggetto dello studio o dei componenti di goldenseal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio 1: linea di base
A venti soggetti diabetici di tipo 2 (10 uomini, 10 donne) verrà somministrata una singola dose di midazolam (0,5 mg) per via endovenosa tramite un catetere inserito perifericamente insieme alla loro somministrazione orale quotidiana di metformina. Il plasma e l'urina saranno raccolti da 0 a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam. I partecipanti assumeranno la loro metformina come prescritto per l'intero studio senza interruzione della farmacoterapia.
Droga: Midazolam Hcl 1 mg/ml iniezione
Verranno somministrati 0,5 ml di una soluzione endovenosa (1 mg/ml).
Altri nomi:
  • Esperto
Sperimentale: Braccio di studio 2: esposizione acuta al goldenseal
Per il braccio 2, agli stessi 20 soggetti verrà somministrata una singola dose di goldenseal (3,3 g) per via orale 30 minuti prima della somministrazione di midazolam (come descritto nel braccio 1). Il plasma e l'urina saranno raccolti in modo identico a quello del braccio 1. Per quanto riguarda la somministrazione di midazolam, un periodo di sospensione di 7 giorni separerà il braccio 2 dal braccio 1.
Droga: Midazolam Hcl 1 mg/ml iniezione
Verranno somministrati 0,5 ml di una soluzione endovenosa (1 mg/ml).
Altri nomi:
  • Esperto
Integratore alimentare: Sigillo d'oro (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; lotto n. 1020199) viene fornito come polvere di radice essiccata in capsule vegetali, ciascuna contenente 550 mg di contenuto di erbe. Le capsule Goldenseal verranno somministrate con 240 ml di acqua.
Sperimentale: Braccio di studio 3: Esposizione cronica a Goldenseal
Per il braccio 3, agli stessi 20 soggetti verrà somministrato goldenseal (1,1 g) per via orale tre volte al giorno per 27 giorni. Il 28° giorno, ai partecipanti verrà somministrato il sigillo d'oro tre volte al giorno, così come la singola dose di midazolam (come descritto nel Braccio 1). Il plasma e l'urina saranno raccolti in modo identico a quello del braccio 1. Non sarà necessario un periodo di sospensione designato per il midazolam per separare il braccio 3 dal braccio 2 poiché ci saranno 27 giorni di somministrazione di goldenseal prima della somministrazione di midazolam.
Droga: Midazolam Hcl 1 mg/ml iniezione
Verranno somministrati 0,5 ml di una soluzione endovenosa (1 mg/ml).
Altri nomi:
  • Esperto
Integratore alimentare: Sigillo d'oro (Hydrastis canadensis)
Goldenseal (Solaray; lotto n. 1020199) viene fornito come polvere di radice essiccata in capsule vegetali, ciascuna contenente 550 mg di contenuto di erbe. Le capsule Goldenseal verranno somministrate con 240 ml di acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area di metformina sotto il rapporto concentrazione/tempo (AUC) (esposizione/basale)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di metformina in presenza e assenza di goldenseal.
0-24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del midazolam sotto il rapporto concentrazione/tempo (AUC) (esposizione/basale)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di midazolam in presenza rispetto all'assenza di goldenseal.
0-24 ore
Rapporto metformina Cmax (esposizione/basale)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di metformina in presenza e assenza di goldenseal.
0-24 ore
Rapporto Cmax del midazolam (esposizione/valore basale)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di midazolam in presenza e assenza di goldenseal.
0-24 ore
Rapporto di emivita della metformina (esposizione/basale)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto del tempo per raggiungere la metà della concentrazione di metformina in presenza rispetto all'assenza di goldenseal.
0-24 ore
Rapporto di emivita del midazolam (esposizione/basale)
Lasso di tempo: 0-24 ore
Rapporto del tempo per raggiungere la metà della concentrazione di midazolam in presenza rispetto all'assenza di goldenseal.
0-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington State University

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18889-002
  • U54AT008909 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Midazolam Hcl 1 mg/ml iniezione

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