Protocollo di studio per uno studio di fattibilità di un nuovo intervento psicoeducativo di sanità elettronica basato su ACT per studenti con disagio mentale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: studi recenti rivelano un'elevata prevalenza di sintomi di depressione, ansia e stress tra gli studenti universitari, evidenziando un'urgente necessità di misure preventive a basso costo per supportare meglio i servizi di supporto spesso sopraffatti.
Obiettivi: qui proponiamo un protocollo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) di un intervento psicoeducativo transdiagnostico online chiamato "A Bite of ACT" (BOA) rispetto a un controllo in lista d'attesa.
Metodi e analisi:
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato con disegno crossover al basale e due periodi di follow-up. La misura dell'esito primario sarà la checklist ACCEPT, mentre gli esiti secondari includeranno misure di benessere, depressione, ansia e stress (DASS21) e una misura del processo (flessibilità psicologica AAQII). Interviste qualitative e analisi preliminari di economia sanitaria forniranno ulteriori approfondimenti. L'analisi si concentrerà su statistiche descrittive e risultati di fattibilità e calcolerà una dimensione dell'effetto del trattamento per determinare la dimensione del campione necessaria per qualsiasi sperimentazione futura (se indicata).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Wales
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Swansea, Wales, Regno Unito, SA92DP
- Swansea University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. I partecipanti saranno inclusi nello studio se segnalano sentimenti di depressione, ansia e stress (indipendentemente dalla gravità). I partecipanti con un disturbo psicologico esistente saranno idonei per lo studio fintanto che ricevono un trattamento per il disturbo e che questo trattamento non cambia durante la durata dello studio qui proposto. Verranno fornite istruzioni chiare che indicano che il nostro intervento BOA non deve essere utilizzato come alternativa ai farmaci prescritti dal medico di base/NHS o agli interventi psicologici come la CBT.
2. I partecipanti avranno bisogno di una visione normale o corretta e di essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
Criteri di esclusione:
- 1. I partecipanti saranno esclusi se non hanno disagio mentale come sopra indicato.
2. I partecipanti saranno esclusi se non hanno una vista normale o corretta e non sono in grado di leggere e scrivere in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Questo è un gruppo in attesa di trattamento (il gruppo di controllo)
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Sperimentale: Intervento BOA online
È il gruppo che riceve l'intervento online BOA.
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Un intervento psicoeducativo transdiagnostico di terapia di accettazione e impegno online chiamato "A Bite of ACT" (BOA)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo di accettazione per studi pilota sull'efficacia clinica (ACCEPT) (Charlesworth, Burnell, Hoe, Orrell e Russell, 2013)
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Checklist di accettazione per studi pilota sull'efficacia clinica (ACCEPT)
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Un anno (previsto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Scale di stress da ansia da depressione (forma abbreviata DASS-21).
Questa è la versione breve di questa misura ed è una misura generale di disagio psicologico con una buona validità di costrutto (analisi fattoriale confermativa di 0,94).
Ha una buona affidabilità interna misurata attraverso i coefficienti alfa di Cronbach, che sono 0,88 per la depressione, 0,82 per l'ansia, 0,90 per lo stress e 0,93 per la scala totale (Henry & Crawford, 2005).
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Un anno (previsto)
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Connessione sociale
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Connessioni sociali (adattato dalla UCLA Loneliness Scale di Russell (1996) (Kok et al., 2013).
Ciò include due domande; (1) "Durante queste interazioni sociali, mi sono sentito 'in sintonia' con la persona/e intorno a me", e (2) "Durante queste interazioni sociali, mi sono sentito vicino alla/e persona/e".
Le risposte sono fornite su una scala a 7 punti (1 = per niente vero, 7 = molto vero).
I coefficienti alfa di Cronbach per questi due elementi variavano da .80 a .98 (M = .94,
SD = .03)
(Kok et al., 2013).
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Un anno (previsto)
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EuroQol cinque dimensioni
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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EuroQol cinque dimensioni (EQ5D).
L'EQ5D è una misura per le statue della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL).
Al suo interno, ci sono cinque componenti che valutano la mobilità, la cura di sé, le attività abituali, il dolore e il disagio, nonché l'ansia.
Ha anche una scala analogica visiva (VAS) per misurare lo stato di salute attuale.
I punteggi per questi saranno calcolati per ciascuna di queste cinque sottosezioni, oltre a includere il VIS e il punteggio EQ5D totale di tutte e cinque le sottosezioni.
L'EQD5 si correla bene con altri questionari relativi alla salute come l'SF-36 (r = 0,61, p
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Un anno (previsto)
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Scala del benessere mentale di Warwick-Edimburgo (WEMWBS) (Tennant et al., 2007).
È una misura del benessere mentale con particolare attenzione agli aspetti positivi della salute mentale.
Ha una buona coerenza interna con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,89 (campione di studenti) e 0,91 (campione di popolazione generale).
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Un anno (previsto)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
Questo misura la variazione da battito a battito degli intervalli R-R della registrazione dell'elettrocardiogramma ed è controllato tramite le componenti simpatiche e parasimpatiche del sistema nervoso autonomo (ANS).
Questa è una misura comunemente indicizzata della funzione vagale e un importante mediatore della salute e del benessere associato alla regolazione delle emozioni e alla longevità (Kemp, Arias, et al., 2017).
La misurazione dell'HRV per valutare i cambiamenti autonomici può essere eseguita utilizzando una tecnica sensibile e non invasiva attraverso un elettrocardiogramma.
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Un anno (previsto)
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Mindfulness Attenzione Consapevolezza Scala (MAAS)
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole (MAAS).
Questa è una scala di 15 elementi e viene utilizzata per misurare la consapevolezza dei partecipanti delle esperienze momento per momento.
Questa consapevolezza di sé consapevole può essere migliorata attraverso la pratica della consapevolezza.
Inoltre, l'assenza di questa abilità si correla con una minore consapevolezza di sé (Brown & Ryan, 2003).
La scala è valutata da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai) e quindi viene calcolata la media.
La validità interna del MAAS è elevata laddove è stato riportato un coefficiente alfa di Cronbach di 0,83 (Frewen, Evans, Maraj, Dozois e Partridge, 2008).
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Un anno (previsto)
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Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Un anno (previsto)
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Questionario di accettazione e azione - seconda versione (AAQ-II).
Questa è una scala di 10 elementi, sviluppata da (Bond et al., 2011) per misurare la flessibilità psicologica che implica la capacità di accettare ed essere aperti a pensieri e sentimenti difficili, nonché impegnarsi in comportamenti apprezzati in presenza di pensieri e sentimenti difficili. sentimenti.
Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica e la misura ha una buona validità di costrutto con un coefficiente alfa di Cronbach di 0,84 (Bond et al., 2011).
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Un anno (previsto)
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- DEdwards
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