Laser (terapia selettiva della retina) e intervento combinato di farmaci nell'edema maculare diabetico clinicamente significativo
Uno studio clinico prospettico, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, a doppio braccio, comparativo per confrontare la sicurezza e l'efficacia preliminare tra ranibizumab in monoterapia e ranibizumab in combinazione con R:GEN (Selective Retina Therapy) nell'edema maculare diabetico clinicamente significativo (uno studio pilota )
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, a doppio braccio, comparativo per confrontare la sicurezza e l'efficacia tra ranibizumab in monoterapia e ranibizumab in combinazione con Selective Retina Therapy (SRT) nell'edema maculare diabetico clinicamente significativo (uno studio pilota) .
La visita di screening deve essere condotta entro 30 giorni prima della visita di riferimento. Dopo aver assegnato un numero di screening (SN) ai partecipanti che hanno volontariamente accettato per iscritto di partecipare alla sperimentazione clinica, condurre un test di screening per determinare se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione/esclusione.
Procedere con la sperimentazione clinica con i soggetti appropriati determinati in base ai criteri di inclusione/esclusione. Vengono assegnati numeri di allocazione casuali (AN).
I partecipanti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo. La terapia combinata di SRT e ranibizumab viene eseguita nel gruppo di studio e la finta SRT e ranibizumab in monoterapia viene eseguita nel gruppo di controllo. (Sham) SRT e ranibizumab (re-performance) vengono eseguiti dallo sperimentatore dell'istituto diverso dal valutatore indipendente.
Nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo, dopo il completamento di 5 iniezioni di ranibizumab durante il periodo di carico, se il valutatore indipendente ritiene che si applichino i seguenti criteri basati sui risultati della migliore acuità visiva corretta (BCVA) e della tomografia a coerenza ottica (OCT) ad ogni visita da il 5° mese, ranibizumab viene risomministrato da uno sperimentatore diverso dal valutatore indipendente, entro 14 giorni dalla visita o il giorno della visita; Se il valutatore indipendente ritiene che la CMT sull'OCT sia uguale o superiore alla linea di base; o se il valutatore indipendente ritiene che il BCVA sia uguale o inferiore al valore di base.
Il gruppo di studio e il gruppo di controllo visitano l'ospedale al momento della (Sham) SRT e delle prestazioni di ranibizumab dal basale fino a 5 mesi ed effettuano una visita ogni mese da 6 mesi a 12 mesi.
Da 13 mesi ± 14 giorni dopo il basale, il programma delle visite può essere determinato a intervalli da 1 mese ± 14 giorni a 3 mesi ± 14 giorni a discrezione dello sperimentatore diverso dal valutatore indipendente. Tuttavia, al termine dei 24 mesi, sia il gruppo di studio che il gruppo di controllo dovrebbero visitare l'ospedale per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con diabete di tipo I o di tipo II
Pazienti con diagnosi di edema maculare diabetico clinicamente significativo (CSME) in base ai criteri dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
- Se la retina ispessita è all'interno o si trova sul cerchio con un raggio di 500 µm dal centro della fovea, o
- Se l'essudato duro è all'interno o giace sul cerchio con un raggio di 500 ㎛ e se la retina adiacente è ispessita, o
- Se c'è una retina ispessita più grande di 1 area del disco e se una parte di essa si trova sopra il cerchio con un raggio di 1 diametro del disco dal centro della macula.
- Lo spessore maculare centrale (CMT) dell'occhio dello studio è superiore a 300㎛ su OCT
- Pazienti con BCVA dell'occhio dello studio tra 20/320 e 20/25.
- Pazienti che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso e pazienti il cui rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti con DME ischemico che hanno mostrato rottura nella zona avascolare foveale a causa dell'ostruzione di oltre il 30% dei vasi capillari nel cerchio centrale, come osservato mediante angiografia con fluoresceina
- Pazienti con una storia di trattamento focale con steroidi nell'occhio dello studio entro 4 mesi
- Pazienti con una storia di iniezione di agenti anti-VEGF nell'occhio dello studio entro 3 mesi
- Pazienti con rubeosi iridis, emorragia del vitreo o distacco di retina trazionale nell'occhio dello studio
- Pazienti con glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
- Pazienti con infiammazione attiva o infezione nell'occhio dello studio (dentro o intorno all'occhio)
- Pazienti con disturbi nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica, causare una grave perdita della vista e richiedere un intervento medico o chirurgico durante lo studio, in base al giudizio dello sperimentatore (opacità media come opacità corneale, cataratta e opacità vitreale , trazione vitreo-maculare, uveite, atrofia maculare, degenerazione maculare, neovascolarizzazione coroideale, occlusione vascolare retinica)
- Persone con una storia di trattamento con farmaci anti-VEGF negli ultimi 6 mesi o se prevedono un uso futuro (ad esempio: sorafenib (Nexavar®), sunitinib (Sutent®), bevacizumab (Avastin®))
- Persone con allergia confermata alla fluoresceina, al verde indocianina o allo iodio
- Pazienti con un disturbo clinicamente significativo come l'insufficienza renale incontrollata che renderebbe loro difficile la partecipazione a questo studio, in base al giudizio dello sperimentatore
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente che non usa contraccettivi o con possibilità di gravidanza durante il periodo della sperimentazione clinica
- Altre persone ritenute difficili da partecipare a questo studio, in base al giudizio del ricercatore
- Persone che partecipano a uno studio diverso dallo studio osservazionale o non interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia retinica selettiva e terapia di combinazione con ranibizumab
Eseguire il laser R:GEN (SRT) sulla regione di 6.000 micron di diametro compreso l'edema maculare, escludendo la regione di 500 micron di diametro dalla fovea, con l'energia di trattamento appropriata determinata. Iniezione di ranibizumab (Lucentis®; Novartis AG, Basilea, Svizzera) nella cavità vitrea a 3,5-4,0 mm posteriormente al limbus corneale, verso il centro dell'occhio, evitando i meridiani orizzontali. Quindi, vengono iniettati lentamente 0,05 ml della soluzione iniettabile. Nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo, ranibizumab viene somministrato 5 volte in totale dal basale al mese 4. |
Iniezione di Lucentis (ranibizumab) nella cavità vitrea dopo trattamento laser R:GEN (Selective Retina Therapy)
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Comparatore fittizio: Sham Selective Retina Therapy e monoterapia con ranibizumab
Per i partecipanti assegnati al gruppo di controllo, le procedure simulate vengono eseguite in modalità Sham. Tutte le procedure, ad eccezione dell'assenza di emissione di luce laser nella fase di irradiazione laser, sono le stesse del gruppo di studio. Sham SRT viene eseguito tre volte in totale, una volta per ogni visita per il mese 1, 3 e 5. Al momento del mese 1 e 3, Sham SRT deve essere eseguito prima della somministrazione di ranibizumab. |
Iniezione di Lucentis (ranibizumab) nella cavità vitrea dopo trattamento laser R:GEN (Selective Retina Therapy)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior cambiamento di acuità visiva corretta (BCVA) nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronta la variazione di BCVA valutata tra il gruppo in cui Ranibizumab è stato combinato con R:GEN (Selective Retina Therapy) e il gruppo in cui è stata applicata la monoterapia con Ranibizumab
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior cambiamento di acuità visiva corretta (BCVA) nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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Confronta la variazione di BCVA valutata tra il gruppo in cui Ranibizumab è stato combinato con R:GEN (Selective Retina Therapy) e il gruppo in cui è stata applicata la monoterapia con Ranibizumab
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12, 24 mesi
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Cambiamento dello spessore maculare centrale (CMT) nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
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Confrontare la variazione di CMT valutata tra il gruppo in cui Ranibizumab è stato combinato con R:GEN (SRT) e il gruppo in cui è stata applicata la monoterapia con ranibizumab.
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12, 24 mesi
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Variazione dello spessore maculare massimo (MMT) nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 12, 24 mesi
|
Confrontare la variazione di MMT valutata tra il gruppo in cui Ranibizumab è stato combinato con R:GEN (SRT) e il gruppo in cui è stata applicata la monoterapia con Ranibizumab.
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12, 24 mesi
|
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Tasso e numero di ri-prestazioni di Ranibizumab nel gruppo di studio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Confrontare il tasso di partecipanti che hanno ricevuto la riesecuzione di Ranibizumab e il numero di riesecuzione di Ranibizumab tra il gruppo in cui Ranibizumab è stato combinato con R:GEN (SRT) e il gruppo in cui è stata applicata la monoterapia con Ranibizumab.
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24 mesi
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Analisi degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutare la sicurezza confrontando il tasso di partecipanti che hanno avuto eventi avversi.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hakyung Kim, Professor, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSDME_P01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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