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Terapia fotodinamica con crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato per determinare la soglia del dolore nei pazienti con cancro della pelle

26 settembre 2014 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Uno studio di fase I per il carcinoma basocellulare superficiale per determinare l'irraggiamento - soglia del dolore dipendente per il metilaminolevulinato (MAL)/PDT.

RAZIONALE: La terapia fotodinamica utilizza un farmaco che diventa attivo quando viene esposto a un certo tipo di luce. Quando il farmaco è attivo, le cellule tumorali vengono uccise. La terapia fotodinamica con crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato può essere efficace contro il cancro della pelle. SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose della terapia fotodinamica con crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato nel determinare la soglia del dolore nei pazienti con cancro della pelle

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI: I. Determinare l'irradiazione iniziale "bassa" che causa assenza o minima (grado del dolore <4) durante il periodo di tempo durante il quale si verifica il 90 +/- 10% di fotosbiancamento della protoporfirina IX (PplX) nella lesione, e che precede la porzione di irradianza "alta" di MAL/PDT. II. Per determinare gli effetti della precedente irradiazione "bassa" sul livello di dolore della porzione di irradianza "alta" di MAL-PDT. OBIETTIVI SECONDARI: I. Determinare gli effetti dell'irradiazione sulla perfusione della lesione. II. Per determinare il contenuto di PpIX e Vit D totale nel sangue. OBIETTIVI TERZIARI: I. Monitorare i risultati clinici dei trattamenti per la risposta iniziale e le recidive. SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. GRUPPO I: i pazienti applicano una crema di metil-5-aminolevulinato cloridrato (MAL) sulle lesioni e sulla cute normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con luce laser per 3-5 minuti. GRUPPO II: i pazienti applicano la crema MAL sulle lesioni e sulla pelle normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con diodi emettitori di luce per 10-20 minuti. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 5-7 giorni, a 6-12 mesi ea 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con 1-2 carcinoma basocellulare superficiale (sBCC), da 0,5 a 2 cm di diametro
  • Le lesioni primarie o ricorrenti possono essere trattate
  • La diagnosi deve essere confermata dalla biopsia, almeno 2 settimane prima del trattamento
  • Ogni paziente con < 8 lesioni può contribuire con un massimo di 2 lesioni per sessione di trattamento, 1 lesione per sorgente luminosa, che possono essere trattate lo stesso giorno come consentito dalla programmazione; le restanti lesioni possono essere trattate non appena la programmazione lo consente con Terapia Fotodinamica non protocollare
  • Il paziente o il rappresentante legale devono comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato etico indipendente/Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di selezione di cui sopra
  • Lesioni che non sono adatte per misurazioni diagnostiche
  • Pazienti con >= 8 lesioni da trattare
  • Carcinomi di tipi noti per avere margini clinici incerti (ad es. morpheaform o infiltrante), o qualsiasi lesione ritenuta richiedere la chirurgia di Mohs per il controllo definitivo
  • Lesioni su prominenze ossee
  • Pazienti con porfirie o nota ipersensibilità alle porfirine
  • Pazienti con malattie note di fotosensibilità
  • Pazienti con allergie agli ingredienti della crema Metvixia (MAL) (olio di arachidi e mandorle)
  • Pazienti precedentemente trattati con un fotosensibilizzante sistemico entro 4 mesi
  • Pazienti donne incinte o che allattano
  • Pazienti che non vogliono o non sono in grado di seguire i requisiti del protocollo
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, ritenga il paziente un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
I pazienti applicano una crema di metil-5-aminolevulinato cloridrato (MAL) sulle lesioni e sulla cute normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con luce laser per 3-5 minuti.
Droga: crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Metvix crema
  • Crema metvixia
Procedura: terapia laser
Sottoponiti a terapia fotodinamica con luce laser
Altri nomi:
  • terapia, laser
Sperimentale: Gruppo II
I pazienti applicano la crema MAL sulle lesioni e sulla pelle normale circostante. A partire da 3 ore dopo, i pazienti vengono sottoposti a trattamento con diodi a emissione di luce per 5-10 minuti.
Droga: crema cloridrato di metil-5-aminolevulinato
Applicato localmente
Altri nomi:
  • Metvix crema
  • Crema metvixia
Droga: terapia fotodinamica
Sottoponiti a terapia fotodinamica con diodi emettitori di luce
Altri nomi:
  • PDT
  • Light Infusion Therapy™
  • terapia, fotodinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soglia del dolore dipendente dall'irraggiamento
Lasso di tempo: 30-60 secondi dopo il trattamento iniziale con irradianza "bassa", ogni 3-5 minuti fino all'aumento dell'irraggiamento, 30-60 secondi dopo l'aumento dell'irraggiamento "alto" e ogni 3-5 minuti fino alla fine del trattamento
30-60 secondi dopo il trattamento iniziale con irradianza "bassa", ogni 3-5 minuti fino all'aumento dell'irraggiamento, 30-60 secondi dopo l'aumento dell'irraggiamento "alto" e ogni 3-5 minuti fino alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento in termini di risposta clinica
Lasso di tempo: A 5-7 giorni, a 6-12 mesi e a 24 mesi
A 5-7 giorni, a 6-12 mesi e a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilene L Rothman, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 175410
  • NCI-2010-02319 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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