Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fotobiomodulazione per fascite plantare

18 settembre 2021 aggiornato da: Ann Ketz, Landstuhl Regional Medical Center

Efficacia della fotobiomodulazione rispetto alle normali cure per la fascite plantare

BACKGROUND: Fascite plantare, una lesione degenerativa del tessuto connettivo del piede, si traduce in disabilità correlata al dolore nei membri del servizio e nei beneficiari e contribuisce alla diminuzione dell'attività fisica e ai costi sanitari eccessivi. Anche se efficaci, gli attuali protocolli di trattamento possono richiedere 6-12 mesi di terapia per riportare le persone ad attività senza dolore. La fotobiomodulazione (PBM), o terapia laser a basso livello, utilizza la luce non ionizzante per suscitare cambiamenti biologici nei tessuti con risultati terapeutici benefici. Le prove supportano l'uso della PBM per altre condizioni degenerative del tessuto connettivo, come la tendinopatia di Achille e l'epicondilite. Sfortunatamente, studi precedenti sulla PBM per il trattamento della fascite plantare mancano di parametri di trattamento ottimizzati e pertanto non sono stati conclusivi sulla sua efficacia clinica.

OBIETTIVI SPECIFICI: 1. Stabilire la fattibilità e l'aderenza a un protocollo di fotobiomodulazione in combinazione con e rispetto alle cure abituali per il trattamento della fascite plantare. 2. Valutare l'efficacia clinica della fotobiomodulazione in combinazione con e rispetto alle cure abituali per migliorare la funzione e ridurre il dolore e nei pazienti. 3. Valutare la differenza tra due parametri di dose di fotobiomodulazione in combinazione con e rispetto alle cure abituali per il trattamento della fascite plantare.

DISEGNO: Gli investigatori utilizzeranno uno studio prospettico randomizzato controllato per raggiungere gli obiettivi di questo studio esplorativo. METODO: Un campione di 114 beneficiari di assistenza sanitaria militare verrà assegnato in modo casuale a gruppi di cure abituali, cure abituali più PBM a dose inferiore o cure abituali più PBM a dose più elevata. Al basale, durante il protocollo di trattamento e al follow-up a lungo termine (3 e 6 mesi), verranno raccolte le misure della funzionalità del piede e del dolore per l'analisi. I metodi proposti consentiranno al team di studio di stabilire se la PBM accelera il recupero rispetto alle cure abituali, oltre a determinare la dose ottimale per studi futuri confrontando la PBM con altre terapie più invasive per la fascite plantare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • APO Ae
      • Landstuhl, APO Ae, Germania, 09180
        • Landstuhl Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Idoneo per le cure presso il Landstuhl Regional Medical Center
  3. Diagnosi di FP da parte di operatori sanitari sulla base di criteri diagnostici accettati
  4. Aver manifestato sintomi di FP per almeno 3 mesi
  5. In grado di leggere e comprendere la lingua inglese ai fini del consenso
  6. In grado di impegnarsi per un intervento di 6 settimane e un follow-up di 3 e 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di intervento (sicurezza della PBM non stabilita in gravidanza)
  2. Storia di lesione traumatica al piede/ai piedi sintomatici
  3. Diagnosi di frattura del calcagno
  4. Hanno precedentemente subito iniezioni di corticosteroidi, interventi chirurgici o altri trattamenti invasivi per la stessa condizione
  5. Più del 15% dell'area del polpaccio ricoperta di tatuaggi/inchiostro/cicatrici (il pigmento nell'inchiostro può assorbire la luce, causando il surriscaldamento della pelle)
  6. Storia di neuropatia o incapacità di rilevare i cambiamenti nella temperatura della pelle (aumento del rischio di riscaldamento della pelle a causa dell'incapacità di rilevare il cambiamento)
  7. Attualmente si utilizzano farmaci associati alla sensibilità al calore o alla luce (ad es. amiodarone, clorpromazina, doxiciclina, idroclorotiazide, acido nalidixico, naprossene, piroxicam, tetraciclina, tioridazina, voriconazolo)(8) Partecipazione concomitante a un altro studio di ricerca che affronta il problema del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Solita cura
I partecipanti completeranno 6 settimane di stretching e crioterapia
Altro: Allungamento
Protocollo quotidiano di stretching del piede e della caviglia
Altro: Crioterapia
Crioterapia quotidiana in combinazione con lo stretching
Altri nomi:
  • Ghiaccio
SPERIMENTALE: PBM 10 Watt
I partecipanti completeranno 6 settimane di stretching e crioterapia, oltre a 9 trattamenti di PBM (onda continua 810/980 nm, potenza 10 Watt) in 3 settimane
Altro: Allungamento
Protocollo quotidiano di stretching del piede e della caviglia
Altro: Crioterapia
Crioterapia quotidiana in combinazione con lo stretching
Altri nomi:
  • Ghiaccio
Dispositivo: Fotobiomodulazione Low Power
Trattamento di fotobiomodulazione con potenza di 10W
Altri nomi:
  • Terapia laser a basso livello
  • terapia della luce a basso livello
SPERIMENTALE: PBM 25 Watt
I partecipanti completeranno 6 settimane di stretching e crioterapia, oltre a 9 trattamenti di PBM (onda continua 810/980 nm, potenza 25 Watt) in 3 settimane
Altro: Allungamento
Protocollo quotidiano di stretching del piede e della caviglia
Altro: Crioterapia
Crioterapia quotidiana in combinazione con lo stretching
Altri nomi:
  • Ghiaccio
Dispositivo: Fotobiomodulazione High Power
Trattamento di fotobiomodulazione con potenza di 25W
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello
  • terapia della luce a basso livello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane
Il FAAM è uno strumento di autovalutazione di 29 voci che valuta la funzione fisica nelle menomazioni del piede e della caviglia che includevano casi di fascite plantare in fase di sviluppo. Ci sono due sottoscale, Attività della vita quotidiana (21 item) e Sport (8 item). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 4='nessuna difficoltà' a 0='impossibile'); i punti vengono trasformati in percentuale (100%=nessuna disfunzione). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Basale, 3 settimane e 6 settimane
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS)
Lasso di tempo: Basale, 3 settimane e 6 settimane
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS). Questa scala a 5 elementi integra una scala numerica di valutazione del dolore con segnali facciali visivi e descrittori di parole, oltre a 4 domande supplementari sull'interferenza del dolore. Ogni elemento ha punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore/interferenza peggiore. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
Basale, 3 settimane e 6 settimane
Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM) A lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Il FAAM è uno strumento di autovalutazione di 29 voci che valuta la funzione fisica nelle menomazioni del piede e della caviglia che includevano casi di fascite plantare in fase di sviluppo. Ci sono due sottoscale, Attività della vita quotidiana (21 item) e Sport (8 item). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 5 punti (da 4='nessuna difficoltà' a 0='impossibile'); i punti vengono trasformati in percentuale (100%=nessuna disfunzione). Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
3 mesi e 6 mesi
Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) a lungo termine
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Scala di valutazione del dolore della difesa e dei veterani (DVPRS). Questa scala a 5 elementi integra una scala numerica di valutazione del dolore con segnali facciali visivi e descrittori di parole, oltre a 4 domande supplementari sull'interferenza del dolore. Ogni elemento ha punteggi da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un dolore/interferenza peggiore. Punteggi più bassi significano un risultato migliore.
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dorsiflessione della caviglia
Lasso di tempo: % di variazione dal basale a 3 settimane, % di variazione da 3 settimane a 6 settimane, % di variazione dal basale a 6 settimane
Misura la gamma di movimento della caviglia in condizioni di carico; registrato come distanza dall'alluce al muro alla massima dorsiflessione in centimetri. La percentuale di variazione tra i punti temporali verrà calcolata per ogni individuo e quindi compilata per gruppo.
% di variazione dal basale a 3 settimane, % di variazione da 3 settimane a 6 settimane, % di variazione dal basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann K Ketz, PhD, LRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-10548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allungamento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi