Efficacia della Terapia Interstiziale Termica Laser nei Giovani con Glioma di Basso Grado

Criteri di inclusione:

• I partecipanti devono avere un glioma a basso grado pediatrico (LGG) recidivante o progressivo che ha ricevuto almeno un trattamento precedente. Il trattamento precedente può includere solo la chirurgia e/o la terapia sistemica.
• I partecipanti devono avere un LGG confermato istologicamente che è recidivante o progressivo dopo un trattamento precedente e determinato idoneo per la LITT dalla revisione centrale. Tutti i pazienti saranno sottoposti a revisione centrale prima della LITT. È consentito qualsiasi numero di recidive precedenti, a condizione che il partecipante soddisfi gli altri criteri di arruolamento.
• Dimensioni del tumore: fino a 5 cm nella dimensione maggiore, esclusa qualsiasi componente cistica. Per tumori più grandi è necessario discuterne con il team di studio. Ulteriori interventi accessori come l'aspirazione di cisti prima o contemporaneamente alla procedura LITT sono consentiti a discrezione del chirurgo curante.

Localizzazione del tumore: I tumori devono essere localizzati in aree del cervello o del sistema nervoso centrale accessibili e considerate sicure per la LITT, come determinato dalla revisione centrale.

• I gliomi soprasellari che non originano dal tratto ottico sono idonei.
• Gli LGG multifocali o metastatici sono idonei, a condizione che le lesioni in crescita siano adatte per la LITT.
• Le lesioni esofitiche del tronco encefalico, più accessibili e a minor rischio, possono essere idonee per la LITT.

• Un paziente con malattia leptomeningea stabile e una lesione in crescita separata adatta per la LITT è idoneo per lo studio.

  • Terapia precedente: I partecipanti possono aver ricevuto LITT per altre indicazioni mediche, a condizione che la lesione presa in considerazione per questo studio non abbia precedentemente subito LITT, tranne per i pazienti che hanno ricevuto LITT per una lesione intracranica che ha mostrato progressione post-LITT oltre 15 mesi, che sarebbero idonei.
  • I partecipanti devono essersi completamente ripresi dagli effetti tossici acuti di qualsiasi chemioterapia o terapia mirata precedente prima di entrare in questo studio e sarebbero idonei per un intervento chirurgico secondo le linee guida istituzionali.
• Bevacizumab: i partecipanti devono aver ricevuto l'ultima dose > 21 giorni prima della registrazione allo studio.
• I partecipanti devono aver ricevuto chemioterapia > 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima della registrazione.

• I partecipanti devono essere trascorsi almeno 7 giorni dal completamento della terapia con un agente biologico o a piccole molecole. Per qualsiasi agente con eventi avversi noti che possono verificarsi oltre 7 giorni dopo la somministrazione, il periodo prima dell'arruolamento deve essere oltre il tempo durante il quale sono noti eventi avversi. Tali pazienti dovrebbero anche essere discussi con i responsabili dello studio.

  • Radioterapia:

I partecipanti devono avere:

• Ricevuto l'ultima frazione di irradiazione locale o radiochirurgia focale sul tumore primario ≥12 settimane prima della registrazione.

• Ricevuto l'ultima frazione di irradiazione cranio-spinale o irradiazione corporea totale ≥ 12 settimane prima della registrazione

  • Età >= 2 anni a <= 25 anni
  • Performance Score: Karnofsky ≥ 50 per partecipanti > 16 anni e Lansky ≥ 50 per partecipanti ≤ 16 anni. I partecipanti che non sono in grado di camminare a causa di paralisi, ma che sono in sedia a rotelle, saranno considerati ambulatori per la valutazione del performance score.
  • Corticosteroidi: I partecipanti che ricevono desametasone devono essere a una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima della registrazione.
  • I pazienti devono essere idonei chirurgicamente secondo gli standard istituzionali.
  • I pazienti devono co-arruolarsi al Pediatric Neuro-oncology Consortium (PNOC) COMP se il PNOC COMP è aperto all'arruolamento presso l'istituzione di arruolamento.
  • Un genitore/tutore legale o il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto e un documento di assenso, se appropriato.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi controindicazione all'uso della LITT, come ma non limitato a:

  • Gliomi del tratto ottico
  • Tumori spinali
  • Lesioni del tronco encefalico: Le lesioni infiltrative del tronco encefalico sono escluse. Tuttavia, le lesioni esofitiche del tronco encefalico, più accessibili e a minor rischio, possono essere idonee per la LITT.
  • Qualsiasi lesione/localizzazione determinata dalla revisione centrale come controindicata per la LITT.

• La presenza di malattia leptomeningea non controllata o malattia extracranica, inclusa:

  • Evidenza di idrocefalo ostruttivo non trattato o effetto massa che causa spostamento della linea mediana >10 millimetri (mm)
  • Presenza di emorragia intratumorale sintomatica (Grado 3 e 4). L'emorragia intratumorale di grado 2 deve essere discussa con il team di studio.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente sperimentale.
• Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a infezione in corso o attiva.

Nota importante: I criteri di idoneità sopra elencati sono interpretati letteralmente e non possono essere derogati.