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Prova di trattamento con terapia laser a basso livello (LLLT) per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (LLL)

17 ottobre 2012 aggiornato da: Nathalie Johnson, Legacy Health System

Studio pilota, singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, singolo crossover che utilizza la terapia laser a basso livello (LLLT) per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se il trattamento con la terapia laser a basso livello (LLLT) è efficace nel trattamento del dolore, dell'intorpidimento o del formicolio che i pazienti provano dopo la chemioterapia. Gli investigatori vorrebbero anche conoscere il numero di trattamenti necessari per ridurre i loro sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LLLT è una tecnica di applicazione di un laser a bassa energia o di basso livello al tessuto. Viene utilizzato per attivare il tessuto per aumentare la produzione cellulare emettendo un'energia di luce fredda o di basso livello. Questa energia a basso livello passa attraverso la pelle, nella membrana cellulare producendo un processo chiamato fotobiostimolazione. LLLT funziona catturando e aumentando le lunghezze d'onda benefiche della luce. Questi laser non tagliano né bruciano, ma penetrano nella pelle. Questo processo ha molteplici effetti sulle cellule e può migliorare le naturali funzioni rigenerative del corpo. Può anche stimolare il rilascio di endorfine e collagene. Le endorfine funzionano come "antidolorifici naturali" e sono prodotte dal corpo durante allenamenti faticosi, eccitazione e dolore. Il collagene è una sostanza naturale all'interno dei tessuti del corpo.

Questa è una sperimentazione in un unico centro condotta presso il Legacy Health System. In questo studio verranno arruolati venti pazienti del Legacy Health System con neuropatia periferica indotta da chemio. Il braccio 1 riceverà LLLT due volte a settimana per un totale di otto settimane. Il braccio 2 seguirà un disegno di studio incrociato in cui i pazienti riceveranno un LLLT fittizio (falso) due volte a settimana per le prime quattro settimane, seguito da un vero LLLT due volte a settimana per quattro settimane (per un totale di 8 settimane). Ogni paziente nel braccio 2 servirà come proprio confronto allo scopo di esaminare gli effetti di LLLT. Entrambe le braccia avranno una visita di follow-up dopo l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Inclusione > 18 anni di età
  2. Maschio o femmina
  3. Storia del cancro
  4. Ingenuo a LLLT
  5. Chemioterapia completata tra > 2 settimane e < 12 settimane O > 9 mesi OPPURE (dolore o formicolio agli arti superiori o inferiori che inizia in associazione con l'agente chemioterapico antitumorale e persiste per almeno 28 giorni dopo la conclusione della chemioterapia. Il dolore può essere valutato 28 giorni o più dopo la conclusione della chemioterapia)
  6. Non incinta
  7. Consensi alla partecipazione allo studio
  8. Parlando inglese
  9. Deambulatorio minimo con deambulatore/bastone o indipendente per 50 piedi
  10. Sintomi di neuropatia, incluse parestesie, intorpidimento e/o formicolio di piedi, dita dei piedi e/o mani, dita

Criteri di esclusione:

  1. < 18 anni di età
  2. Precedente trattamento con LLLT
  3. Neuropatia prima della chemioterapia
  4. Uso corrente di qualsiasi trattamento topico, blocchi nervosi, terapia impiantabile o stimolazione del nervo periferico o del midollo spinale e procedura neurochirurgica per CIPN dolorosa
  5. Soggetto che non accetterà di mantenere i trattamenti del dolore sistemico a dosaggi stabili durante lo svolgimento dello studio.
  6. Terapia analgesica aggiuntiva come agopuntura, biofeedback o preparati a base di erbe che non sono stati stabili per almeno 2 settimane
  7. Soggetti che ricevono un farmaco sperimentale o un agente biologico non approvato entro 30 giorni dalla visita di screening
  8. Soggetti impossibilitati a completare i moduli di valutazione
  9. Dipendente dalla sedia a rotelle o non deambulante
  10. Depressione o demenza clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con l'aderenza di un soggetto al protocollo dello studio e/o con la segnalazione accurata e coerente del dolore.
  11. Abuso di ETOH come determinato dall'investigatore
  12. Lesioni cutanee aperte nell'area in cui verrà applicata la LLLT
  13. Incinta o in allattamento
  14. Rifiutare il consenso alla partecipazione allo studio
  15. < 2 o > 12 settimane dopo la chemioterapia OPPURE tra > 12 settimane e < 9 mesi dopo la chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser a basso livello
Laser a basso livello due volte a settimana per 8 settimane
Procedura: Laser a basso livello
Laser a basso livello due volte a settimana per 8 settimane
Comparatore fittizio: Placebo e laser a basso livello
Placebo due volte a settimana per 4 settimane, quindi passaggio a laser a basso livello due volte a settimana per 4 settimane
Procedura: Placebo seguito da Low Level Laser
Placebo due volte a settimana per 4 settimane, quindi passaggio a laser a basso livello due volte a settimana per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Legacy Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLLT-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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