Effetti Clinici e Analisi Metagenomica dell'Utilizzo di un Dispositivo di Levigatura ad Aria con Polvere di Eritritolo Rispetto alla Detartrasi e Levigatura Radicolare nella Terapia di Mantenimento Parodontale.
8 gennaio 2026 aggiornato da: Chirag Sheth, Cardenal Herrera University
Effetti Clinici e Analisi Metagenomica dell'Utilizzo di un Dispositivo di Levigatura ad Aria con Polvere di Eritritolo Rispetto alla Detartrasi e Levigatura Radicolare nella Terapia di Mantenimento Parodontale: Uno Studio Clinico Randomizzato
La parodontite è una malattia cronica e multifattoriale, causata principalmente dall'accumulo di depositi batterici.
Il trattamento prevede la rimozione meccanica del biofilm, tradizionalmente effettuata tramite detartrasi e levigatura radicolare (SRP).
Tuttavia, la SRP richiede molto tempo e può causare danni irreversibili sia ai tessuti duri che a quelli molli, oltre a sensibilità postoperatoria.
Di conseguenza, sono stati sviluppati dispositivi di air-polishing adiuvanti o alternativi.
L'obiettivo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e microbiologica di un dispositivo di air-polishing con polvere di eritritolo rispetto alla SRP nella terapia di mantenimento parodontale.Per valutare il dolore riportato dai pazienti e il tempo di trattamento per l'air-polishing con eritritolo rispetto alla SRP.
È stato progettato uno studio clinico randomizzato e i partecipanti sono stati assegnati casualmente a uno dei due gruppi: Intervento: Perio-Flow® (aria + polvere di eritritolo) e PIEZON PS®.
Controllo: Debridamento ultrasonico seguito da SRP con curette Gracey.Al basale e a sei mesi, sono stati registrati la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico e il sanguinamento al sondaggio.
Sono stati raccolti campioni di saliva per rilevare i patogeni parodontali più diffusi.
Il disagio del paziente durante il trattamento è stato misurato tramite una scala analogica visiva e la durata della procedura è stata cronometrata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Valencia
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Alfara del Patriarca, Valencia, Spagna, 46115
- Universidad CEU Cardenal Herrera
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale di base tra 3 e 6 mesi prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
- Uso di antibiotici sistemici entro 6 mesi prima dello studio.
- Pazienti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
- Pazienti diabetici non controllati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Manutenzione parodontale con ultrasuoni + detartrasi e levigatura radicolare
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Manutenzione parodontale con scaler ultrasonico e curette manuali in pazienti parodontali.
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Sperimentale: Manutenzione parodontale con lucidatura ad aria a base di eritritolo
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Manutenzione Parodontale con Air Polisher a Eritritolo in pazienti parodontali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del parametro parodontale clinico: livello di attacco clinico
Lasso di tempo: sei mesi
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Misurazione del livello di attacco clinico in millimetri
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sei mesi
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Miglioramento del parametro parodontale clinico: profondità di sondaggio
Lasso di tempo: sei mesi
|
Misurazione della profondità di sondaggio in millimetri
|
sei mesi
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Miglioramento del parametro parodontale clinico: indice di sanguinamento
Lasso di tempo: sei mesi
|
Misurazione dell'indice di sanguinamento in percentuale.
|
sei mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel microbioma parodontale
Lasso di tempo: Sei mesi
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Presenteremo le seguenti analisi:
L'abbondanza complessiva e differenziale dei taxa verrà analizzata utilizzando il test non parametrico di Kruskal-Wallis. La correzione di FDR Benjamini-Hochberg verrà utilizzata per correggere i confronti multipli. Le differenze nella struttura comunitaria tra i gruppi sperimentali e di controllo verranno testate utilizzando Permanova. Il test Permdisp verrà utilizzato per identificare gli effetti di posizione rispetto a quelli di dispersione. La soglia di significatività per tutte le analisi sarà fissata a p ≤ 0,05. Verranno utilizzati i pacchetti 'BiodiversityR' versione 2.11-1, 'PMCMR' versione 4.3 e 'vegan' versione 2.5-5 del pacchetto software R versione 36.6.0 (www.R-project.org). |
Sei mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio del paziente
Lasso di tempo: Sei mesi
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Misura del disagio del paziente durante il trattamento tramite il questionario della Scala Analogica Visiva (VAS) (da nessun dolore (punteggio 0) al massimo dolore immaginabile (punteggio 7)).
|
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Isidoro Cortell-Ballester, DDS, MD, PhD, Cardenal Herrera University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEU-Martinez-Gonzalez-Cortell
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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