Infezione della ferita Divaricatore per ferite Alexis
Tasso di infezione della ferita chirurgica dopo appendicectomia aperta utilizzando il divaricatore per ferite Alexis
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo: questo è un confronto randomizzato tra appendicectomia aperta utilizzando divaricatori metallici e appendicectomia aperta utilizzando il divaricatore per ferite Alexis® in pazienti con appendicite semplice e complicata. Lo studio è progettato per ridurre al minimo i bias standardizzando le due procedure e accecando pazienti e infermieri durante il periodo preoperatorio e postoperatorio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, o il consenso informato dei minori, i soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: un gruppo subirà un'appendicectomia aperta standard utilizzando i tradizionali divaricatori metallici. Il secondo gruppo subirà un'appendicectomia aperta con l'uso del divaricatore per ferite Alexis®.
L'antibiotico preoperatorio Zosyn verrà somministrato prima dell'incisione cutanea. La preparazione della pelle sarà betadine, duraprep o gel prep. Dopo essere entrato nella cavità peritoneale, il divaricatore Alexis® verrà introdotto e utilizzato per mantenere la retrazione per tutta la durata dell'intervento.
Nell'appendicite semplice, il paziente riceverà una dose di antibiotici sei ore dopo l'intervento. Il paziente non riceverà antibiotici orali alla dimissione. Nell'appendicite complicata, al paziente verrà somministrato Zosyn fino a quando non avrà febbre per 24 ore e una normale conta dei globuli bianchi. Il paziente verrà dimesso con antibiotici orali.
Il follow-up avverrà tra il 14° e il 21° giorno postoperatorio. Alla visita del test di cura, la ferita verrà controllata per eritema, drenaggio o apertura. Verrà valutato se il soggetto ha ricevuto ulteriori cure mediche o ha ricevuto farmaci dopo la dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di appendicite
- Appendicectomia aperta
- Possibilità di partecipare alla visita di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
Il braccio sperimentale sarà sottoposto ad appendicectomia aperta utilizzando il divaricatore Alexis® (dispositivo di protezione della ferita utilizzato durante l'intervento), seguito dalla chiusura della ferita standardizzata.
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I soggetti del braccio di controllo saranno sottoposti ad appendicectomia aperta e chiusura della ferita standardizzata.
Il braccio sperimentale sarà sottoposto ad appendicectomia aperta utilizzando il divaricatore Alexis®, seguito dalla chiusura della ferita standardizzata.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Appendicectomia aperta e chiusura della ferita standardizzata
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I soggetti del braccio di controllo saranno sottoposti ad appendicectomia aperta e chiusura della ferita standardizzata.
Il braccio sperimentale sarà sottoposto ad appendicectomia aperta utilizzando il divaricatore Alexis®, seguito dalla chiusura della ferita standardizzata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione della ferita post-operatoria, dopo appendicectomia aperta
Lasso di tempo: 21 giorni postoperatori
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Le infezioni delle ferite saranno documentate sia nel braccio di retrazione tradizionale che nel braccio del dispositivo di protezione delle ferite.
La gravità dell'appendicite tra i due gruppi sarà abbinata.
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21 giorni postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Waxman, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Director of Surgical Education
- Investigatore principale: Todd Pederson, MD, Santa Barbara Cottage Hospital/Naval Hospital
- Investigatore principale: Benedict Taylor, MD, Santa Barbara Cottage Hospital Surgical Resident
- Investigatore principale: Pamela Lee, MD, Santa Barbara Cottage Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-06
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