Divaricatore per ferite con O-Ring Alexis per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico post-cesareo (Alexis)

Il disegno dello studio era uno studio controllato randomizzato per valutare i tassi di infezione della ferita nei pazienti sottoposti a parto cesareo. I pazienti sono stati randomizzati in due sottogruppi; il primo gruppo ha ricevuto di routine divaricatori metallici manuali secondo necessità del team chirurgico, e il secondo gruppo ha ricevuto un divaricatore per ferite Alexis. I criteri di inclusione includevano: età materna di almeno 18 anni, un'età gestazionale di almeno 24 0/7 settimane secondo la migliore stima ostetrica, una gestazione praticabile, un parto cesareo non emergente e un'incisione cutanea trasversale pianificata. I parti includevano: cesareo primario per induzione fallita, richiesta materna o altre indicazioni ostetriche; e ripetere i parti cesarei che erano elettivi o avevano indicazioni ostetriche (come il travaglio spontaneo in un soggetto con una gestazione a termine e con una storia di 2 o più parti cesarei precedenti). I criteri di esclusione includevano corioamnionite, terapia cronica con corticosteroidi, precedente cicatrice da incisione cutanea verticale addominale o incisione verticale pianificata, anamnesi di precedente infezione o separazione della ferita, isterectomia cesareo pianificata o complicanze materne o fetali che richiedevano un parto urgente.

La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un generatore di randomizzazione basato sul web. Le variabili sono state assegnate come segue: 1 per Alexis e 0 per divaricatori chirurgici convenzionali. I pacchetti comprendenti i moduli di consenso, le schede tecniche e l'assegnazione randomizzata sono stati preparati per l'intero studio e sono stati conservati in un unico ufficio. I pacchetti di studio sono stati preparati per includere una busta sigillata indicante la randomizzazione da aprire dopo la firma del modulo di consenso. Solo dopo la randomizzazione, il divaricatore Alexis è stato aperto e posizionato sul campo operatorio.

Prima dell'inizio dello studio, sono state condotte sessioni in servizio con i team chirurgici OB per facilitare l'uso dei divaricatori. Le informazioni fornite includevano l'uso ottimale del divaricatore e la selezione della dimensione appropriata del divaricatore. Il chirurgo principale di ciascun caso è stato precedentemente addestrato dal ricercatore principale al posizionamento del divaricatore su pazienti reali.

Una volta presa la decisione di procedere con il parto cesareo, il soggetto è stato contattato e gli è stato offerto di partecipare allo studio. Dopo che il paziente è stato arruolato e i moduli di consenso sono stati firmati, una busta assegnata per ciascun soggetto dello studio ha determinato a quale braccio dello studio il paziente sarebbe stato randomizzato; non sono state prese altre decisioni di gestione nell'ambito dell'RCT. Le decisioni chirurgiche erano indipendenti dal braccio di studio designato del paziente e dal tipo di divaricatore. Tali decisioni includevano: tipo di anestesia, lunghezza dell'incisione cutanea trasversale, metodo di dissezione tissutale (smussato o strumentale), creazione del lembo vescicale, dimensioni e natura dell'incisione uterina (trasversale, verticale bassa, classica, tipo J, T- incisione), materiale chirurgico utilizzato, esteriorizzazione dell'utero, parto manuale vs. spontaneo della placenta, tecniche di chiusura degli strati (lembo vescicale, peritoneo, tessuto sottocutaneo) e tecnica di chiusura della pelle (graffette, suture sottocuticolari). La preparazione preoperatoria della pelle è stata eseguita come standard con l'applicatore ChloraPrep® (2% di clorexidina gluconato e 70% di alcool isopropilico). Gli antibiotici per via endovenosa sono stati somministrati prima dell'intervento secondo le linee guida nazionali (12). L'esito primario di questo studio era lo sviluppo di un'infezione del sito chirurgico dopo il parto cesareo entro due settimane dal taglio cesareo.

Le incisioni venivano controllate giornalmente internamente. Tuttavia, gli esami che sono stati utilizzati in questo studio per determinare le occorrenze di SSI sono stati il ​​primo esame eseguito in regime ambulatoriale per la rimozione delle graffette (giorni post-operatori 5-7) e la visita di due settimane dopo il parto (giorni post-operatori 14 - 18). Le SSI sono state diagnosticate secondo i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC).(13). Le caratteristiche più comunemente osservate erano drenaggio purulento o gonfiore localizzato e/o arrossamento della ferita chirurgica.

Inoltre, sono state valutate e incluse anche altre complicanze della ferita: sieroma (ferite con drenaggio evidente) e/o ematomi. Altri esiti secondari includevano il tempo cutaneo all'incisione uterina (minuti), l'esteriorizzazione dell'utero (sì, no), il tempo operatorio totale (minuti), la perdita di sangue stimata (mL) stimata dal chirurgo primario e il dolore postoperatorio basato su un 1 soggettivo -10 scala del dolore, valutato 4 volte al giorno durante il ricovero ospedaliero e alle visite ambulatoriali precedentemente menzionate.

Una stima iniziale della dimensione del campione è stata eseguita utilizzando l'approccio frequentista con un'ipotesi di potenza dell'80% e errore di tipo 1 = 5% (a 2 lati). Si prevede che l'esito primario dello studio si verifichi nel 15% delle donne nel gruppo "cure abituali". Per rilevare una riduzione del 50% (dal 15% al ​​7,5%) nel tasso di complicanze della ferita con l'uso del divaricatore Alexis, sarà necessaria una dimensione totale del campione di 564 donne (282 per gruppo). Lo studio pianificato doveva essere condotto in due siti distinti: l'Università del Texas Medical Branch a Galveston (UTMB) e l'Università del Texas a Houston. L'Institutional Review Board dell'UTMB-Galveston IRB # 10-188 ha approvato lo studio.