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Evaluate the Safety and Feasibility of Same-Day Bilateral Epithelium-On Corneal Cross-Linking for Keratoconus

1 giugno 2026 aggiornato da: Glaukos Corporation

Single-arm, Multi-center Study to Evaluate the Safety and Feasibility of Bilateral Epithelium-on Corneal Collagen Cross-linking With Epioxa™ HD/Epioxa™ and UV-A Irradiation Using the O2n™ System and Supplemental Oxygen Using the Boost Goggles® in Subjects With Keratoconus

Clinical trial to evaluate the safety and feasibility of corneal cross-linking in both eyes on the same day in subjects with keratoconus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Provide written informed consent
  • Willing and able to comply with study instructions and follow-up visits
  • Diagnosis of keratoconus in each eye

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or sensitivity to study medications
  • History of corneal disease
  • Prior corneal cross-linking in either eye
  • Pregnant, nursing, or planning pregnancy during the study period
  • Participated in other investigational drug or device trial within 30 days of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epioxa™ HD/Epioxa™ and UV-A Irradiation
Epioxa™ HD/Epioxa™ and UV-A Irradiation using the O2n™ System and Supplemental Oxygen using the Boost Goggles®
Droga: Riboflavin Ophthalmic Solutions
Riboflavin Ophthalmic Solutions
Dispositivo: UV-A Irradiation System
O2n UV-A Irradiation System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successful completion of bilateral epithelium-on corneal collagen cross-linking.
Lasso di tempo: Approximately 2.5 Months
Portion of subjects that the Investigator completed bilateral epithelium-on corneal collagen cross-linking treatment on the same day.
Approximately 2.5 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glaukos Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Glaukos Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLK-202-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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