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Studio sui risultati dell'artroplastica totale del ginocchio

30 aprile 2012 aggiornato da: University of Florida

MIS™ Minimally Invasive Solutions™ Studio sui risultati dell'artroplastica totale del ginocchio n. 02-800

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio utilizzando procedure chirurgiche minimamente invasive.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere informazioni sulla chirurgia di sostituzione totale del ginocchio utilizzando procedure chirurgiche minimamente invasive. Il sistema per l'artroplastica totale del ginocchio MIS™ Minimally Invasive Solutions™ è stato approvato dalla Food and Drug Administration.

Siete invitati a partecipare a questo studio di raccolta dati, confrontando il sistema MIS con i sistemi standard di sostituzione del ginocchio. La decisione su quale sistema e operazione sarà la migliore per te è già stata presa da te e dal tuo chirurgo ortopedico.

Le informazioni saranno utilizzate per confrontare la chirurgia minimamente invasiva e le procedure chirurgiche standard. I risultati di questo studio forniranno informazioni che si aggiungeranno alla base di conoscenze sulla chirurgia sostitutiva del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un'articolazione gravemente disabile secondaria a artrosi dolorosa, artrite reumatoide o artrite post-traumatica che giustifica l'artroplastica primaria del ginocchio.
  • Sesso: saranno inclusi maschi e femmine. Il rapporto maschi/femmine dipenderà dalla popolazione di pazienti presso ciascuna istituzione che conduce lo studio.
  • Età: minimo 18 anni.
  • Salute stabile - Il paziente dovrebbe essere in grado di sottoporsi a intervento chirurgico e partecipare a un programma di follow-up basato su esame fisico e anamnesi.
  • Il paziente o il rappresentante legale del paziente ha letto e firmato il modulo Lettera al paziente.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è scheletricamente immaturo.
  • Precedente artroplastica del ginocchio omolaterale.
  • Precedente Patellectomia.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Presenza di malattia clinicamente significativa del sistema cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, respiratorio, endocrino, neurologico, gastrointestinale, genitourinario, immunitario o altra condizione medica che non è ben controllata.
  • Pazienti che hanno ricevuto un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Il paziente non vuole o non è in grado di collaborare a un programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard G. Vlasak, M.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580-2004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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