Efficacia e sicurezza della trabeculoplastica pneumatica
27 febbraio 2012 aggiornato da: Luigi Varano, MD, University of Catanzaro
Studio di fase 4 per valutare l'efficacia e la sicurezza della trabeculoplastica pneumatica (PNT) in soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Lo scopo di questo studio è valutare prospetticamente la sicurezza e l'efficacia del PNT in termini di riduzione della PIO in un gruppo di soggetti glaucomatosi precedentemente o di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un gruppo di soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è stato sottoposto a 3 trattamenti PNT per valutare l'efficacia ad un anno in termini di riduzione della PIO e la sicurezza ad un anno in termini di incidenza di eventi avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Catanzaro, Italia, 88100
- University "Magna Graecia"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti affetti da glaucoma primario ad angolo aperto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione locale o sistemica alla terapia topica con timololo
- irite cronica e/o uveite in uno o entrambi gli occhi,
- Storia di glaucoma infiammatorio,
- Glaucoma emorragico,
- Glaucoma post-traumatico,
- Glaucoma facolitico,
- Attacco acuto glaucomatociclitico,
- Glaucoma ad angolo chiuso/angolo stretto in uno o entrambi gli occhi,
- Pregresso trapianto di cornea,
- Retinopatia diabetica proliferativa con/senza neovascolarizzazione dell'iride,
- Coppettazione significativa del disco (90% dell'area completa del disco),
- Grandi e gravi difetti perimetrali (I. e. un residuo perimetrale centrale non superiore a 10 gradi centrali),
- Degenerazione maculare legata all'età secca/umida in uno o entrambi gli occhi,
- Precedente intervento chirurgico per il glaucoma (la terapia laser non è stata presa in considerazione)
- Cheratite
- Grave malattia dell'occhio secco,
- Distrofie corneali
- Miopia elevata (più di 6 diottrie)
- Degenerazioni retiniche periferiche con rischio di distacco di retina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento PNT
tutti i soggetti arruolati nello studio, sottoposti a trattamento PNT
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Un trattamento di Trabeculoplastica Pneumatica, composto da 3 singole applicazioni di PNT al giorno 0, 7 e 90.
Ogni trattamento consiste in un'aspirazione pneumatica oculare di 500 polliciHg somministrata per 60 secondi nella regione perilimbare attraverso il dispositivo (modello 1000 PNT vacuum controller).
Questa aspirazione viene poi ripetuta dopo una pausa di 5 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per un anno. Punti temporali: reclutamento, basale (30 giorni dopo il reclutamento), follow-up2 (30 giorni dopo il basale), follow-up3 (3 mesi dopo il basale), follow-up4 (6 mesi dopo il basale), follow-up5 (un anno dopo basale)
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valutare la riduzione della pressione intraoculare (IOP) a un anno dopo un trattamento standard di trabeculoplastica pneumatica (PNT)
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I pazienti saranno seguiti per un anno. Punti temporali: reclutamento, basale (30 giorni dopo il reclutamento), follow-up2 (30 giorni dopo il basale), follow-up3 (3 mesi dopo il basale), follow-up4 (6 mesi dopo il basale), follow-up5 (un anno dopo basale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Varano, M. D., University "Magna Graecia" of Catanzaro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PNT01
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