Implementazione e valutazione dei costi di un telemonitoraggio basato su smartphone e supporto digitale nei pazienti con scompenso cardiaco (BEDICARE-HF)

L'insufficienza cardiaca (HF) è una condizione cronica e uno dei problemi più impegnativi è ridurre i tassi di ricovero ospedaliero e di riammissione per il peggioramento dell'HF. La prevalenza dell'HF è stimata all'1-2% della popolazione totale e ≥10% tra le persone di età >70 anni. Sempre più spesso il telemonitoraggio viene utilizzato come soluzione per intervenire all'inizio di uno scompenso HF prima che il paziente cominci ad essere sintomatico e per evitare il ricovero. Negli ultimi anni sono stati pubblicati molti studi che indagano l'utilità del telemonitoraggio nello scompenso cardiaco in diverse modalità tra cui il monitoraggio invasivo e il monitoraggio non invasivo.

Il più recente ampio studio randomizzato controllato (RCT) che ha dimostrato l'efficacia del telemonitoraggio nello scompenso cardiaco è lo studio TIM-HF2 in cui un intervento strutturato di gestione remota del paziente ha ridotto la percentuale di giorni persi per ricovero ospedaliero cardiovascolare non pianificato e la mortalità per tutte le cause nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe II-III della New York Heart Association (NYHA) con un ricovero negli ultimi 12 mesi.

L'utilità delle applicazioni per smartphone per la cura dei pazienti è sempre più apprezzata e in Europa esistono linee guida chiare per gli sviluppatori che mirano a sviluppare software come dispositivo medico. Il vantaggio dell'utilizzo di applicazioni per smartphone è che sono necessarie poche attrezzature specializzate e, se un programma di supporto digitale si dimostra efficace, l'implementazione può essere ampiamente eseguita a basso costo.

Nel contesto della pandemia di Covid-19, i pazienti con scompenso cardiaco soffrono particolarmente della difficoltà di incontrare regolarmente il proprio cardiologo e l'infermiere per scompenso cardiaco. Lo sviluppo della possibilità di monitoraggio remoto è un'alternativa chiave per evitare il riospedalizzazione o gravi esiti clinici cardiovascolari.

Lo sponsor presenta il progetto della sperimentazione Bedicare-HF, che mira a portare avanti la ricerca sul supporto digitale. Utilizza un approccio di progettazione dell'implementazione in cui verrà approssimata un'impostazione della vita reale. Lo studio mira quindi non solo a dimostrare l'efficacia di un approccio di supporto digitale HF basato su smartphone, ma anche la fattibilità dell'implementazione in un contesto sanitario europeo. Inoltre, mira a valutare l'efficacia in termini di costi di un approccio di supporto digitale basato su smartphone.

Obiettivi:

Gli obiettivi di questo studio sono dimostrare la fattibilità, l'accettabilità, l'adozione, la sostenibilità e la sicurezza di un sistema di supporto digitale basato su smartphone nel sistema sanitario in Belgio e dimostrare l'efficacia, valutare il costo di implementazione del sistema e dimostrare il costo -efficacia.

Metodi:

Disegno dello studio:

Il disegno dello studio è una prova di implementazione multicentrica. La conduzione dello studio è guidata dalla buona pratica clinica (GCP) in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le leggi e i regolamenti applicabili in Belgio. È richiesta l'approvazione scritta dei comitati etici di tutti i centri coinvolti e il consenso informato deve essere fornito da ciascun paziente.

Reclutamento dei pazienti:

I pazienti idonei sono pazienti consecutivi ricoverati in ospedale per scompenso per insufficienza cardiaca. I pazienti saranno inclusi nel programma durante il loro ricovero o fino a un mese dopo il ricovero. Tutti i pazienti idonei saranno offerti a partecipare. Al momento dell'inclusione, i pazienti devono essere in classe New York Heart Association (NYHA) II, III o IV con una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤50%. Un totale di 330 pazienti saranno inclusi nell'arco di 6 mesi. In totale, 11 ospedali (ricercatori locali) in Belgio con una clinica per lo scompenso cardiaco che impiega almeno un infermiere certificato per lo scompenso cardiaco parteciperanno al reclutamento dei pazienti. I pazienti non sono randomizzati e parteciperanno tutti all'intervento di supporto digitale tramite smartphone.

Verrà tenuto un registro di screening che includa i motivi per cui i pazienti idonei che non partecipano ignorano l'inclusione. Ai pazienti che rifiutano di utilizzare l'app verrà anche chiesto di completare un questionario sulla qualità della vita (QOL) a 6 mesi e 12 mesi a cui verrà data risposta online. A questo questionario verrà chiesto di rispondere a un totale di 165 pazienti (che non desiderano utilizzare l'app).

Quindi l'app sarà messa a disposizione di 165 pazienti per il monitoraggio domiciliare e ad un altro gruppo di 165 pazienti senza applicazione verrà chiesto di rispondere a questionari sulla qualità della vita.

I pazienti che accettano di utilizzare l'applicazione possono continuare a utilizzarla dopo lo studio, se lo desiderano.

Piattaforma di supporto digitale L'intervento di supporto digitale utilizza la soluzione di supporto al paziente Comunicare specificatamente studiata per il supporto digitale dello scompenso cardiaco. La soluzione consiste in un'applicazione mobile basata su smartphone progettata per essere utilizzata dai pazienti e un'applicazione dashboard basata sul Web che deve essere utilizzata dagli operatori sanitari. L'applicazione è un dispositivo medico certificato di classe 1. Comprende diversi moduli per l'educazione del paziente, l'aderenza ai farmaci, il monitoraggio dei segni e dei sintomi vitali, l'esito elettronico riferito dal paziente (ePRO), gli appuntamenti e la consultazione video.

Modulo di educazione del paziente: nell'applicazione è stata configurata una base di conoscenza per fornire ai pazienti informazioni sull'insufficienza cardiaca in base alle ultime linee guida ESC e al contesto di rimborso locale. Le informazioni sul paziente fornite includono descrizioni della funzione del cuore, le cause dell'insufficienza cardiaca e consigli su come autogestire e comprendere l'insufficienza cardiaca.

Adesione ai farmaci: l'applicazione consente ai pazienti di mantenere un elenco dei farmaci e di configurare un sistema di promemoria per ricevere le notifiche. Se il farmaco non viene assunto, può essere fornita una spiegazione per la mancata assunzione.

Tracciamento di segni e sintomi vitali: l'applicazione consente ai pazienti di tracciare e inserire segni e sintomi vitali come raccomandato dagli operatori sanitari. È possibile configurare una notifica per ricordare il momento della misurazione. I valori misurati possono essere inseriti manualmente o acquisiti direttamente da dispositivi connessi convalidati (monitor della pressione sanguigna, bilancia, tracker di attività). È possibile impostare limiti di allarme e verrà quindi attivato un allarme non appena un ingresso supera il limite di allarme. All'inclusione verranno forniti un monitor della pressione sanguigna compatibile con Bluetooth e una bilancia. Se preferito dal paziente, è possibile eseguire l'input manuale tramite i propri dispositivi.

Risultato riportato elettronicamente dal paziente (ePRO): l'applicazione consente ai pazienti di completare questionari sulla loro QOL. È possibile configurare una notifica per ricordare il momento di compilare i questionari. Quando disponibile, il punteggio dei questionari viene generato nella dashboard per gli operatori sanitari.

Appuntamenti e consultazione video: l'applicazione include un'agenda elettronica che può essere inserita manualmente dai pazienti o sincronizzata automaticamente con il sistema ospedaliero. Include anche una consultazione video sicura che può essere attivata dagli operatori sanitari quando ritenuto necessario dopo aver esaminato i dati riportati dal paziente.

Applicazione dashboard per gli operatori sanitari: questa applicazione basata sul Web consente agli operatori sanitari di amministrare il flusso di assistenza e rivedere tutti i dati riportati dal paziente e gli allarmi generati dal sistema.

Sicurezza e Privacy: l'applicazione è conforme a rigide normative in materia di sicurezza e privacy. Tutti gli archivi di dati sono crittografati sullo smartphone dei pazienti e su un server situato in un centro dati certificato ISO situato in Belgio e tutti gli scambi di informazioni sono altamente protetti. Un'informativa sulla privacy conforme al Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) definisce come vengono elaborati i dati personali dei pazienti e come vengono applicati i principi di protezione dei dati.

Ai sensi del Regolamento generale sui dati personali (GPDR), il titolare del trattamento determina le finalità e i mezzi con cui i dati personali vengono trattati e il responsabile del trattamento elabora i dati personali solo per conto del titolare del trattamento. I doveri del responsabile del trattamento nei confronti del responsabile del trattamento sono specificati in un accordo contrattuale e in un accordo sul trattamento dei dati (DPA).

Nell'ambito di un normale utilizzo dell'applicazione, l'ospedale è il titolare del trattamento e Comunicare Solutions SA è il responsabile del trattamento.

Tuttavia, nell'ambito dello studio clinico, Comunicare Solutions SA è soggetta ai diritti e agli obblighi in qualità di "titolare del trattamento" previsti dal GDPR in relazione al trattamento dei dati personali ai fini della conduzione dello Studio in conformità con il Protocollo . A tale riguardo Comunicare Solutions SA sarà considerata titolare del trattamento di tutti i Dati Personali trattati specificamente per le finalità di Studio.

Ciascun centro partecipante è soggetto ai diritti e agli obblighi di "responsabile del trattamento" previsti dal GDPR in relazione al trattamento dei dati personali ai fini della conduzione dello Studio in conformità al Protocollo.

Ogni centro partecipante è inoltre soggetto ai diritti e agli obblighi in qualità di "titolare del trattamento" separato stabiliti dal GDPR in relazione al trattamento dei dati personali dei propri pazienti per scopi diversi dalla conduzione dello Studio. In particolare, ciascun centro aderente rimane titolare del trattamento dei dati contenuti nelle cartelle cliniche dei pazienti ai fini dell'erogazione delle cure mediche ai propri pazienti e per finalità di ricerca accademica.

Comunicare Solutions SA fornirà ai pazienti una politica GDPR, come richiesto per informare il paziente sui suoi diritti relativi ai suoi dati personali. L'ospedale fornirà ai pazienti un documento di consenso informato.

Comunicare Solutions SA fornirà a ciascun centro partecipante un numero adeguato di tessere di accesso per i pazienti. Ogni scheda di accesso del paziente mostra un ID utente e una password anonimi, nonché un codice QR scansionabile (codice di risposta rapida). Una volta ottenuto il modulo di consenso informato scritto (ICF), il personale dello studio presso ciascun centro partecipante aggiungerà il paziente a un registro ICF (foglio di calcolo) e attribuirà un numero di studio a ciascun partecipante. Il personale dello studio ospedaliero assegnerà al partecipante una specifica carta di accesso del paziente e registrerà il suo codice sul registro ICF. I dati inseriti nell'App e trasferiti al database dello sponsor saranno così completamente anonimizzati.

Il registro ICF consentirà al personale dello studio ospedaliero di riconciliare i dati con l'identità del singolo paziente e deve essere conservato dal personale dello studio ospedaliero in un luogo sicuro. Pertanto, solo il personale medico sotto la responsabilità dello sperimentatore in ciascun centro partecipante sarà in grado di stabilire un collegamento tra l'identità del paziente e i dati raccolti durante lo studio. Il registro ICF non sarà comunicato allo sponsor.

Per l'analisi statistica, il personale scientifico dell'Heart Center Hasselt riceverà ed elaborerà solo dati anonimi. La generazione del codice paziente anonimo avviene tramite un Universally Unique Identifier (UUID), un'etichetta a 128 bit generata secondo metodi standard che ne garantiscono l'unicità e l'irreversibilità. Pertanto, l'Heart Center Hasselt non elaborerà alcun dato personale e non è quindi soggetto ai requisiti del GDPR.

Intervento smartphone:

I limiti di allarme personalizzati che possono essere predefiniti includono:

• Frequenza cardiaca: verrà impostata una frequenza massima per rilevare la possibile fibrillazione atriale
• Aumento di peso: il peso ideale e il peso di allarme possono essere impostati dall'infermiera del caso.
• Pressione sanguigna: ipotensione (sotto i limiti normali per il paziente specifico) e ipertensione estrema.
• Mancato utilizzo dell'applicazione, nessuna misurazione immessa dal paziente per un tempo predefinito.