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APPLICAZIONE DELLA RICOSTRUZIONE 3D PER LA STRATEGIA PREOPERATORIA DEL CARCINOMA DEL COLON LOCALMENTE AVANZATO

16 aprile 2026 aggiornato da: Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

PROTOCOLLO DI STUDIO MULTICENTRICO RANDOMIZZATO: APPLICAZIONE DELLA RICOSTRUZIONE 3D PER LA STRATEGIA PREOPERATORIA DEL CARCINOMA DEL COLON LOCALMENTE AVANZATO

L'obiettivo di questo studio è valutare l'utilità di un modello matematico di elaborazione e ricostruzione di immagini tridimensionali (3D-IPR) come pianificatore chirurgico nel cancro del colon localmente avanzato. Oltre a confrontare l'accuratezza diagnostica di questo pianificatore con quella della TC riguardo all'infiltrazione delle strutture adiacenti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥18 anni.
  2. Adenocarcinoma del colon destro, sinistro, sigmoideo e della giunzione retto-sigmoidea con stadio cT3 o cT4a/b secondo l'ottava edizione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Diagnosi pre-trattamento mediante esame di imaging (TC).
  3. Estensione linfonodale: cN0, è consentita la presenza di cN1/2 secondo l'ottava edizione TNM AJCC purché siano resecabili. Diagnosi pre-trattamento mediante esame di imaging (TC).
  4. Pazienti che accedono e firmano il consenso informato per l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Sospetta carcinomatosi alla TC preoperatoria o reperto intraoperatorio
  2. Sospetta metastasi a distanza alla TC preoperatoria o reperto intraoperatorio
  3. Pazienti con tumori con infiltrazione considerata non resecabile (pre-chirurgica o intraoperatoria), poiché l'analisi anatomo-patologica non sarà disponibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Ricostruzione 3D (Gruppo B)
Gruppo di pazienti in cui la ricostruzione 3D sarà effettuata prima dell'intervento chirurgico
Test diagnostico: Ricostruzione 3D
Ricostruzione matematica 3D dalla TC di estensione, eseguita su tutti i pazienti con neoplasie del colon, per valutare la sede del tumore primitivo del colon e la possibile infiltrazione delle strutture vicine/retroperitoneali.
Altri nomi:
  • Cella Medical Solutions
Nessun intervento: Gruppo senza ricostruzione 3D (Gruppo A)
Gruppo di pazienti in cui la ricostruzione 3D non verrà eseguita prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 8 settimane
Proporzione di pazienti che raggiungono una resezione R0 (definita come resezione con margini negativi microscopicamente) in seguito alla pianificazione chirurgica con ricostruzione di post-elaborazione di immagini tridimensionali (3D-IPR) in pazienti con margini chirurgici minacciati (TSM) nel cancro del colon localmente avanzato (LACC)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di approccio chirurgico minimamente invasivo
Lasso di tempo: Entro 8 settimane
Proporzione di pazienti sottoposti a un approccio chirurgico minimamente invasivo (laparoscopico o robotico) in seguito alla pianificazione preoperatoria con ricostruzione post-processing di immagini tridimensionali (3D-IPR) in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato (LACC).
Entro 8 settimane
Conversione a chirurgia aperta
Lasso di tempo: 8 Settimane
Proporzione di pazienti che richiedono la conversione da chirurgia minimamente invasiva a chirurgia aperta durante procedure pianificate con ricostruzione post-elaborazione di immagini tridimensionali (3D-IPR) in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato (LACC).
8 Settimane
Accuratezza diagnostica della 3D-IPR per il rilevamento dell'infiltrazione degli organi adiacenti (sensibilità e specificità)
Lasso di tempo: Entro 8 settimane
Sensibilità e specificità della ricostruzione post-elaborazione di immagini tridimensionali (3D-IPR) rispetto ai referti radiologici TC convenzionali per il rilevamento dell'infiltrazione di organi adiacenti in pazienti con cancro del colon localmente avanzato (LACC), utilizzando i reperti intraoperatori e/o la valutazione istopatologica come standard di riferimento.
Entro 8 settimane
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale, definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa, in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato (LACC) sottoposti a pianificazione chirurgica con ricostruzione post-elaborazione di immagini tridimensionali (3D-IPR).
Fino a 5 anni
Tasso di recidiva locoregionale e a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti che presentano una recidiva locoregionale o a distanza entro 5 anni dall'intervento chirurgico, confermata da studi di imaging (TC, RM o PET-TC) o istopatologia, in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato (LACC) sottoposti a pianificazione chirurgica con ricostruzione post-elaborazione dell'immagine tridimensionale (3D-IPR).
Fino a 5 anni
Tasso di complicanze perioperatorie (classificazione di Clavien-Dindo)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
Proporzione di pazienti che sperimentano complicanze perioperatorie entro 30 giorni dall'intervento chirurgico, classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo, dopo la pianificazione chirurgica con ricostruzione post-elaborazione di immagini tridimensionali in pazienti con carcinoma del colon localmente avanzato.
Entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació d'investigació Sanitària de les Illes Balears

Collaboratori

Asociacion Española de Coloproctologia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 5113/23 PI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) di questo studio, incluse variabili cliniche e misurazioni derivate da imaging, saranno resi disponibili a ricercatori qualificati. Gli IPD non saranno pubblicati direttamente su ClinicalTrials.gov, ma possono essere richiesti all'autore corrispondente. Una proposta di ricerca metodologicamente valida deve essere presentata e approvata dal comitato direttivo dello studio. La condivisione dei dati rispetterà tutte le normative applicabili sulla protezione dei dati. Una volta che i dati saranno disponibili, un link al repository sarà fornito nel campo IPD/Informazioni disponibili del record.

I ricercatori con una proposta metodologicamente valida possono richiedere l'accesso contattando l'autore corrispondente. Le richieste saranno esaminate e approvate dal comitato direttivo dello studio. L'accesso sarà concesso dopo l'accettazione dei termini relativi a riservatezza, uso etico e conformità alle normative sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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