Theravex Orale e Theravex Tissue Care Plus nel Processo di Guarigione della Chirurgia Mucogengivale
Studio Clinico sull'Efficacia di Theravex Orale e Theravex Tissue Care Plus in Chirurgia Parodontale" Innesto Gengivale Libero Modificato per il Trattamento di RT1-RT2: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e Razionale:
La recessione gengivale è una condizione comune che spesso porta a preoccupazioni estetiche e ipersensibilità dentinale. Mentre l'Innesto Gengivale Libero (FGG) è una procedura standard per arrestare la recessione, spesso manca di prevedibilità estetica. Questo studio indaga una nuova soluzione di Liquido Bioattivo Osseo (BBL), contenente cloruro di calcio e esaidrato di dicloruro di magnesio, che ha mostrato vantaggi preclinici nella rigenerazione dei tessuti duri e molli.
Design dello Studio e Metodologia:
Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, condotto presso l'Università Complutense di Madrid. I soggetti con almeno una recessione gengivale RT1-RT2 attorno agli incisivi mandibolari vengono reclutati in base a specifici criteri di inclusione ed esclusione, inclusa la salute parodontale e lo stato di non fumatore.
Intervento:
- Gruppo Test: Riceve chirurgia M-FGG combinata con Theravex Tissue Care Plus applicato all'innesto e al sito ricevente, seguito da 14 giorni di risciacquo due volte al giorno con Theravex Oral.
- Gruppo Controllo: Riceve la stessa procedura chirurgica utilizzando un placebo salino in cieco.
Esiti e Follow-up:
L'esito primario è la riduzione della profondità della recessione a 12 mesi. Gli esiti secondari includono:
- Parametri clinici (larghezza del tessuto cheratinizzato, profondità di sondaggio, ecc.).
- Cambiamenti volumetrici analizzati tramite scansione digitale 3D.
- Integrazione del colore del tessuto misurata mediante spettrofotometria.
- Vascolarizzazione valutata attraverso Laser Speckle Contrast Imaging (LSCI).
- Spessore del tessuto molle valutato tramite ecografia.
- Esiti riportati dal paziente (PROMS) incentrati sulla percezione del dolore e sull'estetica.
I partecipanti vengono seguiti a intervalli regolari (1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento) per esami clinici e igiene professionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Dobos, DMD
- Numero di telefono: +36309532140
- Email: andobos@ucm.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD
- Numero di telefono: 913942021
- Email: marsan@ucm.es
Luoghi di studio
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Madrid
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Madrid, Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Complutense University of Madrid
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Contatto:
- Andrea Dobos, DMD
- Numero di telefono: +36309532140
- Email: andobos@ucm.es
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani di età ≥ 18 anni.
- Pazienti con almeno un incisivo mandibolare che presenta una recessione gengivale RT1-RT2 e richiede un innesto gengivale libero.
- Salute parodontale in un parodonto intatto o ridotto (Chapple et al., 2018) con un indice di placca ≤ 20% (O'Leary et al., 1972).
- Profondità di sondaggio iniziale ≤ 3 mm nei denti trattati.
- Nessuna mobilità dentale (grado ≤ 1) nei denti trattati.
- CEJ ben definito.
- Consenso a partecipare a questo studio (consenso informato firmato).
Criteri di esclusione:
- Fumatori ≥10 sigarette/giorno.
- Pazienti trattati precedentemente con Theravex [IS1.1][ma1.2].
- Abitudini parafunzionali non trattate.
- Restauri che non possono essere rimossi per un trattamento adeguato.
- Pazienti in gravidanza o casi con stato di gravidanza incerto (auto-dichiarato).
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate, disturbi neurologici, psichiatrici o altre condizioni note in grado di influenzare i risultati dello studio.
- Pazienti che non partecipano ai follow-up o non firmano il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Theravex Orale e Theravex Tissue Care Plus
I soggetti ricevono un innesto gengivale libero modificato (M-FGG).
Immediatamente dopo il prelievo dell'innesto, 0,5 ml di Theravex Tissue Care Plus vengono applicati sull'innesto per 5 minuti.
Prima del posizionamento dell'innesto, 0,5 ml della soluzione vengono applicati sul sito ricevente.
Post-operatoriamente, i pazienti sciacquano con 5 ml di Theravex Oral per 30 secondi immediatamente dopo l'intervento, seguito da sciacqui due volte al giorno per 14 giorni.
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La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale. Inizia con un'incisione intrasulculare al margine gengivale della recessione, seguita da incisioni orizzontali di 2 mm alla giunzione cemento-smalto (CEJ) e incisioni verticali divergenti di rilascio. Un lembo sottile a spessore parziale viene sollevato ed escisso per preparare l'area ricevente. Un lembo peduncolato di tessuto connettivo viene quindi delineato apicalmente alla radice esposta, dissezionato dal periostio, capovolto e ancorato sulla superficie radicolare utilizzando suture riassorbibili. Successivamente, un innesto gengivale libero (spessore 1,5-2 mm) viene prelevato dall'area palatale di premolari/molari. Questo innesto viene posizionato sul sito ricevente e fissato al periostio con suture semplici interrotte e a materasso incrociate per garantire completa stabilità. Principi Attivi: Una nuova soluzione salina bioattiva contenente cloruro di calcio e esaidrato di dicloruro di magnesio. Applicazione Intraoperatoria: Subito dopo il prelievo dell'innesto gengivale libero (spessore 1,5-2 mm), 0,5 ml di Theravex Tissue Care Plus vengono applicati sull'innesto e lasciati in immersione per 5 minuti. Trattamento del Sito Ricevente: Prima del posizionamento dell'innesto, 0,5 ml della soluzione vengono applicati direttamente sul sito ricevente preparato. Protocollo Postoperatorio: I pazienti eseguono un risciacquo immediato post-chirurgico con 5 ml di Theravex Oral per 30 secondi. A partire dal giorno successivo all'intervento, i pazienti eseguono un risciacquo due volte al giorno con Theravex Oral per una durata di 2 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I soggetti ricevono la stessa procedura chirurgica di innesto gengivale libero modificato (M-FGG).
Al posto dell'agente attivo, l'innesto viene immerso in una soluzione salina mascherata (placebo) e il sito ricevente viene irrigato con lo stesso placebo.
Dopo l'intervento, i pazienti eseguono sciacqui con una soluzione mascherata di cloruro di cetilpiridinio allo 0,05% due volte al giorno per 2 settimane.
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La procedura chirurgica viene eseguita in anestesia locale. Inizia con un'incisione intrasulculare al margine gengivale della recessione, seguita da incisioni orizzontali di 2 mm alla giunzione cemento-smalto (CEJ) e incisioni verticali divergenti di rilascio. Un lembo sottile a spessore parziale viene sollevato ed escisso per preparare l'area ricevente. Un lembo peduncolato di tessuto connettivo viene quindi delineato apicalmente alla radice esposta, dissezionato dal periostio, capovolto e ancorato sulla superficie radicolare utilizzando suture riassorbibili. Successivamente, un innesto gengivale libero (spessore 1,5-2 mm) viene prelevato dall'area palatale di premolari/molari. Questo innesto viene posizionato sul sito ricevente e fissato al periostio con suture semplici interrotte e a materasso incrociate per garantire completa stabilità. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della profondità della recessione
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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La riduzione della profondità di recessione è una variabile calcolata.
È determinata sottraendo la profondità di recessione misurata alle visite di follow-up dalla profondità di recessione basale (BL) (riduzione RD = RD BL - RD follow-up).
Le misurazioni vengono effettuate a livello medio-buccale.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità della recessione (RD)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Questo parametro clinico misura l'esposizione della superficie radicolare calcolando la distanza dalla giunzione cemento-smalto (CEJ) al margine gengivale.
Le misurazioni vengono effettuate a livello medio-buccale con una sonda parodontale UNC-15 sui denti in trattamento. |
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Larghezza della Recessione (RW)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Questo parametro misura l'estensione orizzontale dell'esposizione radicolare.
La larghezza viene misurata a livello della giunzione cemento-smalto (CEJ) con una sonda parodontale UNC-15.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Larghezza del Tessuto Cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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La larghezza della gengiva cheratinizzata viene misurata dal margine gengivale alla giunzione mucogengivale (MGJ) a livello medio-buccale con una sonda parodontale UNC-15.
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Spessore del Tessuto Molle (STM)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Spessore gengivale misurato in millimetri utilizzando un dispositivo a ultrasuoni dentale (Pirop Echoson).
Le misurazioni vengono effettuate a livello vestibolare medio in punti standardizzati: 1 mm apicale rispetto alla gengiva marginale originale (Baseline) e a 1 mm, 2 mm e 3 mm apicale rispetto alla nuova gengiva marginale (post-operatoriamente).
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Perfusione Microvascolare (LSPU)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Visualizzazione dell'apporto ematico e della rete vascolare superficiale quantificata in Unità di Perfusione Laser Speckle (LSPU) mediante Imaging Laser Speckle Contrast (LSCI).
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Preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Differenza di Colore Gengivale (Delta E)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Misurazione delle coordinate di colore (L, a, b) mediante spettrofotometro a riflettanza.
Il Delta E viene calcolato per determinare l'integrazione cromatica del tessuto tra l'area trattata e il tessuto sano adiacente.
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Preoperatoriamente, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno
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Variazione del Volume dei Tessuti Molli
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Cambiamenti volumetrici delle dimensioni dei tessuti molli analizzati attraverso il confronto dei file Surface Tessellation Language (STL) ottenuti dalle scansioni intraorali digitali.
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Preoperatoriamente, immediatamente dopo l'intervento, 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariano Sanz Alonso, DMD, MD, PHD, Universidad Complutense de Madrid
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Theravex
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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