- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912919
Effetti dell'esercizio di restrizione del flusso sanguigno a bassa intensità sulla capacità aerobica, la forza muscolare, le dimensioni dei muscoli, i parametri biochimici-ormoni e i parametri antiossidanti negli individui in sovrappeso e obesi. (YT BFR)
I partecipanti saranno selezionati da uomini sedentari di età pari o superiore a 18-30 anni con un indice di massa corporea di 25. Innanzitutto, un modulo di consenso informato sarà firmato dagli individui. Il "questionario internazionale sull'attività fisica" sarà applicato ai partecipanti e si assicurerà che i partecipanti non abbiano partecipato a attività vigorose e moderate e quindi sono individui inattivi o minimamente attivi. Lo studio consisterà in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo e i gruppi saranno randomizzati tramite computer. I criteri di esclusione dello studio sono che i partecipanti non hanno alcuna patologia cardiaca o polmonare conosciuta e non hanno disturbi muscoloscheletrici che influenzino la loro partecipazione all'esercizio. Innanzitutto, i partecipanti saranno prelevati i campioni di sangue. Verranno inviati al laboratorio per l'esame di parametri biochimici, ormonali e antiossidanti. Quindi, l'area della sezione trasversale muscolare e i valori di spessore muscolare del muscolo del retto femorale saranno calcolati dai partecipanti con misurazioni ad ultrasuoni. Dopo il completamento di queste procedure, sui partecipanti verrà eseguito il calcolo VO2MAX con un test di esercizio cardiopolmonare. Inoltre, verrà calcolato il 40% del valore VO2max calcolato in questo test e verrà determinato l'intervallo di impulsi da utilizzare nell'esercizio. Nella fase finale, verranno calcolati il test isocinetico della forza dei partecipanti e la resistenza alla flessione del ginocchio e i valori di resistenza.
Dopo il completamento delle valutazioni, le persone inizieranno un programma di esercizi di 6 settimane. Il gruppo di intervento si eserciterà con il metodo di restrizione del flusso sanguigno sotto la pressione di 160 mmHg per le prime 3 settimane e la pressione di 180 mmHg per le ultime 3 settimane. Il dispositivo verrà applicato posizionandolo nel punto più prossimale della coscia. Il gruppo di controllo farà lo stesso esercizio senza limitare il flusso sanguigno. Entrambi i gruppi saranno seguiti per 6 settimane con un riscaldamento di 5 minuti seguito da un programma di esercizi di 20 minuti. I partecipanti riferiranno la loro fatica con la scala Borg dopo ogni sessione di allenamento.
Dopo il completamento delle sessioni di esercizio, il sangue verrà preso a stomaco vuoto entro 24 ore dall'ultimo esercizio. Quindi, verrà annotata la misurazione delle dimensioni dei muscoli con ecografia, calcolo VO2MAX e calcolo della potenza del test isocinetico. I valori ottenuti verranno confrontati con i valori iniziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34093
- Istanbul University Faculty of Medicine. Sports Medicine Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età: 18-30 sesso: indice di massa corporea maschile (BMI) ≥ 25 kg/m² individui inattivi o minimamente attivi (valutati con il questionario sull'attività fisica internazionale-IPAQ) nessuna storia di malattie di esercizio metabolico, cardiovascolare o neuromuscolare che non assume alcun farmaco che colpisce il metabolismo, gli ormoni o la funzione muscolare in grado di partecipare a un programma di esercizio 6 settimane
Criteri di esclusione:
Avere una lamentela cardiaca o respiratoria con una malattia cronica nota con un farmaco usato regolarmente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di esercizi aerobici di restrizione del flusso sanguigno (BFR)
6 settimane, 3 giorni alla settimana, 20 minuti di esercizio di ciclismo usando 160-180 mmHg BFR.
|
Esercizio di ciclismo a bassa intensità con BFR (pressione di 160-180 mmHg) per 20 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane.
|
|
Sperimentale: Gruppo di controllo (no BFR)
6 settimane, 3 giorni alla settimana, 20 minuti di esercizio di ciclismo, nessun BFR.
|
Esercizio di ciclismo a bassa intensità (senza BFR) per 20 minuti, 3 giorni a settimana per 6 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento in vo2max
Lasso di tempo: 6 settimane (test pre-post)
|
VO2MAX (ml/kg/min) sarà misurato mediante analisi di gas indiretto e confrontato prima e dopo l'esercizio.
|
6 settimane (test pre-post)
|
|
Cambiamento nella forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: 6 settimane (test pre-post)
|
I quadricipiti e la resistenza al tendine del ginocchio saranno valutati con un dinamometro isocinetico.
|
6 settimane (test pre-post)
|
|
Cambiamento nell'area della sezione trasversale muscolare (CSA)
Lasso di tempo: 6 settimane (test pre-post)
|
L'area della sezione trasversale muscolare (CM²) del retto femorale sarà misurata mediante ultrasuoni (USG) e la sua modifica verrà valutata.
|
6 settimane (test pre-post)
|
|
Cambiamento dello spessore muscolare (MT)
Lasso di tempo: 6 settimane (test pre-post)
|
Lo spessore muscolare (mm) del retto femorale sarà misurato mediante ultrasuoni (USG) e il suo cambiamento verrà valutato.
|
6 settimane (test pre-post)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dello stress ossidativo e della capacità antiossidante
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Lo stress ossidativo sistemico e la capacità antiossidante totale saranno valutati attraverso i biomarcatori del sangue prima e dopo l'intervento.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di cortisolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di cortisolo saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di glucosio saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di creatina chinasi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di creatina chinasi saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di colesterolo saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di trigliceridi saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di testosterone
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Verranno raccolti campioni di sangue per misurare i livelli di testosterone prima e dopo l'intervento.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di ormone luteinizzante (LH) saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di ormone stimolante i follicoli (FSH) saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento nei livelli di deidroepiandosterone solfato (DHEAS)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di deidroepiandosterone solfato (DHEAS) saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento dei livelli di globulina che legano l'ormone sessuale (SHBG)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di globulina che legano l'ormone sessuale (SHBG) saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Cambiamento dei livelli di indice degli androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
I livelli di indice di androgeni (FAI) liberi saranno misurati con un esame del sangue pre e post-esercizio.
|
6 settimane
|
|
Modifica in BMI (kg/m²)
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Murakami K, Okimoto T, Kodama M, Tanahashi J, Yasaka S, Inoue K, Uchida M, Anan J, Mizukami K, Abe T, Watada M, Fujioka T. Helicobacter pylori and NSAID-induced gastric ulcer in a Japanese population. J Gastroenterol. 2009;44 Suppl 19:40-3. doi: 10.1007/s00535-008-2259-5. Epub 2009 Jan 16.
- Kim D, Singh H, Loenneke JP, Thiebaud RS, Fahs CA, Rossow LM, Young K, Seo DI, Bemben DA, Bemben MG. Comparative Effects of Vigorous-Intensity and Low-Intensity Blood Flow Restricted Cycle Training and Detraining on Muscle Mass, Strength, and Aerobic Capacity. J Strength Cond Res. 2016 May;30(5):1453-61. doi: 10.1519/JSC.0000000000001218.
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- YT-1
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