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Applicabilità di Dispositivi Robotici, Realtà Virtuale e Realtà Aumentata nella Riabilitazione di Persone con Ictus Durante l'Allenamento su Tapis Roulant

9 gennaio 2026 aggiornato da: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Applicabilità dei Dispositivi Robotici, della Realtà Virtuale e Aumentata nella Riabilitazione delle Persone con Ictus Durante l'Allenamento sul Tappeto Rotante

  • Valutazione oggettiva dei sintomi clinici, della mobilità e dei cambiamenti nella qualità di vita derivanti da ictus e determinazione dei cambiamenti derivanti dalle terapie.
  • Valutazione dell'efficacia riabilitativa dell'allenamento tradizionale sul tapis roulant.
  • Valutazione dell'efficacia riabilitativa dell'allenamento della deambulazione eseguito su tapis roulant con un esoscheletro morbido assistito da robot.
  • Valutazione dell'efficacia riabilitativa dell'allenamento sul tapis roulant integrato con realtà virtuale e aumentata.
  • Determinazione delle possibilità di applicazione congiunta dell'allenamento sul tapis roulant assistito da robot e con realtà virtuale e aumentata per aumentare ulteriormente l'efficacia.
  • Confronto dell'efficacia dei diversi allenamenti sul tapis roulant.
  • Mappatura dei cambiamenti nei pattern di deambulazione dovuti alle terapie utilizzando l'analisi del movimento 3D.
  • Mappatura dei cambiamenti nella stabilità posturale dovuti alle terapie utilizzando la posturografia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ha avuto un primo ictus ischemico diagnosticato da un neurologo sulla base di TC o RM;
  • l'esame neurologico mostra limitazioni di mobilità e postura;
  • punteggio mRS di 2 o superiore;

Criteri di esclusione:

  • ictus multipli nella storia medica;
  • pressione sistolica inferiore a 120 o superiore a 160 mmHg;
  • ipotensione ortostatica;
  • stenosi dell'arteria carotidea;
  • cardiopatia grave;
  • emofilia;
  • trauma cranico;
  • disturbo convulsivo; diabete non trattato;
  • elettroencefalogramma anomalo;
  • punteggio Mini Mental Test < 22;
  • esame del sangue anomalo;
  • uso di sedativi; assunzione irregolare di farmaci;
  • afasia grave (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • grave deficit visivo o uditivo;
  • grave disfunzione sensoriale;
  • grave problema ortopedico;
  • altra condizione neurologica che influisce sulla funzione motoria;
  • alcolismo;
  • uso di droghe;
  • fumo dopo la diagnosi di ictus;
  • incapacità di camminare almeno 100 m con o senza ausili in 6 minuti;
  • punteggio BBS ≤ 32;
  • punteggio BI ≤ 70;
  • incapacità di comprendere istruzioni verbali o segnali su uno schermo televisivo;
  • partecipazione attuale a un programma di esercizi individuale o di gruppo al di fuori della fisioterapia standard;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TT
Ricevere un allenamento ad alta intensità sul tapis roulant
Il gruppo TT esegue allenamento ad alta intensità su tapis roulant su un tapis roulant convenzionale. 5 volte/settimana per 3 settimane, 30 minuti ciascuno.
Sperimentale: R-TT
Ricevere un addestramento ad alta intensità su tapis roulant con il dispositivo robotico ReStore.
Il gruppo TT esegue un allenamento ad alta intensità sul tapis roulant su un tapis roulant convenzionale. Prima dell'inizio dell'allenamento, viene indossato il ReStore Soft exoskeleton, che è un dispositivo speciale di assistenza alla deambulazione. Il dispositivo utilizza sensori di movimento per elaborare i movimenti dell'arto inferiore sul lato sano e utilizza un motore attaccato alla vita per mapparli utilizzando cavi bowden mentre si cammina sul lato paretico affetto in tempo reale. Durante la terapia, la quantità di assistenza fornita dall'esoscheletro può essere continuamente regolata in base alle esigenze del paziente da un controller esterno, in modo che la terapia possa essere eseguita in modo specializzato per l'individuo. 5 volte/settimana per 3 settimane, 30 minuti ciascuna.
Sperimentale: VR&AR-TT
Ricevere un addestramento al tapis roulant con C-Mill, un tapis roulant speciale che fornisce realtà virtuale e aumentata.
Il gruppo VR&AR-TT esegue l'allenamento sul tapis roulant su un tapis roulant speciale, il dispositivo C-Mill VR+, per il quale i programmi di movimento in realtà virtuale e aumentata sono forniti dal software CueFors 2.5, che è il software di controllo originale per il C-Mill. Il sistema C-Mill VR+ è un tapis roulant lungo 3 m e largo 1 m con una piattaforma di forza sottostante. Un monitor da 65" a posizione fissa davanti al tapis roulant fornisce l'ambiente di realtà virtuale, e un proiettore posizionato accanto al tapis roulant consente di proiettare vari compiti sulla cinghia del tapis roulant, fornendo un feedback immediato in tempo reale al paziente e al terapista tramite la piattaforma di forza. 5 volte/settimana per 3 settimane, 30 minuti ciascuna.
Sperimentale: C-TT
Ricevere l'allenamento al tapis roulant con la combinazione dei sistemi ReStore e C-Mill.
I pazienti del gruppo C-TT utilizzano insieme l'esoscheletro ReStore Soft e il sistema C-Mill VR+. 5 volte/settimana per 3 settimane, 30 minuti ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: 3 settimane
La Scala di Rankin modificata (mRS) indica il grado di indipendenza nelle attività quotidiane e la gravità della disabilità. Il metodo per valutare la mRS è un'intervista guidata. Il punteggio è suddiviso come segue: 0-Nessun sintomo; 1-Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere le attività quotidiane nonostante alcuni sintomi; 2-Disabilità lieve. In grado di prendersi cura di sé senza assistenza ma non in grado di svolgere tutte le attività precedenti; 3-Disabilità moderata. Necessita di qualche assistenza nelle attività quotidiane ma può camminare senza aiuto; 4-Disabilità moderatamente grave. Senza assistenza, incapace di soddisfare le proprie esigenze fisiche, incapace di camminare senza aiuto; 5-Disabilità grave. Costretto a letto, incontinente, richiede cure infermieristiche costanti; 6-Morto
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3 settimane
L'SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) è un questionario ampiamente utilizzato, compilato dal paziente, che valuta la qualità della vita correlata alla salute in 8 domini: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo (fisiche ed emotive), vitalità, funzionamento sociale, salute mentale e percezioni generali della salute. Tutte le domande vengono valutate su una scala da 0 a 100, dove 100 rappresenta il livello più alto di funzionamento possibile. I punteggi aggregati vengono compilati come percentuale del totale dei punti possibili, utilizzando la tabella di punteggio RAND. I punteggi delle domande che affrontano ciascuna area specifica dello stato di salute funzionale vengono quindi mediati insieme, per un punteggio finale all'interno di ciascuna delle 8 dimensioni misurate. (ad esempio dolore, funzionamento fisico, ecc.)
3 settimane
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
Lasso di tempo: 3 settimane
La Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) consiste di 16 elementi provenienti dai 4 domini fisici (forza, funzione della mano, mobilità e ADL/IADL). Il punteggio prevede la valutazione di 16 elementi di funzione fisica su una scala Likert da 1 a 5 (1=non riuscivo affatto a farlo, 5=per niente difficile), con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.
3 settimane
Berg Balance Scale (BBS)
Lasso di tempo: 3 settimane
La Berg Balance Scale (BBS) è stata utilizzata per misurare l'equilibrio statico e dinamico. La BBS può misurare oggettivamente la capacità del soggetto di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. Si tratta di un test di 14 item, con ogni item valutato su una scala a cinque punti da 0 a 4, dove 0 indica il livello più basso di funzionalità e 4 il più alto. Il punteggio massimo è 56, indicando un equilibrio funzionale perfetto. Un punteggio inferiore a 45 indica un rischio aumentato di caduta e, più basso è il punteggio, maggiore è il rischio di caduta.
3 settimane
Test di Tinetti
Lasso di tempo: 3 settimane
Il test Tinetti è uno strumento clinico comune per valutare la mobilità, l'equilibrio (statico e dinamico) e l'andatura negli anziani, in particolare per valutare il rischio di caduta. Punteggio: 0, 1, 2 punti per ciascuna sottoscala. Punteggio totale 28. Un punteggio inferiore a 25 punti aumenta significativamente la probabilità di caduta
3 settimane
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 3 settimane
Per misurare la resistenza, abbiamo utilizzato un test del cammino di 6 minuti (6mWT). Durante il test, il soggetto cammina avanti e indietro lungo un percorso pianeggiante e rettilineo predefinito di 50 m. La camminata inizia quando il cronometro viene avviato al comando del tester; il ritmo della camminata è stabilito dal soggetto, senza interferenze da parte del tester. Se il soggetto ha bisogno di fermarsi per riposare durante la camminata, la cronometria non viene interrotta. Il soggetto continuerà a camminare per 6 minuti e si fermerà solo alla direzione dell'esaminatore dopo che i 6 minuti sono trascorsi. Il risultato è la distanza percorsa in 6 minuti, espressa in metri. Se il soggetto è costretto a fermarsi e sedersi entro i 6 minuti, il risultato del test è la distanza percorsa. Maggiore è la distanza percorsa, migliore è la resistenza richiesta.
3 settimane
test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 3 settimane
Un test di cammino di 10 metri (10mWT) è stato utilizzato per misurare la velocità di deambulazione. Per eseguire il test, è stato designato un'area piana e livellata lunga 10 m. La sezione di 10 m è stata segnata a 0, 2, 8 e 10 m con nastro adesivo spesso. Il soggetto ha iniziato a camminare al segno di 0 m su istruzione dell'esaminatore. Non appena ha raggiunto il segno di 2 m, l'esaminatore ha avviato il cronometro e lo ha fermato nel momento in cui ha raggiunto il segno di 8 m, testando così la sua velocità di cammino su un tratto di 6 m. La velocità è data dalla distanza (6 m) divisa per il tempo misurato (in secondi con due decimali) in m/s
3 settimane
Esame posturografico
Lasso di tempo: 3 settimane
Durante l'esame posturale, la presenza e l'entità dell'instabilità posturale sono state monitorate utilizzando un posturografo (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italia). Durante il test, ai soggetti è stato chiesto di stare in piedi sull'apparecchiatura di test per 20 s in 4 posture diverse con difficoltà crescente: 1-posizione ampia-occhi aperti (WEO); 2-posizione ampia-occhi chiusi (WEC); 3-posizione stretta-occhi aperti (NEO); 4-posizione stretta-occhi chiusi (NEC). Durante il test, i soggetti sono rimasti a piedi nudi sull'apparecchiatura di test e non sono stati esposti a stimoli esterni durante il test. I risultati sono forniti dal percorso tridimensionale del centro di pressione del corpo (COP-Sway). Più piccolo è il COP-Sway, minore è l'instabilità posturale.
3 settimane
Analisi del cammino 3D - Parametri spazio-temporali
Lasso di tempo: 3 settimane

Per l'analisi 3D del cammino utilizziamo il sistema di motion capture MVN Awinda sviluppato da Xsens (Movella, El Segundo, California, Stati Uniti) e il software di analisi del movimento MVN Analyze (versione 2025.0.1). Il sistema di motion capture MVN Awinda è composto da un totale di 17 unità di misura inerziali (IMU), che includono accelerometri, giroscopi e magnetometri. I sensori sono posizionati in diversi punti anatomici predefiniti sul corpo.

L'analisi 3D del cammino include numerosi parametri di cammino distinti, ciascuno dei quali rappresenta un esito indipendente con la propria unità di misura. Questi parametri non sono aggregati in un unico punteggio composito, ma vengono analizzati e riportati separatamente come esiti standard spaziotemporali del cammino.

Parametri spaziotemporali: Velocità del cammino (m/s); Numero di passi (conteggio); Cadenza (passi/min).

3 settimane
Analisi 3D della deambulazione - Parametri spaziali
Lasso di tempo: 3 settimane

Per l'analisi 3D del cammino utilizziamo il sistema di motion capture MVN Awinda sviluppato da Xsens (Movella, El Segundo, California, USA) e il software di analisi del movimento MVN Analyze (versione 2025.0.1). Il sistema di motion capture MVN Awinda consiste in un totale di 17 unità di misura inerziale (IMU), che includono accelerometri, giroscopi e magnetometri. I sensori sono posizionati su diversi punti anatomici predefiniti del corpo.

L'analisi 3D del cammino include molteplici parametri distinti, ciascuno rappresentante un esito indipendente con la propria unità di misura. Questi parametri non sono aggregati in un singolo punteggio composito, ma vengono analizzati e riportati separatamente come esiti standard spazio-temporali del cammino. Parametri spaziali: Lunghezza del passo - Sinistro (cm); Lunghezza del passo - Destro (cm); Differenza di lunghezza del passo (cm); Larghezza del passo - Sinistro (cm); Larghezza del passo - Destro (cm); Differenza di larghezza del passo (cm).

3 settimane
10. Analisi del cammino 3D - Parametri temporali
Lasso di tempo: 3 settimane
Per l'analisi della deambulazione 3D utilizziamo il sistema di motion capture MVN Awinda sviluppato da Xsens (Movella, El Segundo, California, USA) e il software di analisi del movimento MVN Analyze (versione 2025.0.1.). Il sistema di motion capture MVN Awinda è composto da un totale di 17 unità di misura inerziali (IMU), che includono accelerometri, giroscopi e magnetometri. I sensori sono posizionati in diversi punti anatomici predefiniti sul corpo. L'analisi della deambulazione 3D include molteplici parametri di deambulazione distinti, ciascuno dei quali rappresenta un esito indipendente con la propria unità di misura. Questi parametri non vengono aggregati in un unico punteggio composito, ma sono analizzati e riportati separatamente come esiti spazio-temporali standard della deambulazione. Parametri temporali (percentuale del ciclo di deambulazione): Ciclo totale di deambulazione - Sinistro (%); Ciclo totale di deambulazione - Destro (%); Fase di oscillazione - Sinistro (%); Fase di oscillazione - Destro (%); Fase di appoggio - Sinistro (%); Fase di appoggio - Destro (%); Fase di doppio appoggio - Sinistro (%); Fase di doppio appoggio - Destro (%).
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento sul Tapis Roulant

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