Effetti dell'esercizio aerobico, della bonifica cognitiva e dell'intervento combinato nella schizofrenia (C-CARE)
31 gennaio 2025 aggiornato da: Marta Bosia, IRCCS San Raffaele
Camminando verso un cervello più sano: uno studio randomizzato controllato per valutare gli effetti dell'esercizio aerobico, della bonifica cognitiva e dell'intervento combinato nella schizofrenia
Minuando l'efficacia di un intervento combinato di bonifica cognitiva (CR) e attività phisicale (esercizio aerobico, AE) nei pazienti con diagnosi di schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori affronteranno i seguenti obiettivi:
- Obiettivo primario: o valutare, attraverso uno studio controllato randomizzato (RCT), l'efficacia e la fattibilità di un intervento combinato (CR + AE) nei pazienti con schizofrenia. La misura di risultato primaria sarà la performance cognitiva, mentre i risultati secondari includeranno scale per la valutazione della psicopatologia, del funzionamento quotidiano e della qualità della vita.
- Obiettivi secondari: valutare i cambiamenti nei parametri metabolici bio-fisici e di laboratorio, nonché nei fattori neurotrofici e neuroinfiammatori. Inoltre, dopo gli interventi verranno valutati i parametri di risonanza magnetica multimodale (MRI) e la loro relazione con miglioramenti cognitivi osservati verrà esplorato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20100
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di schizofrenia
- Età 18-65 anni
- Stabilità psicopatologica
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità con disabilità intellettiva e disturbi neurologici.
- Trattamento in corso con CR o AE.
- Controindicazioni specifiche per AE.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Rediazione cognitiva (CR)
CR è costituito da tre sessioni di 1 ora a settimana di esercizi computerizzati specifici del dominio, per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 ore
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Il CR è costituito da tre sessioni di 1 ora a settimana di esercizi computerizzati specifici del dominio, per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 ore
I pazienti hanno eseguito sia esercizi CR che ciclismi
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Comparatore attivo: Esercizio aerobico (AE)
AE è composto da 45 minuti di ciclismo due volte a settimana, con 15 minuti di riscaldamento pre e post sessione
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I pazienti hanno eseguito sia esercizi CR che ciclismi
L'esercizio aerobico consiste in due sessioni a settimana di ciclismo.
Ogni sessione dura 45 minuti, con 15 minuti di riscaldamento pre e post sessione
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Sperimentale: Rediazione cognitiva ed esercizio aerobico
Questo intervento è composto sia dalla bonifica cognitiva che dall'esercizio aerobico
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Il CR è costituito da tre sessioni di 1 ora a settimana di esercizi computerizzati specifici del dominio, per un periodo di 12 settimane, per un totale di 36 ore
I pazienti hanno eseguito sia esercizi CR che ciclismi
L'esercizio aerobico consiste in due sessioni a settimana di ciclismo.
Ogni sessione dura 45 minuti, con 15 minuti di riscaldamento pre e post sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 7 mesi
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La cognizione viene valutata attraverso la ricerca di misurazione e trattamento per migliorare la cognizione della schizofrenia (matrica) Batteria cognitiva di consenso (MCCB): una batteria neuropsicologica sviluppata per la valutazione dei principali settori cognitivi compromessi nella schizofrenia.
Valori t gamma: 20-80.
Valori più alti indicano un punteggio migliore
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7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione psicopatologica
Lasso di tempo: 7 mesi
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La psicopatologia è valutata attraverso la scala Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
VALORI RANNO 1-7, punteggi più alti significano un funzionamento peggiore
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7 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
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La qualità della vita è valutata attraverso la scala Scala della Scala della vita (QLS).
VALORI RANNO 0-6.
Valori più alti significano un migliore funzionamento
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7 mesi
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Valutazione del funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: 7 mesi
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Il funzionamento quotidiano viene valutato attraverso la valutazione delle competenze basata sulle prestazioni UCSD (UPSA-B).
VALORI RANNO 0-1. 1 significa funzionare meglio
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7 mesi
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 7 mesi
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L'idoneità fisica viene valutata attraverso la valutazione di BMI (kg/m^2)
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7 mesi
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Imaging tensore di diffusione (DTI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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DTI è stato eseguito per valutare l'integrità della materia bianca cerebrale e per stimare l'organizzazione assonale del cervello.
La sua unità di misura è µm²/ms
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4 mesi
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Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 7 mesi
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La circonferenza della vita (cm) viene valutata per la valutazione della forma fisica
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7 mesi
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 mesi
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg) è valutata per la valutazione della sindrome metabolica e della forma fisica
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7 mesi
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Indici metabolici
Lasso di tempo: 7 mesi
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Tryglicerides, colesterolo HDL e glucosio plasmatico a digiuno vengono valutati attraverso il campionamento del sangue.
Tutti sono misurati in mg/dl
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marta Bosia, MD, PhD, Vita-Salute San Raffaele
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kay SR, Fiszbein A, Opler LA. The positive and negative syndrome scale (PANSS) for schizophrenia. Schizophr Bull. 1987;13(2):261-76. doi: 10.1093/schbul/13.2.261.
- Nuechterlein KH, Green MF, Kern RS, Baade LE, Barch DM, Cohen JD, Essock S, Fenton WS, Frese FJ 3rd, Gold JM, Goldberg T, Heaton RK, Keefe RS, Kraemer H, Mesholam-Gately R, Seidman LJ, Stover E, Weinberger DR, Young AS, Zalcman S, Marder SR. The MATRICS Consensus Cognitive Battery, part 1: test selection, reliability, and validity. Am J Psychiatry. 2008 Feb;165(2):203-13. doi: 10.1176/appi.ajp.2007.07010042. Epub 2008 Jan 2.
- Heinrichs DW, Hanlon TE, Carpenter WT Jr. The Quality of Life Scale: an instrument for rating the schizophrenic deficit syndrome. Schizophr Bull. 1984;10(3):388-98. doi: 10.1093/schbul/10.3.388.
- Firth J, Cotter J, Elliott R, French P, Yung AR. A systematic review and meta-analysis of exercise interventions in schizophrenia patients. Psychol Med. 2015 May;45(7):1343-61. doi: 10.1017/S0033291714003110. Epub 2015 Feb 4.
- Mausbach BT, Harvey PD, Goldman SR, Jeste DV, Patterson TL. Development of a brief scale of everyday functioning in persons with serious mental illness. Schizophr Bull. 2007 Nov;33(6):1364-72. doi: 10.1093/schbul/sbm014. Epub 2007 Mar 6.
- Bowie CR, Reichenberg A, Patterson TL, Heaton RK, Harvey PD. Determinants of real-world functional performance in schizophrenia subjects: correlations with cognition, functional capacity, and symptoms. Am J Psychiatry. 2006 Mar;163(3):418-25. doi: 10.1176/appi.ajp.163.3.418.
- Cavallaro R, Anselmetti S, Poletti S, Bechi M, Ermoli E, Cocchi F, Stratta P, Vita A, Rossi A, Smeraldi E. Computer-aided neurocognitive remediation as an enhancing strategy for schizophrenia rehabilitation. Psychiatry Res. 2009 Oct 30;169(3):191-6. doi: 10.1016/j.psychres.2008.06.027. Epub 2009 Sep 9.
- Cassilhas RC, Tufik S, de Mello MT. Physical exercise, neuroplasticity, spatial learning and memory. Cell Mol Life Sci. 2016 Mar;73(5):975-83. doi: 10.1007/s00018-015-2102-0. Epub 2015 Dec 8.
- Bryce S, Sloan E, Lee S, Ponsford J, Rossell S. Cognitive remediation in schizophrenia: A methodological appraisal of systematic reviews and meta-analyses. J Psychiatr Res. 2016 Apr;75:91-106. doi: 10.1016/j.jpsychires.2016.01.004. Epub 2016 Jan 5.
- Laursen TM, Munk-Olsen T, Vestergaard M. Life expectancy and cardiovascular mortality in persons with schizophrenia. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):83-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e32835035ca.
- Malchow B, Keeser D, Keller K, Hasan A, Rauchmann BS, Kimura H, Schneider-Axmann T, Dechent P, Gruber O, Ertl-Wagner B, Honer WG, Hillmer-Vogel U, Schmitt A, Wobrock T, Niklas A, Falkai P. Effects of endurance training on brain structures in chronic schizophrenia patients and healthy controls. Schizophr Res. 2016 Jun;173(3):182-191. doi: 10.1016/j.schres.2015.01.005. Epub 2015 Jan 23.
- Penades R, Pujol N, Catalan R, Massana G, Rametti G, Garcia-Rizo C, Bargallo N, Gasto C, Bernardo M, Junque C. Brain effects of cognitive remediation therapy in schizophrenia: a structural and functional neuroimaging study. Biol Psychiatry. 2013 May 15;73(10):1015-23. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.017. Epub 2013 Feb 26. Erratum In: Biol Psychiatry. 2014 Mar 1;75(5):425.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GR-2016-02361538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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