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Aerobic Plus allenamento di resistenza e sensibilità all'insulina negli uomini afroamericani (ARTIIS)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Robert L. Newton, Jr., Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di un intervento di allenamento fisico sulla capacità dei maschi afroamericani di utilizzare correttamente l'insulina. L'insulina è un ormone che aiuta il corpo a utilizzare il glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare l'effetto dell'esercizio fisico sulla resistenza all'insulina nei maschi afroamericani. I maschi afroamericani hanno tassi più elevati di diabete e livelli inferiori di fitness rispetto ai maschi caucasici. Un progetto come questo è necessario perché ci sono prove che dimostrano che l'esercizio fisico può ridurre il rischio di sviluppare il diabete, sebbene non siano stati condotti studi sui maschi afroamericani. Inoltre, ARTIIS testerà l'effetto sulla resistenza all'insulina negli uomini afroamericani, in conformità alle linee guida sull'attività fisica per gli americani del 2008 (150 minuti di attività aerobica di intensità moderata e 2 giorni di 20 minuti di attività di forza muscolare). Questo studio fornirà informazioni importanti che possono rafforzare o perfezionare le attuali raccomandazioni sull'attività fisica. Inoltre, questo intervento sarà realizzato attraverso strutture comunitarie al fine di aumentare la probabilità che l'intervento sia sostenibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hai completato le tre visite preliminari di screening.
  • Ti identifichi come un maschio di origine africana.
  • Hai dai 35 ai 70 anni.
  • Hai un BMI (rapporto tra altezza e peso) maggiore o uguale a 25,0 kg/m2 e minore o uguale a 40 kg/m2.
  • Hai una storia familiare di diabete.
  • Al momento non sei fisicamente attivo per 20 minuti ogni volta per 3 o più giorni alla settimana negli ultimi 6 mesi. Non stai partecipando a regolari esercizi di costruzione muscolare.
  • Sei disposto a dare il consenso informato, disposto a essere randomizzato al gruppo di intervento per una vita sana o al gruppo di esercizi di allenamento aerobico più resistenza e disposto a seguire il protocollo per il gruppo a cui sei stato assegnato.

Criteri di esclusione:

  • Bevi più di 14 bevande alcoliche a settimana.
  • Prevedi di uscire dall'area di studio entro i prossimi 6 mesi o prevedi di rimanere fuori dall'area di studio per più di 4 settimane durante il corso dello studio.
  • Hai un altro membro della tua famiglia che partecipa allo studio.
  • Hai gravi condizioni di salute che interferirebbero con gli obiettivi dell'intervento
  • Storia di malattie cardiovascolari (CVD) o disturbi e non sei sotto la cura di un medico per trattare la condizione, o non fornisci documentazione scritta dal tuo medico che indichi che il medico approva il tuo ingresso nello studio
  • Avere la pressione sanguigna alta (superiore a 155/99 mmHg) e non essere sotto la cura di un medico per trattare la condizione o non fornire documentazione scritta dal proprio medico che indichi che il medico approva l'ingresso nello studio
  • Avere una precedente diagnosi di diabete (Tipo 1 o 2) o una glicemia plasmatica a digiuno >125 mg/dl
  • Avere livelli elevati di colesterolo cattivo (superiore o uguale a 190 mg/dl) o trigliceridi (superiore o uguale a 300) e non essere sotto la cura di un medico per trattare la condizione o non fornire la documentazione scritta del proprio medico che indichi che il medico approva il tuo ingresso nello studio
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per il diabete o l'uso cronico di steroidi
  • Avere condizioni respiratorie, gastrointestinali, neuromuscolari, neurologiche o psichiatriche croniche o ricorrenti
  • Hanno avuto un cancro che ha richiesto un trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori della pelle non melanoma o tumori che sono stati chiaramente curati o che, a scelta dello sperimentatore, hanno una prognosi eccellente (ad es. Cancro cervicale di stadio 1)
  • Avere malattie vascolari autoimmuni o del collagene
  • Avere malattie da immunodeficienza o HIV
  • Hai altri fattori medici, psichiatrici o comportamentali che, a giudizio del Principal Investigator, sono pericolosi per la vita o che possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire il protocollo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Assegneremo casualmente 52 individui a un gruppo di vita sana senza esercizio fisico.
Comportamentale: Gruppo di controllo
Ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo non verrà fornita l'iscrizione a nessuna palestra, né riceveranno istruzioni comportamentali su come aumentare l'attività fisica. Riceveranno informazioni su come vivere uno stile di vita sano. Tali interventi minimi non hanno dimostrato di aumentare l'attività fisica nei partecipanti. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti al test di base, 10 settimane e 20 settimane.
Altri nomi:
  • Vita sana
Sperimentale: Gruppo di allenamento di resistenza Aerobic Plus
Assegneremo casualmente 52 persone a un gruppo di allenamento aerobico più resistenza.
Comportamentale: Gruppo di allenamento di resistenza Aerobic Plus
I partecipanti randomizzati a questo intervento si impegneranno in allenamenti aerobici e di resistenza in conformità con le linee guida sull'attività fisica per gli americani, ovvero 150 minuti di allenamento aerobico e 2 giorni di 20 minuti aggiuntivi di allenamento di resistenza. La componente di allenamento aerobico sarà completata su un tapis roulant e l'intensità di allenamento target sarà autoselezionata tra il 65% e l'85% della capacità aerobica massima. Ogni sessione di allenamento di resistenza consisterà in esercizi per la parte superiore e inferiore del corpo: 2 serie di 9 esercizi con ciascuna serie composta da 10 ripetizioni.
Altri nomi:
  • Esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'insulina a un test di tolleranza al glucosio orale per 20 settimane.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10, settimana 20
Un test di tolleranza al glucosio orale è un test medico in cui viene somministrato glucosio e successivamente vengono prelevati campioni di sangue per determinare la velocità con cui viene eliminato dal sangue. Il test viene solitamente utilizzato per testare il diabete o la resistenza all’insulina.
Riferimento, settimana 10, settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 20 settimane
La pressione sanguigna è stata misurata a riposo utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard.
20 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 20 settimane
La pressione sanguigna è stata misurata a riposo utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio standard.
20 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: 20 settimane
La composizione corporea è stata valutata utilizzando l'assorbimetria a raggi X Lunar i-Dual Energy della General Electric (General Electric; Milwaukee, WI).
20 settimane
Fitness cardiorespiratorio
Lasso di tempo: 20 settimane
Il fitness test viene utilizzato come misura del cambiamento nella componente aerobica dell'intervento. I test di esercizio massimale di fitness cardiorespiratorio sono stati condotti utilizzando un protocollo di test di esercizio graduale standardizzato somministrato su un tapis roulant.
20 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
Il test di forza viene eseguito per valutare il cambiamento in risposta al programma di allenamento di resistenza. La forza muscolare viene misurata tramite test isocinetici su un dinamometro isocinetico Biodex System 4.
20 settimane
Umore
Lasso di tempo: 20 settimane
La sintomatologia depressiva viene misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiology Studies (CES-D). L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 60. I punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di sintomatologia depressiva.
20 settimane
Salute mentale
Lasso di tempo: 20 settimane
Il questionario Health Related Quality of Life (SF-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita percepita, che di solito migliora attraverso l’esercizio fisico regolare. La misura viene valutata su una scala T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. I punteggi inferiori a 40 suggeriscono un funzionamento peggiore del normale, mentre i punteggi superiori a 60 rappresentano un funzionamento migliore del normale.
20 settimane
Salute fisica
Lasso di tempo: 20 settimane
Il questionario Health Related Quality of Life (SF-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita percepita, che di solito migliora attraverso l’esercizio fisico regolare. La misura viene valutata su una scala T, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi più alti rappresentano un funzionamento migliore. I punteggi inferiori a 40 suggeriscono un funzionamento peggiore del normale, mentre i punteggi superiori a 60 rappresentano un funzionamento migliore del normale.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L. Newton, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

8 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 11038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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