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Studio sulla Sutura Intrecciata Rivestita di Antibiotico

18 marzo 2026 aggiornato da: Colin A. McNamara, University of Miami

Valutazione dell'utilizzo di suture intrecciate rivestite di antibiotico nelle procedure di Debridement, Antibiotico e Ritenzione dell'Impianto (DAIR)

Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso di suture intrecciate rivestite di antibiotico (triclosan) sia non inferiore o potenzialmente superiore alle suture monofilamento standard nei pazienti con infezioni protesiche articolari (PJI) gestite con il protocollo DAIR. Diversi studi in varie specialità chirurgiche hanno dimostrato l'efficacia e la non inferiorità delle suture intrecciate rivestite di triclosan nei casi chirurgici infetti, e lo studio intende trasporre questa idea alla gestione delle infezioni protesiche articolari. Le suture monofilamento rappresentano l'attuale standard di cura in qualsiasi caso articolare infetto grazie alla loro minore superficie per l'annidamento batterico, sebbene i chirurghi sacrificino l'integrità meccanica e il comfort della chiusura nel processo. Dimostrando la sicurezza delle suture intrecciate rivestite di antibiotico, i chirurghi non dovranno più fare questo compromesso.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Andrew R Moya, MD
  • Numero di telefono: 786-856-6463
  • Email: arm577@miami.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33132
        • University of Miami Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin McNamara, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Artroprotesi totale d'anca primaria o Artroprotesi totale di ginocchio con infezione protesica articolare secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society (MSIS)
  • Infezione protesica articolare trattata con Debridement, Antibiotici, Ritenzione dell'Impianto

Infezione protesica articolare acuta: <4 settimane da quando è stata sospettata/diagnosticata

Criteri di esclusione:

  • Batteriemia da Staphylococcus aureus
  • Infezione micobatterica, fungina o parassitaria
  • Infezione concomitante che richiede terapia endovenosa prolungata
  • Shock settico/malattia sistemica che richiede terapia endovenosa
  • Pazienti con grave immunodepressione (es: chemioterapia,

neutropenia, HIV, uso di steroidi

  • Allergia al Triclosan
  • Gravidanza
  • Detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sutura Intrecciata con Triclosan
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno suture intrecciate rivestite con triclosan per la chiusura della fascia. Dopo l'incisione e il completo debridement e irrigazione, la fascia verrà chiusa con questa sutura. La sutura della fascia richiede tipicamente ~10 minuti. Poiché questa sutura è riassorbibile, non deve essere rimossa. Gli strati superficiali della pelle verranno chiusi con suture in nylon.
Dispositivo: VICRYL™ Plus (Coated VICRYL™ Plus Antibacterial)
Sutura sintetica, assorbibile, intrecciata e rivestita con triclosan per protezione antimicrobica. Utilizzata per la chiusura della fascia e della cute. Offre elevata resistenza alla trazione e sicurezza del nodo
Comparatore attivo: Gruppo Suture Monofilamento
I pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno suture monofilamento per la chiusura della fascia. Dopo l'incisione e il completo debridement e irrigazione, la fascia verrà chiusa con questa sutura. La sutura della fascia richiede tipicamente circa 10 minuti. Poiché questa sutura è riassorbibile, non deve essere rimossa. Gli strati superficiali della pelle verranno chiusi con sutura in nylon.
Dispositivo: Polidrossidone (PDS™ II) Fili Chirurgici Sterili Sintetici Riassorbibili - Monofilamento
Sutura assorbibile, non intrecciata. Utilizzata per la chiusura fasciale e cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con fallimento del trattamento a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo il trattamento
L'insuccesso terapeutico è definito secondo i criteri della Musculoskeletal Infection Society per l'infezione protesica articolare, inclusi drenaggio persistente della ferita, formazione di un tramite fistoloso, colture positive o necessità di revisione chirurgica. La proporzione sarà calcolata come il numero di pazienti che soddisfano qualsiasi criterio di insuccesso terapeutico MSIS diviso per il numero totale di pazienti valutati. La valutazione sarà basata su valutazione clinica e dati microbiologici raccolti a 90 giorni dal trattamento.
90 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del Costo Netto delle Fettucce Intrecciate vs. Monofilamento Rivestite in Triclosan (USD per paziente)
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Verrà condotta un'analisi dei costi per confrontare le spese nette associate all'utilizzo di suture riassorbibili intrecciate rivestite con triclosan rispetto a suture riassorbibili monofilamento per la chiusura della fascia e della cute. L'analisi includerà i costi diretti dei materiali, il tempo operatorio e eventuali complicanze postoperatorie che richiedono interventi aggiuntivi.
Entro 90 giorni dall'intervento chirurgico
Incidenza della Deiscenza della Ferita
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche saranno esaminate per verificare la presenza di eventuali casi documentati di deiscenza della ferita dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni post-operatori
Incidenza di Infezione Sito Superficiale
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche verranno esaminate per qualsiasi infezione superficiale del sito chirurgico documentata
Fino a 90 giorni post-operatori
Incidenza della Formazione di Sieroma
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche verranno esaminate per rilevare qualsiasi formazione documentata di sieroma dopo l'intervento chirurgico
Fino a 90 giorni post-operatori
Incidenza di guarigione ritardata delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni post-operatori
Le cartelle cliniche saranno esaminate per eventuali casi documentati di ritardo nella guarigione delle ferite
Fino a 90 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Colin McNamara, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20250980

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione articolare protesica

Prove cliniche su VICRYL™ Plus (Coated VICRYL™ Plus Antibacterial)

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