Strategie di palloncini rivestiti di farmaco (DCB) rispetto ai DES convenzionali per la terapia interventistica delle lesioni de Novo nei grandi vasi coronarici (STENTLESS) (STENTLESS)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni
• Lesioni de novo di grandi vasi coronarici con diametro del vaso di riferimento della lesione target > 2,75 mm

• Malattia monovascolare o multivasale con solo 1 lesione che soddisfa la definizione di stenosi grave e anatomicamente suscettibile di rivascolarizzazione coronarica utilizzando la sola DCB, a giudizio del medico.

  • La stenosi grave viene definita se viene soddisfatto 1 dei seguenti criteri:

    1. stenosi angiografica visiva con gravità >= 70%.
    2. stenosi funzionale con riserva di flusso quantitativa (QFR) o riserva di flusso frazionaria (FFR) < 0,8.
• Altre lesioni dell'arteria coronaria non sono raccomandate per la rivascolarizzazione coronarica dalle attuali linee guida e, a giudizio del medico, probabilmente non necessitano di essere trattate entro il successivo anno (ad esempio, stenosi visiva con gravità tra il 50-70% e FFR > 0,8)
• Il potenziale soggetto è d'accordo nel partecipare allo studio con un consenso scritto formale

Criteri di esclusione:

• Storia di sindrome coronarica acuta negli ultimi 6 mesi.

  • La sindrome coronarica acuta è definita come 1 delle seguenti diagnosi:

    1. Angina pectoris instabile (UAP)
    2. Infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
    3. Infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)
  • La diagnosi di infarto miocardico (IM) richiede sia l'evidenza clinica di ischemia miocardica sia l'aumento dei valori I o T della troponina cardiaca (cTn) con almeno 1 valore superiore al limite superiore dell'intervallo normale (URL) del 99° percentile.

  • L'evidenza clinica di ischemia miocardica è definita come 1 dei seguenti:

    1. Sintomi di ischemia miocardica
    2. Nuovi cambiamenti ischemici dell'ECG
    3. Sviluppo di onde Q patologiche
    4. Evidenza all'imaging di una nuova perdita di miocardio vitale o di nuove anomalie della motilità parietale regionale in un modello coerente con un'eziologia ischemica
    5. Identificazione di un trombo coronarico mediante angiografia
  • Tutti i tipi di infarto miocardico (infarto del miocardio da tipo 1 a 5) definiti dalla "Quarta definizione universale di infarto miocardico (2018)", che si sono verificati negli ultimi 6 mesi dalla fase di inclusione, sarebbero stati esclusi da questo studio.
• Pazienti che hanno ricevuto un intervento coronarico percutaneo (incluso impianto di stent, angioplastica con palloncino e angioplastica DCB) entro 12 mesi prima della procedura indice.
• Indicazioni attualmente raccomandate per la DCB: restenosi nello stent, lesioni della biforcazione che richiedono l'intervento concomitante del vaso principale e del suo ramo laterale adiacente (ad esempio, lesioni che richiedono l'impianto di doppio stent, tecnica del kissing balloon, ecc.)

• Lesioni con una qualsiasi delle seguenti caratteristiche anatomiche presumibilmente non idonee al trattamento DCB:

  1. lesione lunga con lunghezza >= 40mm.

  2. vasi gravemente calcificati, moderatamente o gravemente tortuosi o gravemente angolati, soprattutto quando sembra possibile il ritorno dei vasi.

     • Tortuosità moderata: 2 pieghe >75° o 1 piegatura >90° per raggiungere la lesione target.
     • Grave tortuosità: 2 curve >90° o 3 curve >75° per raggiungere la lesione target.
     • Angolazione grave: segmento angolato > 90°
     • Grave calcificazione: radiopacità rilevate senza movimento cardiaco prima dell'iniezione di contrasto che generalmente compromettono entrambi i lati del lume arterioso

  3. Occlusione totale cronica

     • Definizione: una lesione di un'arteria coronaria viene completamente bloccata per una durata maggiore o uguale a 3 mesi in base all'evidenza angiografica.
  4. lesioni dell'arteria coronaria principale sinistra
  5. lesioni nell'innesto venoso o arterioso
• Insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35% dopo 6 mesi di trattamento medico indicato dalle linee guida (GDMT)

• Insufficienza cardiaca acuta, instabilità emodinamica o shock cardiogeno

  • L’insufficienza cardiaca acuta è definita come una rapida insorgenza di segni e sintomi di insufficienza cardiaca nuovi o in peggioramento.

• Comorbilità non cardiache:

  1. Grave insufficienza epatica definita come 1 dei seguenti:

     • alanina transaminasi o aspartato transaminasi più di 5 volte il limite di riferimento superiore.
     • Child-Pugh grado B o C.
  2. Grave insufficienza renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2.
  3. Tumore maligno.
  4. Un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

• Non adatto per l'intervento coronarico o la terapia antitrombotica a lungo termine

  1. Ponte miocardico situato nelle lesioni target.
  2. Sanguinamento maggiore (tipo BARC da 2 a 5) o sanguinamento patologico attivo (incluso sanguinamento gastrointestinale o genito-urinario) entro 3 mesi o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  3. L'intervento chirurgico a cielo aperto è pianificato entro sei mesi dalla dimissione.
  4. Intolleranza alla terapia antipiastrinica doppia (aspirina più inibitore P2Y12) o singola (aspirina o inibitore P2Y12).
  5. Storia di emorragia intracranica.
  6. Donne incinte, donne che allattano e donne in età fertile.
• Storia della sostituzione della valvola artificiale.
• Storia di partecipazione ad altri studi o sperimentazioni cliniche nei 12 mesi precedenti la procedura indice.
• Partecipanti ritenuti non idonei a essere arruolati dagli investigatori, come condizioni che potrebbero comportare la mancata aderenza al protocollo.