Palloncino nasale rivestito di paclitaxel per il trattamento della rinosinusite cronica ricorrente con o senza polipi nasali (FIH)

Criteri di inclusione: fino a 45 soggetti con CRS con ostruzione nasale sintomatica ricorrente eleggibili per il trattamento Airiver Nasal DCB

1. Maschi o femmine, ≥18 anni
2. Consenso informato scritto firmato

3. CRS ricorrenti e sintomatiche (con o senza polipi nasali, con o senza precedente chirurgia sinusale), hanno:

   • Congestione/blocco/ostruzione nasale moderata o grave
   • E diminuzione o perdita dell'olfatto (iposmia o anosmia),

   • O rinorrea (anteriore/posteriore)

     • Per CRSwNP ricorrente:

       1. candidati per RESS o altro trattamento a causa di sintomi ricorrenti e presenza confermata endoscopicamente con polipi unilaterali o bilaterali e/o malattia della mucosa unilaterale o bilaterale confermata da endoscopia nasale e/o TC
       2. poliposi sinonasale bilaterale che nonostante il precedente trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni; e/o presentava una controindicazione medica/intolleranza al SCS
       3. con o senza malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD)
     • Per CRSsNP ricorrente: refrattario al trattamento medico ottimale e/o precedente intervento chirurgico con TAC positiva per ispessimento e ostruzione della mucosa dei seni o riscontro endoscopico nasale positivo (purulenza o edema)
4. Esacerbazione acuta di CRS (AECRS)
5. I soggetti con asma in comorbidità o BPCO devono essere stabili senza riacutizzazioni (ad esempio, nessuna visita al pronto soccorso, ricoveri) per 6 mesi prima della visita di screening

Criteri di esclusione:

1. CRS pediatrica (PCRS)
2. Sinusite batterica acuta (ABRS), rinosinusite acuta (ARS) o micetoma e sinusite fungina invasiva
3. Malignità
4. Sperimentato una perdita di liquido cerebrospinale (CSF) in una precedente deiscenza cranica
5. Sintomatico senza reperti TC positivi o asintomatico
6. Soggetti i cui sintomi sono troppo gravi (p. es., temperatura > 102,58 F o manifestazioni extrasinusali, come cellulite orbitale; ascesso dentale o facciale o cerebrale; trombosi delle vene cavernose; o stato mentale alterato
7. Discinesia ciliare primaria (PCD)
8. Impossibile sottoporsi all'esame della cavità nasale a causa della deviazione del setto o dello sperone. Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico seno-nasale o sinusale che modifica la struttura della parete laterale del naso rendendo impossibile la valutazione di NP
9. Avere evidenza di significativa lesione, ulcerazione o erosione della mucosa al basale (p. es., cartilagine esposta, perforazione) all'esame nasale al basale
10. Infezione nasale purulenta o infezione del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane prima della visita di screening. I potenziali soggetti che presentano una qualsiasi di queste infezioni possono essere sottoposti a un nuovo screening 4 settimane dopo la risoluzione dei sintomi
11. Allergia o ipersensibilità a qualsiasi eccipiente e paclitaxel.
12. Il paziente ha un'incapacità di tollerare l'endoscopia
13. Soffrire o riprendersi da COVID-19 (i pazienti Covid-19 completamente guariti non sono esclusi)
14. Il soggetto dello studio ha qualsiasi malattia o condizione che interferisca con il completamento sicuro dello studio, come BPCO grave o asma grave
15. Soggetti con risultati di esami di laboratorio/di imaging anormali che compromettono la capacità di valutare i benefici/rischi (p. es., ECG anormale)
16. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante i primi 12 mesi di arruolamento nello studio
17. Aspettativa di vita <1 anno
18. Il paziente è attualmente arruolato in altri studi sperimentali in corso. La partecipazione a studi per prodotti approvati negli Stati Uniti non è considerata sperimentale.
19. Mancanza di consenso informato

20. Angiite granulomatosa allergica (sindrome di Churg-Strauss), granulomatosi con poliangioite (granulomatosi di Wegener), sindrome di Young, sindrome di Kartagener o altre sindromi ciliari discinetiche

    -