Lo Studio RADIANCE CED
14 luglio 2026 aggiornato da: ReCor Medical, Inc.
Lo Studio di Copertura con Sviluppo delle Evidenze per l'Ipertensione del Sistema Recor Paradise™
Lo studio RADIANCE CED è uno studio osservazionale prospettico progettato per valutare l'efficacia a lungo termine della denervazione renale ecoguidata nell'abbassare la pressione arteriosa tra i pazienti con ipertensione non controllata.
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dei pazienti idonei per Medicare per supportare la generalizzabilità dei risultati alla più ampia popolazione Medicare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Helen Reeve-Stoffer, Ph.D
- Numero di telefono: 650-542-7700
- Email: hreeve-stoffer@recormedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth A Sheehan, MLIS, MA
- Numero di telefono: 650-542-7700
- Email: liz.sheehan@recormedical.com
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Hospital
-
Investigatore principale:
- Herbert Aronow, MD
-
Contatto:
- Michelle Butcher
- Numero di telefono: 586-202-0376
- Email: MButche1@hfhs.org
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Reclutamento
- Henry Ford St. John Hospital
-
Contatto:
- Amir Kaki, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti di età ≥ 65 anni con ipertensione non controllata
Descrizione
Criteri di inclusione comuni:
- Adulti di età ≥65 anni con ipertensione non controllata
- Regime stabile di farmaci per abbassare la pressione sanguigna
Criteri di esclusione comuni:
- Ipertensione dovuta a cause secondarie
- Precedente trattamento di denervazione renale
- Gravidanza
- Malattia renale allo stadio terminale, dialisi o trapianto di rene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo Esposto (uRDN + SOC)
Un codice di procedura o dispositivo per il sistema di denervazione renale ecografico Paradise™ (uRDN) e registrazioni di farmaci che indicano la ricezione di farmaci per abbassare la pressione sanguigna.
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Un sistema basato su catetere che eroga energia ultrasonica ai nervi renali simpatici.
Altri nomi:
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Gruppo di Confronto (SOC)
Registri dei farmaci che indicano la ricezione di medicinali per abbassare la pressione sanguigna.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione delle Variazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Novembre 2025 - Dicembre 2029
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Novembre 2025 - Dicembre 2029
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Occorrenza di Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi
Lasso di tempo: Novembre 2025 - Dicembre 2029
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Novembre 2025 - Dicembre 2029
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Cambiamenti nella Terapia Antiipertensiva
Lasso di tempo: Novembre 2025 - Dicembre 2029
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Novembre 2025 - Dicembre 2029
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amir Kaki, MD, Ascension St. John Hospital
- Investigatore principale: Megan Coylewright, MD, Essentia Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RADIANCE CED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .