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Extracorporeal Shock Wave Therapy in Patients With Lipedema (LIPO-ESWT)

1 luglio 2026 aggiornato da: Atlas University

Evaluation of the Effects of Extracorporeal Shock Wave Therapy on Pain, Quality of Life, and Ultrasonographic Findings in Patients With Lipedema

Lipedema is a chronic adipose tissue disorder characterized by pain, tenderness, disproportionate fat accumulation, and impaired quality of life. Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) has been proposed as a non-invasive treatment option that may improve pain and tissue characteristics in patients with lipedema.

The aim of this prospective interventional study is to evaluate the effects of ESWT on pain intensity, quality of life, functional outcomes, and ultrasonographic findings in patients diagnosed with lipedema. Participants will receive a standardized ESWT protocol consisting of six treatment sessions over a two-week period. Clinical assessments and ultrasonographic examinations will be performed before and after treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lipedema is a chronic progressive disorder of adipose tissue that predominantly affects women and is characterized by symmetrical enlargement of the extremities, pain, tenderness, easy bruising, and reduced quality of life. Despite increasing recognition of the disease, effective treatment options remain limited.

Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) has demonstrated beneficial effects in several musculoskeletal and soft tissue disorders through mechanisms including pain modulation, improvement of microcirculation, stimulation of tissue remodeling, and reduction of fibrosis. However, evidence regarding its effectiveness in patients with lipedema remains limited.

This prospective single-arm interventional study aims to investigate the clinical and ultrasonographic effects of ESWT in patients with lipedema. Eligible adult participants diagnosed with lipedema will undergo six ESWT sessions administered three times per week for two consecutive weeks.

Outcome assessments will include pain intensity measured by the Visual Analog Scale (VAS), pressure pain threshold measured by algometry, patient-reported outcomes assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Patient Global Impression of Change (PGIC), limb circumference measurements, and ultrasonographic evaluation of tissue characteristics.

Assessments will be performed at baseline and after completion of treatment. The primary objective is to evaluate changes in pain and patient-reported outcomes following ESWT. Secondary objectives include assessment of changes in ultrasonographic findings and limb measurements.

The findings of this study may provide evidence regarding the effectiveness of ESWT as a non-invasive treatment option for patients with lipedema.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Istanbul
      • Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Ozyigit, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants aged 18 to 75 years
  • Clinical diagnosis of lipedema
  • Willingness to participate and provide written informed consent
  • Ability to comply with study procedures and follow-up assessments

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Active infection in the treatment area
  • Malignancy
  • Severe cardiovascular disease
  • Coagulation disorders or current anticoagulant therapy
  • Previous ESWT treatment within the last 6 months
  • Severe psychiatric or cognitive disorders interfering with study participation
  • Any condition deemed by the investigator to make participation unsafe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESWT
Participants with lipedema will receive extracorporeal shock wave therapy (ESWT) administered three times per week for two consecutive weeks, for a total of six treatment sessions.
Dispositivo: Extracorporeal Shock Wave Therapy
Extracorporeal shock wave therapy (ESWT) will be applied to affected lower-extremity regions using a CE-marked shock wave device. Participants will receive six treatment sessions administered three times per week for two consecutive weeks. Clinical and ultrasonographic assessments will be performed before and after treatment.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pain Intensity Assessed by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Change in pain intensity measured using the Visual Analog Scale (VAS) from baseline to post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Pressure Pain Threshold Measured by Pressure Algometry
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Pressure pain threshold will be assessed using a digital pressure algometer. The change from baseline to the post-treatment assessment will be analyzed.
Baseline and 2 weeks
Change in Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health Score
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Change in patient-reported global health assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health questionnaire from baseline to the 2-week post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks
Change in Pain Catastrophizing Scale (PCS) Score
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Change in pain catastrophizing assessed using the Pain Catastrophizing Scale (PCS) from baseline to the 2-week post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks
Change in Lower Extremity Circumference Measured Using a Flexible Measuring Tape
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Lower extremity circumference will be measured using a flexible measuring tape at standardized anatomical landmarks. The change from baseline to the 2-week post-treatment assessment will be analyzed.
Baseline and 2 weeks
Change in Ultrasonographic Characteristics of Skin and Subcutaneous Tissue
Lasso di tempo: Baseline and 2 weeks
Change in ultrasonographic characteristics of the affected skin and subcutaneous tissue assessed by B-mode ultrasonography from baseline to the 2-week post-treatment assessment.
Baseline and 2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atlas University

Investigatori

  • Investigatore principale: Elif Ozyigit, MD, University of Health Sciences, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSSEAH-LIPO-ESWT-2026
  • Atlas-EC-2026-01-04 (Altro identificatore: Istanbul Atlas University Clinical Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. The study involves locally collected clinical data and no plan has been established for public sharing of individual participant-level datasets.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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