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Onde d'urto per il trattamento della lipodistrofia ginoide e del grasso localizzato (ESWT)

18 marzo 2019 aggiornato da: Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Effetto della terapia ad onde d'urto extracorporee nel trattamento della lipodistrofia ginoide e del grasso localizzato

SCOPO: Valutare l'efficacia delle onde d'urto extracorporea nel migliorare il contorno del corpo, diminuire il grasso localizzato e la comparsa della lipodistrofia ginoide.

OGGETTI E METODI: Uno studio clinico longitudinale prospettico e comparativo sarà condotto su 30 donne con grasso localizzato e lipodistrofia ginoide. I pazienti saranno sottoposti alla raccolta dei dati e alle valutazioni e prima e dopo il trattamento.

IPOTESI: Si prevede che i pazienti presentino miglioramento del contorno corporeo, diminuzione del grasso localizzato e nel quadro della lipodistrofia ginoide dopo le terapie.

ANALISI STATISTICA: Verrà effettuata un'analisi descrittiva prima e dopo la terapia vibrazionale-oscillatoria, con tabelle di frequenza per variabili categoriche e descrittive (media, deviazione standard, mediana, valori minimi e massimi) per variabili continue o numeriche. Per confrontare le principali variabili tra i gruppi ei tempi di raccolta, verrà utilizzata l'analisi della varianza (ANOVA) per misurazioni ripetute. Il test di Tukey verrà utilizzato per confrontare i gruppi. Il livello di significatività adottato per i test statistici sarà del 5% o p

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver firmato il consenso informato, i partecipanti saranno valutati da due fisioterapisti dove i dati raccolti saranno dati anagrafici, antropometrici e test diagnostici complementari, quali: diagnosi ecografica per valutare lo spessore del tessuto adiposo e analisi Cutomiter della Viscoelasticità della pelle . Hanno quindi iniziato il trattamento con un altro fisioterapista che eseguirà il seguente protocollo di studio: posizionare un leggero strato di gel neutro sulla zona da trattare, applicando onde d'urto extracorporee con la punta in acciaio inossidabile con 180mJ di energia per un totale di 4mila colpi, in addome, glutei e posteriore coscia e 2mila colpi nei fianchi, poi esegue il cambio della punta alla plastica ed esegue 2mila colpi nelle regioni addominali, glutei, posteriore coscia emil colpi nella regione dei fianchi. Il protocollo verrà eseguito due volte a settimana per 1 e 20 ore ciascuna, per un totale di 10 sessioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Amparo, São Paulo, Brasile, 13901-080
        • Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età superiore ai 18 anni fino all'età premenopausale (50 anni).
  • Con indice di massa corporea considerato eutrofico e/o sovrappeso.
  • Pazienti con lipodistrofia e grasso addominale localizzato.
  • non fumatori.
  • Che accettano di partecipare e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Genere maschile.
  • Possibile.
  • Portatori di emofilia e disturbi emorragici.
  • Portatori di diabete mellito.
  • Donne in menopausa.
  • Eseguito trattamento estetico nelle regioni glutea, coscia e addominale negli ultimi 1 mesi.
  • Pazienti con lesioni cutanee, come dermatiti e dermatosi.
  • Pazienti con trombosi venosa profonda acuta (TVP).
  • Circa o vicino a lesioni cancerose.
  • Pazienti con pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettronico impiantato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Onde d'urto extracorporee
Composto da 30 pazienti di sesso femminile con lipodistrofia ghiandolare nei glutei e nella parte posteriore della coscia e grasso localizzato nell'addome e nei fianchi che hanno ricevuto il trattamento di onde d'urto extracorporee con energia compresa tra 100 e 180 mJ, frequenza di 15Hz e 6000 colpi in addome, glutei e coscia Schiena e affianca 3000 colpi con applicatore radiale e punta da 15mm. Il trattamento viene eseguito due volte a settimana per 1 ora e 30 minuti ogni sessione.
Dispositivo: THORK Shock Wave® (Onde d'urto extracorporee)
Trattamento con onde d'urto extracorporee: energia tra 100 e 180mJ, frequenza di 15Hz e 6000 colpi in addome, glutei e cosce Schiena e fianchi 3000 colpi con applicatore radiale e punta da 15mm. Il trattamento viene eseguito due volte a settimana per 1 ora e 30 minuti ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Dieci minuti
BMI (kg / altezza m2)
Dieci minuti
Valutazione antropometrica
Lasso di tempo: Dieci minuti
Perimetro nella regione da trattare in centimetri.
Dieci minuti
Valutazione del grado di cellulite
Lasso di tempo: Dieci minuti
Valutazione della lipodistrofia della ghiandola: Cellulite Severity Scale (CSS). Studio fotografico.
Dieci minuti
Valutazione dello spessore del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Venti minuti
Valutazione dello spessore del derma o dell'ipoderma (diagnosi ecografica)
Venti minuti
Valutazione dell'elasticità della pelle
Lasso di tempo: Venti minuti
Valutazione dell'elasticità della pelle (Cutometer® MPA580)
Venti minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Débora O Modena, M.S, Ibramed - Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ibramed -SW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti ei risultati di questo studio saranno condivisi attraverso articoli scientifici dopo la fine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THORK Shock Wave® (Onde d'urto extracorporee)

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